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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines heterologen Prime/Boost-Impfstoffregimes von Ad26.Mos4.HIV und Aluminiumphosphat-adjuvantiertem Klade C gp140 zur Vorbeugung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) -1 bei Frauen in Afrika südlich der Sahara

24. März 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Wirksamkeitsstudie eines heterologen Prime/Boost-Impfstoffregimes von Ad26.Mos4.HIV und Aluminiumphosphat-adjuvantiertem Clade C gp140 zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion bei erwachsenen Frauen in Sub- Sahara Afrika

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der präventiven Impfstoffwirksamkeit (VE), Sicherheit und Verträglichkeit eines heterologen Prime/Boost-Regimes unter Verwendung von Ad26.Mos4.HIV und Aluminiumphosphat-adjuvantiertem Clade C gp 140 zur Prävention des Humanen Immunvirus ( HIV)-Infektion bei HIV-seronegativen Frauen mit Wohnsitz in Subsahara-Afrika aufgrund bestätigter HIV-1-Infektionen, die zwischen den Besuchen in Monat 7 und Monat 24 diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2636

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Lilongwe Project
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Polana Caniço Health Research and Training Center (CISPOC)
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
      • Lusaka, Sambia, P/BagE891
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
      • Ndola, Sambia, 240262
        • Center For Family Health Research in Zambia (CFHRZ)
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Josha Research
      • Cape Town, Südafrika, 7975
        • Masiphumelele Research Centre
      • Dennilton, Südafrika, 0485
        • Ndlovu Elandsdoorn Site
      • Diepkloof, Südafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Klerksdorp, Südafrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4030
        • Qhakaza Mbokodo Research Centre
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4030
        • South African Medical Research Council Chatsworth Clinical Research Site
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4110
        • Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4399
        • South African Medical Research Council Tongaat Clinical Research Site
      • Mamelodi East, Südafrika, 122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Mthatha, Südafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit 'NeMACRU'
      • Pretoria, Südafrika, 204
        • MeCRU Clinical Research Unit
      • Rustenburg, Südafrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Soshanguve, Südafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Südafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa - Clinic 4
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's Clinic
      • Harare - Seke South, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe-UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktiv, definiert als mindestens zweimaliger Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner in den letzten 30 Tagen vor dem Screening, und wird vom Standortpersonal als gefährdet für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) eingestuft
  • Zugang zu einem teilnehmenden HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Clinical Research Sites (CRS) und Bereitschaft, für die geplante Dauer der Studie befolgt zu werden
  • Bereitschaft, HIV-Infektionsrisiken zu besprechen und bereit, eine Beratung zur Verringerung des HIV-Risikos und geeignete Überweisungen zu erhalten, um gegebenenfalls die Ansteckung mit HIV zu minimieren
  • Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest, der vor der Impfung am Tag der Erstimpfung durchgeführt wurde. Personen, die aufgrund einer totalen Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie (bestätigt durch Krankenakten) NICHT reproduktionsfähig sind, müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen
  • Die Teilnehmerinnen müssen außerdem zustimmen, bis 3 Monate nach der letzten Impfung keine Schwangerschaft durch alternative Methoden wie künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation anzustreben

Ausschlusskriterien:

  • Prüfsubstanzen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
  • HIV-Impfstoff(e), die in einer früheren HIV-Impfstoffstudie erhalten wurden. Für Freiwillige, die in einer HIV-Impfstoffstudie eine Kontrolle/Placebo erhalten haben, entscheidet das HVTN 705/HPX2008 (Protocol Safety Review Team) PSRT die Eignung von Fall zu Fall
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion erhalten wurden (Beispiel: Masern, Mumps und Röteln [MMR]; oraler Polio-Impfstoff [OPV]; Windpocken; Gelbfieber)
  • Alle Impfstoffe, die keine attenuierten Lebendimpfstoffe sind und innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden (z. B. Tetanus, Pneumokokken, Hepatitis A oder B)
  • Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung erhalten wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 Viruspartikel (vp) als 0,5 Milliliter (ml) per intramuskulärer (IM) Injektion in den linken Deltamuskel in den Monaten 0, 3, 6 und 12 und Clade C gp140 (250 [Mikrogramm] mcg) gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans als 0,5 ml IM in den rechten Deltamuskel in den Monaten 6 und 12.
Biologisch: Ad26.Mos4.HIV
Die Teilnehmer erhalten Ad26.Mos4.HIV 5x10^10 Viruspartikel (vp) als 0,5 Milliliter (ml) intramuskulär (IM) in den linken Deltamuskel in den Monaten 0, 3, 6 und 12.
Biologisch: Clade C gp140
Die Teilnehmer erhalten Clade C gp140 (250 mcg) gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans als 0,5 ml IM in den rechten Deltamuskel in den Monaten 6 und 12.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo für Ad26.Mos4.HIV als 0,5 ml in den linken Deltamuskel in den Monaten 0, 3, 6 und 12 und Placebo für Clade C gp140 / Aluminiumphosphat-Adjuvans als 0,5 ml IM in den rechten Deltamuskel in den Monaten 6 und 12 .
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion (Human Immuno Deficiency Virus-1), die zwischen Monat 7 und Monat 24 nach der Registrierung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die zwischen Monat 7 und Monat 24 nach der Einschreibung diagnostiziert wurde, wurde gemeldet. Die Daten repräsentieren die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen.
Monat 7 bis Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (Tag 7)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen lokaler Reaktogenität nach der ersten Impfung angegeben. Lokale Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte lokale unerwünschte Ereignisse) wurden als Ereignisse an der Injektionsstelle definiert. Lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome umfassten Schmerzen und/oder Empfindlichkeit proximal der Injektionsstelle.
Bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (Tag 91)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der zweiten Impfung angegeben. Lokale Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte lokale unerwünschte Ereignisse) wurden als Ereignisse an der Injektionsstelle definiert. Lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome umfassten Schmerzen und/oder Empfindlichkeit proximal der Injektionsstelle.
Bis zu 7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (Tag 91)
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 175)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen lokaler Reaktogenität nach der dritten Impfung angegeben. Lokale Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte lokale unerwünschte Ereignisse) wurden als Ereignisse an der Injektionsstelle definiert. Lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome umfassten Schmerzen und/oder Empfindlichkeit proximal der Injektionsstelle.
Bis zu 7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 175)
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der vierten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 371)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen lokaler Reaktogenität nach der vierten Impfung angegeben. Lokale Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte lokale unerwünschte Ereignisse) wurden als Ereignisse an der Injektionsstelle definiert. Lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome umfassten Schmerzen und/oder Empfindlichkeit proximal der Injektionsstelle.
Bis zu 7 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 371)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (Tag 7)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der ersten Impfung angegeben. Systemische Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte systemische unerwünschte Ereignisse), definiert als Ereignisse, die in einem vordefinierten Zeitraum nach der Impfung aufgetreten sind, für den der Proband speziell befragt wurde. Zu den Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität gehörten erhöhte Körpertemperatur, Unwohlsein und/oder Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (Tag 91)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer systematischen Reaktogenität nach der zweiten Impfung angegeben. Systemische Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte systemische unerwünschte Ereignisse), definiert als Ereignisse, die in einem vordefinierten Zeitraum nach der Impfung aufgetreten sind, für den der Proband speziell befragt wurde. Zu den Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität gehörten erhöhte Körpertemperatur, Unwohlsein und/oder Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (Tag 91)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 175)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer systematischen Reaktogenität nach der dritten Impfung angegeben. Systemische Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte systemische unerwünschte Ereignisse), definiert als Ereignisse, die in einem vordefinierten Zeitraum nach der Impfung aufgetreten sind, für den der Proband speziell befragt wurde. Zu den Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität gehörten erhöhte Körpertemperatur, Unwohlsein und/oder Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 175)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systematischen Reaktogenitätszeichen und -symptomen nach der vierten Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 371)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer systematischen Reaktogenität nach der vierten Impfung angegeben. Systemische Reaktogenitätsereignisse (aufgeforderte systemische unerwünschte Ereignisse), definiert als Ereignisse, die in einem vordefinierten Zeitraum nach der Impfung aufgetreten sind, für den der Proband speziell befragt wurde. Zu den Anzeichen und Symptomen einer systemischen Reaktogenität gehörten erhöhte Körpertemperatur, Unwohlsein und/oder Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Arthralgie, Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 7 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 371)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) für 30 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (bis Tag 30)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Rückenschmerzen, Husten und Bluthochdruck.
30 Tage nach der ersten Impfung an Tag 0 (bis Tag 30)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 30 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (bis Tag 114)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Rückenschmerzen, Husten und Bluthochdruck.
30 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 84 (bis Tag 114)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 30 Tage nach der dritten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 198)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Rückenschmerzen, Husten und Bluthochdruck.
30 Tage nach der dritten Impfung an Tag 168 (bis Tag 198)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 30 Tage nach der vierten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 394)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Rückenschmerzen, Husten und Bluthochdruck.
30 Tage nach der vierten Impfung an Tag 364 (bis Tag 394)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Monat 36 (bis Studienende)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
Bis Monat 36 (bis Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Monat 36 (bis Studienende)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AESIs wurde angegeben. Immunvermittelte Erkrankungen wurden in dieser Studie als AESI betrachtet.
Bis Monat 36 (bis Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zu einem vorzeitigen Ausscheiden des Teilnehmers oder einem vorzeitigen Abbruch des Studienprodukts führten
Zeitfenster: Bis Monat 36 (bis Studienende)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs angegeben, die zu einem vorzeitigen Ausscheiden der Teilnehmer oder einem vorzeitigen Abbruch des Studienprodukts führten. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis Monat 36 (bis Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion, die von der Einschreibung (Baseline) bis zum 24. Monat nach der Einschreibung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die von der Einschreibung (Baseline) bis zum 24. Monat nach der Einschreibung diagnostiziert wurde, wurde gemeldet. Die Daten repräsentieren die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen.
Baseline bis zum 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion, die von der Einschreibung (Baseline) bis zum 36. Monat (Ende der Studie) nach der Einschreibung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36 (Studienende)
Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die von der Einschreibung (Baseline) bis Monat 36 nach der Einschreibung diagnostiziert wurde, wurde gemeldet. Die Daten repräsentieren die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen.
Baseline bis Monat 36 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die von Monat 13 bis Monat 24 nach der Registrierung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Monat 13 bis Monat 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die zwischen dem 13. und 24. Monat nach der Einschreibung diagnostiziert wurde, wurde gemeldet. Die Daten repräsentieren die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen.
Monat 13 bis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion, die von Monat 13 bis Monat 36 (Ende der Studie) nach der Registrierung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Monat 13 bis Monat 36 (Studienende)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion, die zwischen dem 13. Monat und dem 36. Monat (Ende der Studie) nach der Aufnahme diagnostiziert wurde, wurde gemeldet. Die Daten repräsentieren die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen.
Monat 13 bis Monat 36 (Studienende)
Geometrisches Mittel der bindenden Antikörperreaktionen auf HIV Envelop (ENV) Clade (gp140) C (ZA), analysiert durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Monate 0, 7, 13 und 24
Es wurde ein gewichtetes geometrisches Mittel der bindenden Antikörperreaktionen auf das gp140 Clade C 97ZA-Protein der HIV-Hülle (ENV), analysiert durch ELISA, angegeben.
Monate 0, 7, 13 und 24
Geometrisches Mittel der Interferon-Gamma (IFN-Gamma) T-Zellantworten, analysiert durch Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Zeitfenster: Monate 0, 7, 13 und 24
Geometrisches Mittel der IFN-Gamma-T-Zell-Antworten, analysiert durch ELISpot, wurden berichtet. Es wurde ein gewichtetes geometrisches Mittel der Anzahl von fleckbildenden Zellen (SFC) pro Million mononukleäre Zellen des peripheren Bluts (PBMCs), die Interferon-gamma produzieren, nach Stimulation mit potenziellen T-Zell-Epitop (PTE) ENV-Peptid-Pools, analysiert durch ELISpot, angegeben. Die gemeldeten Antworten sind die Summe der Anzahl von SFCs/10^6 PBMCS für PTE-Unterpools Env1, Env2 und Env3.
Monate 0, 7, 13 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit viralen Sequenzen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit viralen Sequenzen wurde gemeldet. Die Virussequenzierung wurde an den frühesten verfügbaren Plasmaproben mit positiven HIV-1-Ribose-Nukleinsäure-Polymerase-Kettenreaktionstests (RNA-PCR) von Studienteilnehmern durchgeführt, bei denen eine HIV-1-Infektion diagnostiziert wurde.
Monat 7 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108263
  • VAC89220HPX2008 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 705/VAC89220HPX2008 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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