Levothyroxin-Natrium bei thyreoidektomierten Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen

Einschlusskriterien:

1. schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden ordnungsgemäß gelesen, unterzeichnet und datiert wurde;
2. im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren;
3. Vorgeschichte von Hypothyreose aufgrund totaler Thyreoidektomie;
4. auf stabilen LT4-Dosen für mindestens 6 Wochen beim Screening (≥88 mcg täglich und ≤250 mcg täglich);
5. TSH beim Screening ≥0,3 und ≤4,0 mIU/L;
6. Geschichte der gastroösophagealen Refluxkrankheit oder damit verbundener gastrointestinaler Probleme bei verschreibungspflichtigen PPIs (d.h. Omeprazol ≥ 20 mg täglich oder Esomeprazol ≥ 20 mg täglich oder Lansoprazol ≥ 15 mg täglich oder Pantoprazol ≥ 40 mg täglich) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und denen eine Dauertherapie mit PPI für die nächsten 5 Monate verschrieben wurde ;
7. bei Frauen adäquate und weiterführende Verhütungsmaßnahmen bis Studienende, wenn nicht in den Wechseljahren;
8. vernünftige Annahme, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. vermutete oder festgestellte Nichteinhaltung der LT4- oder PPI-Therapie;
2. Patient, der Änderungen der Levothyroxin-Dosis benötigt;
3. Verwendung von im Freiverkehr gehandelten (OTC) PPIs;
4. Malabsorption in der Vorgeschichte oder Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte, Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung und andere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen können (z. Zöliakie)3;
5. mehrere Begleiterkrankungen (z. Herzinsuffizienz, aktive Arrhythmie oder Vorgeschichte von Arrhythmie, insbesondere Vorhofflimmern, unkompensierter Diabetes mellitus, unkorrigierte Nebenniereninsuffizienz, ernsthaft beeinträchtigte Leber-, Nieren- und/oder Atmungsfunktionen);
6. neoplastische Pathologie, aktiv oder in Remission seit weniger als 5 Jahren (mit Ausnahme der grundlegenden Schilddrüsenpathologie);
7. Endzustand;
8. parenterale oder unterstützte enterale Ernährung;
9. Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder anderer Umstände, die die Sicherheit des Probanden erheblich beeinträchtigen oder die Chance verringern würden, zuverlässige Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen;
10. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Einhaltung der Protokollanforderungen durch das Subjekt einschränken könnten;
11. schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest bei Screening- oder Baseline-Besuchen) oder stillende Patientin oder Patientin, die in den nächsten Monaten eine Schwangerschaft plant;
12. bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des in die Studie einbezogenen Präparats3;
13. Einnahme verbotener Begleitmedikationen;
14. regelmäßiger Verzehr von Soja und Sojaderivaten, Baumwollsamenmehl, Walnüssen und Ballaststoffen;
15. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 3 Monaten vor dem Screening;
16. Vermutung mangelnder Zuverlässigkeit/Zusammenarbeit;
17. jeglichen Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Versuchsperson von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.