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Studie von Orencia bei Patienten mit Myasthenia Gravis

20. November 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotstudie mit Orencia bei Myasthenia gravis-Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Immuntherapie ansprechen

Diese Pilotforschungsstudie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das Medikament Abatacept (Orencia®) bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis (MG) hilfreich sein wird, die nicht zufriedenstellend auf andere Medikamente ansprechen, die zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden. Abatacept war bei der experimentellen Behandlung von MG bei Labortieren erfolgreich, und diese Studie soll seine Wirksamkeit bei Patienten mit MG bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  • Männlich oder weiblich im Alter von 16 bis 85 Jahren
  • Diagnose einer definitiven Myasthenia gravis
  • Geschichte des unzureichenden Ansprechens auf eine konventionelle MG-Behandlung
  • Klinische Laborbefunde innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des normalen Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht stillen, einen negativen Schwangerschaftstest haben, im Verlauf der Studie keine Schwangerschaftsabsicht haben und während ihrer Teilnahme an der Studie Verhütungsmittel oder Hilfsmittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit Studienanforderungen, einschließlich Besuchen am Studienort alle 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Das MG des Probanden spricht angemessen auf eine herkömmliche immunsuppressive Behandlung an
  • Das Subjekt hatte keine vorherige Studie mit anderen immunsuppressiven Mitteln
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Der Proband ist beeinträchtigt, handlungsunfähig oder unfähig, studienbezogene Bewertungen abzuschließen
  • Das Subjekt hat beim Screening das Vorhandensein einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung, unabhängig davon, ob sie mit MG zusammenhängt oder nicht, die das Subjekt nach Meinung des Ermittlers einordnen könnte inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie.
  • Weibliches Subjekt hat eine Brustkrebsvorsorgeuntersuchung in der Vorgeschichte, die verdächtig auf Malignität ist und bei der die Möglichkeit einer Malignität nicht vernünftigerweise durch zusätzliche klinische, Labor- oder andere diagnostische Untersuchungen ausgeschlossen werden kann
  • Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion oder Karzinom in situ geheilt wurde
  • Subjekt missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol
  • Das Subjekt hat Hinweise auf aktive oder latente bakterielle oder virale Infektionen, einschließlich positiver Labortestergebnisse für Infektionskrankheiten (Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herpes zoster oder Cytomegalovirus (CMV) -Infektion, die weniger als 2 Monate vor dem Screening-Besuch abgeklungen ist
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine schwere bakterielle Infektion in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde mit Antibiotika behandelt und behoben; oder jede chronische bakterielle Infektion
  • Das Subjekt ist Tuberkulose-gefährdet
  • Das Subjekt hat einen der folgenden Laborwerte: Hämoglobin < 8,5 g/dL; Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000 mm3; Blutplättchen < 100.000 mm3; Serumkreatinin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2x ULN
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, den wöchentlichen Injektionsplan einzuhalten
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten drei Monate vor der Registrierung eine Änderung der immunsuppressiven Medikamente erfahren.
  • Das Subjekt hat eine neurologische Beeinträchtigung aufgrund einer anderen Erkrankung als MG, einschließlich der Vorgeschichte einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb des letzten Jahres
  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des vorherigen Wirkstoffs, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der Dosierung ein Prüfpräparat eingenommen
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Exposition gegenüber Orencia (Abatacept)
  • Das Subjekt ist ein Gefangener oder ist unfreiwillig inhaftiert
  • Das Subjekt wird zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsweise inhaftiert
  • Das Subjekt wird vom Ermittler als aktiv suizidgefährdet oder suizidgefährdet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abatacept
125 mg Abatacept in 1 ml Lösung einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Abatacept-Injektion
Subkutane Verabreichung von Abatacept
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver zusammengesetzter Wert für den Schweregrad von Myasthenia gravis (MG).
Zeitfenster: 12 Monate
Der „Subjektive Score of MG Severity“ ist ein zusammengesetzter Score aus subjektiven Messungen des MG-Schweregrads, wie von Dr. Daniel Drachman entwickelt. Der Prüfarzt bewertet jede subjektive Maßnahme auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (schwere Beeinträchtigung). Der zusammengesetzte Score dieser Messungen wird zu Studienbeginn und in Zweimonatsschritten über 12 Monate ermittelt. Die Bereiche, die den subjektiven Score ausmachen, sind: Diplopie, Ptosis, Armkraft, Beinkraft, Sprache, Stimme, Kauen, Schlucken, Atmung und allgemeiner Gesundheitszustand. Die Veränderung des zusammengesetzten subjektiven Scores nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert ist eines der primären Ergebnisse. Patienten, die eine Verbesserung der MG-Symptome zeigen, sollten nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert einen niedrigeren Score aufweisen.
12 Monate
Objektiver zusammengesetzter Wert für den Schweregrad von Myasthenia gravis (MG).
Zeitfenster: 12 Monate
Der „Objective Score of MG Severity“ ist ein zusammengesetzter Score aus subjektiven Messungen des MG-Schweregrads, wie von Dr. Daniel Drachman entworfen. Der Prüfarzt bewertet jeden objektiven Maßstab auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (schwere Beeinträchtigung). Der zusammengesetzte Score dieser Messungen wird zu Studienbeginn und in Zweimonatsschritten über 12 Monate ermittelt. Die Bereiche, aus denen sich die objektive Punktzahl zusammensetzt, sind: Diplopie, Ptosis, Armabduktion, Gangart, Orbicularis Oculi, Orbicularis Oris, Zunge, Schlürftest. Die Veränderung des zusammengesetzten Zielwerts nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert ist eines der primären Ergebnisse. Patienten, die eine Verbesserung der MG-Symptome zeigen, sollten nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert einen niedrigeren Score aufweisen.
12 Monate
Muskelkraft (Dynamometrie)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Muskelkraft in 11 Muskelgruppen wird durch handgehaltene Dynamometrie zu Beginn und in Zweimonatsschritten über 12 Monate hinweg gemessen. Die Veränderung der Muskelkraft (in Pfund) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert ist eines der primären Ergebnisse. Patienten, die eine Verbesserung der MG-Symptome zeigen, sollten nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine erhöhte Muskelkraft aufweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myasthenia Gravis Composite Score (MGC)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Myasthenia Gravis Composite (MGC)-Skala besteht aus Testelementen, die Symptome und Anzeichen von MG messen, mit gewichteten Antwortoptionen. Die im MGC enthaltenen Domänen sind: Ptosis, Doppeltsehen, Augenschließen, Sprechen, Kauen, Schlucken, Atmen, Nackenkraft, Schulterabduktion und Hüftbeugung. Jede Domäne wird vom Ermittler auf einer gewichteten Skala zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 6 (starke Beeinträchtigung) bewertet. Patienten, die eine Verbesserung der MG-Symptome zeigen, sollten nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert einen niedrigeren Score aufweisen.
12 Monate
Myasthenia Gravis Lebensqualität-15 (MG QOL15) Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der MG-QOL15 ist eine kurze Umfrage, die vom Patienten ausgefüllt wird und dazu dient, einige Aspekte der „Lebensqualität“ im Zusammenhang mit Myasthenia gravis zu bewerten. Die Patienten erhalten 15 Aussagen, die sich auf ihre Lebensqualität beziehen, und werden gebeten auszuwählen, wie oft diese Aussage auf sie zutrifft (überhaupt nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich, sehr). Ihre Antworten werden mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Patienten, die eine Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit ihren MG-Symptomen zeigen, sollten nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine niedrigere Punktzahl aufweisen.
12 Monate
Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Kinase (MuSK) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten mit positiven AChR- oder MuSK-Antikörpertests ist die Änderung der Antikörperkonzentration ein sekundäres Ergebnis. Patienten mit MG werden nur für einen dieser Antikörper positiv sein. Eine Verbesserung wird oft bei einer Verringerung des Titers um > 50 % beobachtet, daher sollten Patienten, die eine Verbesserung der MG-Symptome zeigen, nach 12 Monaten eine Verringerung der Antikörperspiegel im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Drachman, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00100059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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