- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03050632
Auswirkungen kognitiver und emotionaler Funktionen auf die Behandlungsergebnisse (CEO)
Eine Untersuchung der Auswirkungen kognitiver und emotionaler Funktionen auf die Behandlungsergebnisse
Die Forscher sind daran interessiert, inwieweit Einzelpersonen an individuellen Behandlungszielen festhalten können, wenn ihre Reize (extern wie Essen oder intern wie Angst) für impulsives/maladaptives Verhalten (z. B. Entleeren, Nichtessen usw.) stark ausgeprägt sind. Die Forscher möchten bestimmte Situationen mit hohem Schwierigkeitsgrad finden, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer das große Ganze im Auge behalten und bereit sind, auf therapeutische Ziele hinzuarbeiten. Außerdem möchten die Forscher den Grad des Erfolgs der Teilnehmer (z. B. den Anteil der aufgenommenen Kalorien) objektiver beurteilen.
Die Theorie besagt, dass die Arbeitsgedächtniskapazität (WMC) die Fähigkeit moduliert, längerfristige Ziele im Auge zu behalten, wenn man aktuellem Stress/Versuchungen ausgesetzt ist. Beispielsweise wird von WMC die Fähigkeit vorhergesagt, das Trinken zu kontrollieren, wenn man einen impliziten Drang zum Trinken verspürt. WMC prognostiziert auch die Fähigkeit, in Zeiten von Stress eine neuartige Fähigkeit zur emotionalen Regulierung anzuwenden. Tatsächlich wird die allgemeine Fähigkeit, Ziele in der Zukunft zu verfolgen (gemessen durch die Diskontierung des Wertes zukünftiger Ziele), von WMC zuverlässig vorhergesagt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Aktivierung von Gehirnregionen, die mit WMC assoziiert sind (durch direkte Aktivierung des dorsolateralen präfrontalen Kortex über transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder indem eine Person eine relevante kognitive Aufgabe erledigt), die Diskontierung von Verzögerungen verbessert.
Dementsprechend schlagen die Forscher eine Studie vor, die sowohl den Zusammenhang zwischen WMC und den oben genannten klinischen Maßnahmen als auch die Veränderungen dieser Maßnahmen nach der Aktivierung von WM mit einem kognitiven Prime (WM-Aufgabe) bewertet. Das Gesamtdesign erfordert eine anfängliche WMC-Bewertung, gefolgt von einer Randomisierung, um 3 Tage einer WM-Prime-Gruppe und dann 3 Tage einer No-Prime-Gruppe zu absolvieren, oder umgekehrt. Die Forscher bewerten dann die oben genannten klinischen Ergebnisse über die folgenden 6 Tage hinweg, wobei vor den angestrebten Verhaltensweisen zunächst ein WM-Prime oder kein Prime-First auftritt. Die Ermittler bereiten WM vor dem Abendessen des Teilnehmers vor, wobei die WM-Intervention in der Freizeit vor dieser Mahlzeit angeboten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten
- Frauen ab 18 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung für die Studie abgeben
- Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache
- Sie haben Erfahrung im Umgang mit Computer und Maus
- Bei ihm wurde eine Essstörung diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arbeitsgedächtnisintervention (N-back)
Die Teilnehmer erledigen die Aufgabe zur Vorbereitung des Arbeitsgedächtnisses entweder in den ersten drei Tagen der Intervention oder in den letzten drei Tagen der Intervention, wobei die Reihenfolge zwischen den Teilnehmern ausgeglichen ist.
Der Arbeitsgedächtnisprimus ist der N-Back-Test, ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, bei dem Personen auf Ziele antworten müssen, bei denen es sich um wiederholte Buchstaben entweder in einer Reihe (d. h. eins hintereinander) oder im Format jedes zweiten Buchstabens handelt ( d.h. Zweierbacken) (Jaeggi et al., 2010).
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Die N-Back-Aufgabe ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, bei dem Personen auf Ziele reagieren müssen, bei denen es sich um wiederholte Buchstaben entweder in einer Reihe (d. h. eins hintereinander) oder im Format jedes zweiten Buchstabens (d. h. zwei hintereinander) handelt ).
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Placebo-Komparator: Aufgabe „Weißer Bär“.
Die Teilnehmer erledigen diese Aufgabe zur Kontrolle des Nicht-Arbeitsgedächtnisses entweder für die ersten 3 Tage der Intervention oder die letzten 3 Tage der Intervention, abhängig von der ausgeglichenen Reihenfolge.
Die Aufgabe besteht aus einem von Wegner und Kollegen (1987) in einer Studie zur Gedankenunterdrückung entwickelten Verfahren, das die Teilnehmer anweist, Gedanken an einen weißen Bären zu unterdrücken und jedes Mal, wenn ihnen der Gedanke an den weißen Bären einfällt, mit einem Bleistift zu markieren .
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Bei dieser Aufgabe zur Gedankenunterdrückung werden die Teilnehmer angewiesen, Gedanken an einen weißen Bären zu unterdrücken und jedes Mal, wenn ihnen der Gedanke an den weißen Bären einfällt, mit einem Bleistift zu markieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Mahlzeiten
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Therapeutisches Lebensmittel- und Snackprotokoll.
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Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmung
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Formular zur Stimmungsüberwachung
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Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Rabattierung verzögern
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Fragebogen zur Währungswahl
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Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Essstörungsdiagnoseskala (EDDS)
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Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Depression
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
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Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
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Vergleich der Ergebnisse von Tag 5 und Tag 8 unter Berücksichtigung von Interventionstyp, Interventionsreihenfolge und Basisergebnissen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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