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Haloperidol versus Ondansetron bei Cannabis-Hyperemesis-Syndrom (HaVOC) (HaVOC)

2. April 2024 aktualisiert von: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol versus Ondansetron bei Cannabis-Hyperemesis-Syndrom (HaVOC): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Cannabis-Hyperemesis-Syndrom (CHS) ist seit 2004 zu einem gut dokumentierten Syndrom geworden und wird voraussichtlich mit der fortschreitenden Liberalisierung von Marihuana und der Anerkennung der Krankheit an Prävalenz zunehmen. Unabhängig davon, ob der Zusammenhang mit starkem Cannabiskonsum anerkannt wird, gibt es eine gut dokumentierte Resistenz gegen die traditionelle antiemetische Behandlung. Angesichts vielversprechender Berichte über die Anwendung von intravenösem Haloperidol wird eine randomisierte kontrollierte Studie, die es mit dem häufig verabreichten Antiemetikum Ondansetron vergleicht, zur Behandlung von CHS beitragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Crossover-Studie, an der etwa 80 Probanden aus mindestens vier verschiedenen Forschungszentren teilnehmen werden. Patienten, bei denen CHS diagnostiziert wurde und die in unsere Studie aufgenommen wurden, fungieren bei ihrer Rückkehr in die Notaufnahme für einen weiteren CHS-Anfall für bis zu 3 Besuche pro Proband als ihre eigenen Kontrollen. Jeder Patient wird im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: hoch- oder niedrigdosiertes Haloperidol oder Ondansetron, mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungen. Da es sich bei CHS tendenziell um ein wiederkehrendes Syndrom handelt (vermutlich angesichts des fortgesetzten Cannabiskonsums trotz Empfehlungen zum Ausschleichen und Absetzen), wird erwartet, dass die meisten Probanden mindestens noch einmal zurückkehren werden und eine beträchtliche Untergruppe der Studienpopulation alle drei Behandlungen abschließen wird Besuche während des Prozesses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Selbstbericht von ≥ 3 Episoden von Erbrechen, die in einem zyklischen Muster für mehr als 1 Monat in den vorangegangenen 2 Jahren aufgetreten sind
  3. Aktuelle Episode >2 Stunden Erbrechen
  4. Mindestens eine Episode von Erbrechen/starkem Würgen, die von einem unabhängigen Beobachter (Gesundheitsdienstleister oder Familie/Freund) in der Notaufnahme beobachtet oder gehört wurde (einschließlich Erbrechenserscheinungen am Krankenbett).
  5. Selbstberichteter häufiger (fast täglich bis täglich x mindestens 6 Monate) Konsum von Cannabis durch Inhalation.
  6. Arbeitsdiagnose Cannabis-Hyperemesis-Syndrom nach Meinung des behandelnden Notarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer, täglicher Opioidkonsum, der ≥ 10 mg Morphin/Tag entspricht
  2. Unfähigkeit, die Studieneinwilligung oder Anweisungen zu verstehen
  3. Unzuverlässiges Follow-up/Rückkehr zum Crossover unwahrscheinlich
  4. Verabreichung eines intravenösen Antiemetikums, Anticholinergikums oder Antipsychotikums (außer bis zu 100 mg Dimenhydrinat) in den vorangegangenen 24 Stunden
  5. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Haloperidol oder Ondansetron
  6. Schwangerschaft
  7. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des aufnehmenden Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  8. Aktuelle aktive Teilnahme an einer Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ondansetron 8 mg
8 mg Ondansetron, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 MG, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Zofran
Experimental: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg Haloperidol, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Haldol
Experimental: Haloperidol 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg Haloperidol, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Haloperidol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg, zubereitet in einem 100-ml-Minibeutel mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Schmerz und Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied zwischen dem arithmetischen Mittel des Schmerz-Scores und des Übelkeits-Scores (jeweils auf einem 10-cm-VAS) nach 2 Stunden im Vergleich zur Baseline
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 1, 2, 24 und 48 Stunden
Veränderungen des Bauchschmerz-Scores nach 1, 2, 24 und 48 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
1, 2, 24 und 48 Stunden
Veränderung der Übelkeit
Zeitfenster: 1, 2, 24 und 48 Stunden
Veränderungen des Übelkeits-Scores nach 1, 2, 24 und 48 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
1, 2, 24 und 48 Stunden
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 2, 24 und 48 Stunden
Behandlungserfolg = sowohl Bauchschmerz- als auch Übelkeits-Score < 2 nach 2, 24 und 48 Stunden
2, 24 und 48 Stunden
Oralaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
Kumulierte orale Aufnahme von t=0 bis 2 Stunden (in ml)
2 Stunden
Emesis-Volumen
Zeitfenster: 2 Stunden
Kumulatives Erbrechen von t=0 bis 2 Stunden (in ml)
2 Stunden
Urinausscheidung
Zeitfenster: 2 Stunden
Kumulative Urinausscheidung (in ml)
2 Stunden
Entladebereit nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Gilt nach Meinung des behandelnden Arztes nach 2 Stunden als entlassungsbereit
2 Stunden
Rescue-Antiemetika bei ED
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Gabe von Notfall-Antiemetika vor der Entlassung
bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit für die Entlassung aus ED
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitintervall bis zur Entladebereitschaft von t=0 (min)
bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Subjekt bevorzugter Arm
Zeitfenster: 2 Stunden
Probandenpräferenz von hoch- vs. niedrig dosiertem Haloperidol und von Haloperidol vs. Ondansetron (-10, 10)
2 Stunden
Zurück zu ED
Zeitfenster: 7 Tage
Außerplanmäßige Gegenbesuche bei ED innerhalb von 7 Tagen (Anzahl)
7 Tage
ED konsultieren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Studienintervention bis zur Aufnahme des konsultierten Dienstes oder der Entlassung des Probanden aus der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Stunden bewertet
Konsultiert zum Aufnahmedienst
Vom Zeitpunkt der Studienintervention bis zur Aufnahme des konsultierten Dienstes oder der Entlassung des Probanden aus der Notaufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Stunden bewertet
Längerer ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Ergebnis 10 „Zeit bis zur Entlassung aus der Notaufnahme“ > 12 Stunden (binär ja/nein)
bei Entlassung aus der Notaufnahme oder 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMED-251-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörung

Klinische Studien zur Ondansetron 8 mg

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