Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orencian oikeudenkäynti potilailla, joilla on myasthenia gravis

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Orencian pilottikoe myasthenia gravis -potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi perinteiseen immunoterapiaan

Tämä pilottitutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko abataseptista (Orencia ®) apua sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on myasthenia gravis (MG), jotka eivät reagoi tyydyttävästi muihin immuunijärjestelmän tukahduttamiseen käytettäviin lääkkeisiin. Abatasepti on onnistunut kokeellisen MG:n hoidossa koe-eläimillä, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sen tehokkuus MG-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Mies tai nainen 16-85 vuotta
  • DEFINITE Myasthenia Gravisin diagnoosi
  • Aiemmat riittämättömät vasteet tavanomaiselle MG-hoidolle
  • Kliiniset laboratoriolöydökset normaalin alueen sisällä tai, jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät imetä, joilla on negatiivinen raskaustesti, joilla ei ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja jotka käyttävät ehkäisylääkkeitä tai -laitteita raskauden ehkäisemiseksi osallistuessaan tutkimukseen
  • Halukas tekemään yhteistyötä opiskeluvaatimuksissa, mukaan lukien vierailut opintopaikalla 2 kuukauden välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan MG reagoi riittävästi tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon
  • Koehenkilöllä ei ole aiemmin ollut kokeita muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  • Tutkittavalla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Tutkittava on vammainen, työkyvytön tai kykenemätön suorittamaan tutkimukseen liittyviä arviointeja
  • Tutkittavalla on seulonnassa mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus, riippumatta siitä, liittyykö MG:hen tai ei, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa kohteen tutkimukseen osallistumisen riski.
  • Naispuolisella koehenkilöllä on aiemmin ollut rintasyövän seulonta, jossa epäillään pahanlaatuisuutta ja jonka pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois kliinisillä, laboratorio- tai muilla diagnostisilla arvioinneilla
  • Tutkittavalla on ollut syöpää viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisella resektiolla tai in situ -karsinoomalla parannettuja ei-melanoomaisia ​​ihosolusyöpiä
  • Kohde käyttää tällä hetkellä huumeita tai alkoholia
  • Tutkittavalla on näyttöä aktiivisista tai piilevistä bakteeri- tai virusinfektioista, mukaan lukien positiivinen tartuntatautien laboratoriotestitulos (hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV)
  • Tutkittavalla on ollut herpes zoster- tai sytomegalovirus (CMV) -infektio, joka parani alle 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Koehenkilö on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaalla on ollut vakava bakteeri-infektio viimeisten 3 kuukauden aikana, ellei sitä ole hoidettu ja korjattu antibiooteilla; tai mikä tahansa krooninen bakteeri-infektio
  • Kohde on vaarassa sairastua tuberkuloosiin
  • Koehenkilöllä on jokin seuraavista laboratorioarvoista: Hemoglobiini < 8,5 g/dl; Valkosolut (WBC) < 3000 mm3; Verihiutaleet < 100 000 mm3; Seerumin kreatiniini > 2x normaalin yläraja (ULN); Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x ULN
  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa viikoittaista injektioaikataulua
  • Tutkittavalle on tehty muutos immunosuppressiivisissa lääkkeissä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on muusta sairaudesta kuin MG:stä johtuva neurologinen vajaatoiminta, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana
  • Kohde on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa aikaisemmasta lääkkeestä sen mukaan kumpi on suurempi, ennen annostelua
  • Potilas on aiemmin altistunut Orencialle (abataseptille)
  • Kohde on vanki tai tahattomasti vangittu
  • Potilas on pakollisesti säilöön joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden vuoksi
  • Tutkija arvioi koehenkilön olevan aktiivisesti itsemurha tai itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abatasepti
125 mg abataseptia 1 ml:ssa liuosta kerran viikossa ihonalaisena injektiona
Lääke: Abatasepti-injektio
Abataseptin ihonalainen anto
Muut nimet:
  • Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myasthenia graviksen (MG) vakavuuden subjektiivinen yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
"MG:n vakavuuden subjektiivinen pistemäärä" on MG-vakavuuden subjektiivisten mittausten yhdistelmäpiste, jonka on suunnitellut tohtori Daniel Drachman. Tutkija arvioi jokaisen subjektiivisen mittauksen asteikolla 0 (ei heikkenemistä) 3:een (vakava heikkeneminen). Näiden mittausten yhdistelmäpisteet määritettiin lähtötilanteessa ja kahden kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Subjektiivisen pistemäärän muodostavat alueet: Diplopia, Ptoosi, Käsivarren voima, Jalkojen voimakkuus, Puhe, Ääni, Pureskelu, nieleminen, Hengitys ja yleinen terveydentila. Muutos yhdistetyssä subjektiivisessa pistemäärässä 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna on yksi ensisijaisista tuloksista. Potilailla, joiden MG-oireet ovat parantuneet, tulisi olla alhaisemmat pisteet 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta
Myasthenia Gravisin (MG) vakavuuden objektiivinen yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
"Objective Score of MG Severity" on tohtori Daniel Drachmanin suunnittelema MG-vakavuuden subjektiivisten mittausten yhdistelmäpiste. Tutkija pisteyttää jokaisen objektiivisen mittarin asteikolla 0 (ei heikentymistä) 3:een (vakava vajaatoiminta). Näiden mittausten yhdistelmäpisteet määritettiin lähtötilanteessa ja kahden kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Objektiiviset pisteet muodostavat seuraavat alueet: Diplopia, Ptosis, Käden sieppaus, Kävely, Orbicularis Oculi, Orbicularis Oris, Tongue, Slurp Test. Yhdistelmätavoitteen pistemäärän muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna on yksi ensisijaisista tuloksista. Potilailla, joiden MG-oireet ovat parantuneet, tulisi olla alhaisemmat pisteet 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta
Lihasvoima (dynamometria)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lihasvoimaa 11 lihasryhmässä mitataan kädessä pidettävällä dynamometrialla lähtötilanteessa ja kahden kuukauden välein 12 kuukauden välein. Muutos lihasvoimassa (kiloissa) 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen on yksi ensisijaisista tuloksista. Potilaiden, joiden MG-oireet ovat parantuneet, tulee osoittaa lisääntynyttä lihasvoimaa 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myasthenia Gravis Composite Score (MGC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Myasthenia Gravis Composite (MGC) -asteikko koostuu testikohteista, jotka mittaavat MG:n oireita ja merkkejä painotetuilla vastevaihtoehdoilla. MGC:n sisältämät alueet ovat: Ptoosi, kaksoisnäkö, silmien sulkeminen, puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, niskan vahvuus, olkapään sieppaus ja lonkan taipuminen. Tutkija arvioi jokaisen verkkotunnuksen painotetulla asteikolla välillä 0 (ei heikkenemistä) ja 6 (vakava heikkeneminen). Potilailla, joiden MG-oireet ovat parantuneet, tulisi olla alhaisemmat pisteet 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta
Myasthenia Gravis elämänlaatu -15 (MG QOL15) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MG-QOL15 on lyhyt kysely, jonka potilas suorittaa ja joka on suunniteltu arvioimaan joitakin myasthenia gravikseen liittyviä "elämänlaadun" näkökohtia. Potilaille annetaan 15 lausuntoa, jotka liittyvät heidän elämänlaatuunsa, ja heitä pyydetään valitsemaan, kuinka usein väite koskee heitä (ei ollenkaan, vähän, vähän, jonkin verran, melko vähän, hyvin paljon). Heidän vastauksilleen annetaan arvosana 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Potilaiden, joiden elämänlaatu on parantunut MG-oireidensa vuoksi, pitäisi saada alhaisempi pistemäärä 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta
Asetyylikoliinireseptorin (AChR) tai lihasspesifisen kinaasin (MuSK) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaille, joilla on positiivinen AChR- tai MuSK-vasta-ainetesti, vasta-ainepitoisuuden muutos on toissijainen tulos. Potilaat, joilla on MG, ovat positiivisia vain jollekin näistä vasta-aineista. Parantumista havaitaan usein, kun tiitteri laskee > 50 %, joten potilaiden, joiden MG-oireet ovat parantuneet, vasta-ainetasojen tulee laskea 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Drachman, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00100059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia