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Französisches Nationalregister: ART REGISTRY (Beobachtungsstudie) (ART)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„ART REGISTRY: Rheumatoide Arthritis und Anti-TNF“

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine komplexe und multifaktorielle Autoimmunerkrankung. Die biologischen Behandlungsmethoden, die derzeit für die Behandlung von RA verfügbar sind, sind die TNF-alpha-Inhibitoren. Der Tumornekrosefaktor (TNF) ist ein dominantes Zytokin im Entzündungsprozess der rheumatoiden Arthritis. Die Anti-TNFs waren die ersten, die auf den Markt kamen, und sie revolutionierten die Prognosen von Patienten mit RA. Sie bleiben die häufigste Biotherapie der ersten Wahl und werden derzeit am häufigsten eingesetzt.

Die Französische Gesellschaft für Rheumatologen beabsichtigt, für diese Nachuntersuchung eine prospektive nationale Registerstudie zu koordinieren.

In dieses Register werden 1.500 RA-Patienten ab Beginn der Behandlung mit Anti-TNF-α einbezogen und anschließend fünf Jahre lang beobachtet, unabhängig von den danach erfolgenden therapeutischen Modifikationen.

Bei diesem Register handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische, longitudinale, prospektive Registerstudie. Ziel dieses Registers ist es, 1) zur Bewertung des therapeutischen Managements von Patienten beizutragen; und 2) um dieses therapeutische Management zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Beobachtendes, multizentrisches, longitudinales, prospektives Register. Hauptziel: Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-TNF-Inhibitoren bei Patienten mit RA mithilfe eines prospektiven nationalen Registers.

Zielgruppe: Patienten, die eine Anti-TNF-Therapie gegen RA beginnen (einschließlich Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab und Golimumab sowie ihre jeweiligen Biosimilars entsprechend ihrer Markteinführung). Anzahl der Patienten und Zentren: Mehr als 80 Zentren in Frankreich (Krankenhaus- ansässige, öffentliche und private Praxis) Rekrutierungszeitraum: 3 Jahre Follow-up: 5 Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielbevölkerung :

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine Anti-TNF-Therapie beginnen, unabhängig von der Behandlungslinie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit RA,
  • Patient, bei dem der Facharzt beschließt, die Behandlung mit einem Anti-TNF-Medikament zu beginnen, unabhängig von der Behandlungslinie und unabhängig vom Anti-TNF, einschließlich Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Certolizumab und Golimumab, und ihrem jeweiligen Biosimilar entsprechend ihrer Ankunft am der Markt
  • Ärzte (Krankenhaus- und Privatpraxen), die sich bereit erklären, die jährliche Erneuerung der Krankenhausverschreibung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits in der Vergangenheit mit demselben Anti-TNF (dem gleichen Medikament) behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelretentionsrate (Anti-TNF-Inhibitoren).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Primärer Endpunkt wird eine 5-jährige Medikamentenretention sein. Diese Rate wird zwischen den verschiedenen Medikamenten verglichen, um die tatsächliche Wirksamkeit von Anti-TNF-Inhibitoren bei Patienten mit RA zu beurteilen
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsretentionsrate unter Anti-TNF-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
  • Ergebnis: 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Drogenretentionsrate
  • Vergleiche: zwischen allen TNF-Inhibitoren
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Anzahl der Patienten, die jedes der Medikamente erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Stellenwert von Anti-TNF-Wirkstoffen unter den therapeutischen Möglichkeiten
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
- Anzahl und Art der zuvor erhaltenen Biologika
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Stellenwert von Anti-TNF-Wirkstoffen unter den therapeutischen Möglichkeiten
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Rate schwerer und opportunistischer Infektionen (insgesamt und Subtypen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Sicherheitsergebnis
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Rate bösartiger Erkrankungen (insgesamt und Subtypen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Sicherheitsergebnis
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Rate kardiovaskulärer Ereignisse (insgesamt und Subtypen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Sicherheitsergebnis
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (insgesamt und Subtypen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Sicherheitsergebnis
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Rate an Operationen und chirurgischen Komplikationen (insgesamt und Subtypen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Sicherheitsergebnis
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Vergleich mit den anderen französischen Biotherapieregistern mit ähnlicher Methodik
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
- Vergleiche der folgenden Ergebnisse: Arzneimittelretentionsrate, Rate schwerer Infektionen, Rate bösartiger Erkrankungen, Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Rate kardiovaskulärer Ereignisse
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Aufbau einer Datenbank, die allen teilnehmenden Klinikern der Sammlung zugänglich ist, um ergänzende Analysen durchzuführen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up
Vom Beginn der Studie bis zum Ende des 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Societe Francaise de Rhumatologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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