Prostataarterienembolisation zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

1. Prostatavolumen zwischen 40 und 300 cm3

2. Diagnose von BPH mit mäßigen bis schweren Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), definiert als mindestens eine der folgenden:

   • A. IPSS größer als 18
   • B. IPSS-Bewertung der Lebensqualität (QoL) größer als 3
   • C. Qmax kleiner als 12 ml/Sek
3. Refraktär oder intolerant gegenüber medizinischer Behandlung
4. Unzulässigkeit oder Verweigerung einer chirurgischen Behandlung

5. Eines der folgenden Kriterien:

   • A. Prostataspezifisches Antigen (PSA) zu Studienbeginn ≤ 2,5 ng/ml
   • B. Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA ≥ 25 % des Gesamt-PSA
   • C. Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA < 25 % des Gesamt-PSA UND negative 12-Kern-Prostatabiopsie in den letzten 12 Monaten
   • D. Ausgangs-PSA > 10 ng/ml UND negative 12-Stanzbiopsie innerhalb der letzten 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Prostata-, Blasen- oder rektalem Malignom. Durch Biopsie nachgewiesener Harnröhrenkrebs.
2. Geschichte der rektalen Erkrankung
3. Neurogene Blasenstörung aufgrund von Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Diabetes usw., wie durch urodynamische Tests nachgewiesen.
4. Detrusormuskelversagen, Harnröhrenstenose oder Harnwegsobstruktion aufgrund anderer Ursachen als BPH, wie bei urodynamischen Tests nachgewiesen
5. Blasendivertikel größer als 5 cm oder Blasensteine ​​größer als 2 cm
6. Zystolithiasis innerhalb der letzten drei Monate
7. Baseline-Serumkreatinin größer als 1,8
8. Hinweise auf gewundene oder atherosklerotische Blutgefäße
9. Vorhandensein kollateraler Gefäßwege, die möglicherweise normale Territorien während der Embolisation gefährden und die nicht mit dem Mikrokatheter umgangen werden können
10. Aktive Harnwegsinfektion, interstitielle Zystitis oder Prostatitis innerhalb der letzten 5 Jahre
11. Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen
12. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht auf eine Prämedikation mit Steroiden ansprechen
13. Frühere radikale Becken- oder Rektumoperation oder Beckenbestrahlung
14. Vorheriger chirurgischer Prostataeingriff
15. Behandlung mit Betablockern, Antihistaminika, Antikonvulsiva oder krampflösenden Medikamenten innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, ES SEI DENN, es gab ein stabiles Miktionsmuster während der Behandlung mit dem/den Medikament(en) für 6 Monate
16. Verwendung von prostataaktiven Medikamenten, einschließlich Alphablockern, Anticholinergika, Androgenen, Antiandrogenen, Gonadotropin-freisetzenden Hormonanaloga, PDE5-Hemmern, 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff, es sei denn, das Medikament ist notwendig, um eine Symptomverschlimmerung zu vermeiden und Behinderung, in diesem Fall sollte die Medikation nicht innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie begonnen oder die Dosis angepasst werden, und die Dosis sollte während des Studienzeitraums nicht angepasst werden
17. Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
18. Psychische Verfassung oder Störung, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
19. Aktuelle schwere oder unkontrollierte Erkrankung (metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankung), die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund des erhöhten Komplikationsrisikos für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht
20. Bekannte Immunsuppression
21. Lebenserwartung weniger als 6 Monate