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Klärung der prädiktiven Risikofaktoren einer Chemotherapie-induzierten Leberschädigung

27. Februar 2017 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Klärung der prädiktiven Risikofaktoren einer Chemotherapie-induzierten Leberschädigung nach Therapie mit Docetaxel und Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom

Die häufigste Toxizität der Chemotherapie mit TP (Docetaxel und Cisplatin) ist eine Chemotherapie-induzierte Leberschädigung. Patienten erleiden jedoch nicht immer die gleiche Chemotherapie-induzierte Leberschädigung für die gleichen Medikamente. Daher konzipierten die Forscher die vorliegende Studie, um Risikofaktoren zu klären, die mit der Entwicklung einer schweren Hepatotoxizität nach einer Therapie mit Docetaxel und Cisplatin beim Nasopharynxkarzinom (NPC) verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in Südchina mit einer jährlichen Inzidenz von 15 bis 50 Fällen pro 100.000 Einwohner. NPC ist sowohl strahlen- als auch chemosensitiv. In letzter Zeit wurden viele neue Medikamente, einschließlich Docetaxel und Cisplatin, in die Induktionschemotherapiephase von NPC aufgenommen. Die häufigste Toxizität der TP-Chemotherapie (Docetaxel und Cisplatin) ist eine chemotherapieinduzierte Leberschädigung, und eine angemessene Behandlung dieser Toxizitäten kann den Patienten helfen, die Toleranz gegenüber der Chemotherapie zu verbessern. Patienten erleiden jedoch nicht immer die gleiche Chemotherapie-induzierte Leberschädigung für die gleichen Medikamente. Daher ist es wichtig, die Risikofaktoren zu bestimmen, um eine Chemotherapie-induzierte Leberschädigung vorherzusagen. Die Forscher konzipierten die vorliegende Studie, um Risikofaktoren zu klären, die mit der Entwicklung einer schweren Hepatotoxizität nach einer Therapie mit Docetaxel und Cisplatin beim Nasopharynxkarzinom (NPC) verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.
  • Patienten, für die eine Erstlinien-Chemotherapie mit TP (Docetaxel und Cisplatin) im ersten Zyklus vorgesehen ist.
  • Normale Leberfunktions-Biomarker einschließlich ALT, AST, ALP, TBIL vor der Rekrutierung.
  • Mindestalter 18 Jahre.
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten zuvor eine Chemotherapie
  • Patienten mit Lebermetastasen.
  • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Leberfunktion beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom, für die eine Erstlinien-Chemotherapie mit TP (Docetaxel und Cisplatin) im ersten Zyklus vorgesehen ist
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit TP (Docetaxel und Cisplatin).
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Leukozytenspiegel und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Spiegel der weißen Blutkörperchen (Zellen/l) und die Leberfunktion (wie ALT-, AST-, ALP- und Bilirubinspiegel) werden vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie und danach getestet Die Beziehung zwischen Schwankungen des Leukozytenspiegels und Leberschäden wird untersucht.
3 Wochen
Beziehung zwischen Albuminspiegel und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Albumin (g/L) und Leberfunktion (wie ALT, AST, ALP und Bilirubinspiegel) werden vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie und dem Verhältnis von Albumin getestet Schwankungen und Leberschäden werden untersucht.
3 Wochen
Beziehung zwischen Hämoglobinspiegel und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Hämoglobin (g/l) und Leberfunktion (wie ALT-, AST-, ALP- und Bilirubinspiegel) werden vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie und dem Verhältnis von Hämoglobin getestet Schwankungen und Leberschäden werden untersucht.
3 Wochen
Beziehung zwischen Blutplättchenspiegel und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Blutplättchen (Zellen/l) und Leberfunktion (wie ALT-, AST-, ALP- und Bilirubinspiegel) werden vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie und dem Verhältnis von getestet Blutplättchenschwankung und Leberschädigung werden untersucht.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Alter und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Alter (Jahre) wird zu Beginn der Therapie erfasst. Die Leberfunktion (wie ALT-, AST-, ALP- und Bilirubinspiegel) wird vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie getestet. Der Zusammenhang zwischen Alter und Leberschädigung wird untersucht.
3 Wochen
Beziehung zwischen Körpergröße und Chemotherapie-induzierter Leberschädigung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Körpergröße (kg) wird zu Beginn der Therapie aufgezeichnet. Die Leberfunktion (wie ALT-, AST-, ALP- und Bilirubinspiegel) wird vor (1-3 Tage) und nach (21 ± 3 Tage) dem ersten Zyklus der Chemotherapie getestet. Der Zusammenhang zwischen Körpergröße und Leberschädigung wird untersucht.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

  • Studienleiter: Long Huang, MD, The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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