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Eine Studie zur Eradikationsrate der Dreifachtherapie nach Behandlungsdauer und CYP2C19-Polymorphismen bei H.Pylori-Patienten

6. April 2017 aktualisiert von: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine Studie zur Eradikationsrate der Dreifachtherapie einschließlich niedrig dosiertem PPI, Clarithromycin, Amoxicillin nach Behandlungsdauer und CYP2C19-Polymorphismen bei H.Pylori-Patienten

Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit der Basis-Triple-Therapie nach Behandlungsdauer. Diese Studie bewertete die Wirkung von genetischen CYP2C19-Polymorphismen auf die Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit einer Basis-Dreifachtherapie, einschließlich Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxin (Clarithromycin) 500 mg und Pamoxin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID, bei der Erstlinien-Eradikationsbehandlung von H. pylori entsprechend der Behandlungsdauer.

Teilnehmer sind definiert als Personen, bei denen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (einschließlich Narbenstadium) und Gastritis endoskopisch als H.pylori-positive Patienten im UBT-Test bestätigt wurden. Für 7 Tage oder 10 Tage wurden die Teilnehmer als grundlegende Dreifachtherapie behandelt, einschließlich Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxin (Clarithromycin) 500 mg und Pamoxin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Nach der Behandlung wurde die Heilungsrate im UBT-Test bei 49 ± 5 Tagen nach der ersten Tagesdosierung bewertet. Die Forscher weisen auf die Auswirkungen von CYP2C19-Genotypen auf Clarythromycin-basierte Erstlinien- und Notfalltherapien hin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Krankenhaus besuchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss endoskopisch bestätigt haben, dass es sich bei Magen-, Zwölffingerdarmgeschwüren (einschließlich Narben) oder Gastritis um H. pylori-positive Patienten handelt Biopsie und UBT-Test.
  • Proband, der die Bedingungen der klinischen Studie vollständig versteht.
  • Subjekt, das der Teilnahme zustimmt und die ICF spontan unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ilaprazol, Amoxicillin und Levofloxacin
  • Probanden, die kontraindizierte Medikamente für experimentelle und begleitende Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit anormalen Werten in den Labortests Gesamtbilirubin, Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts AST, ALT, alkalische Phosphatase, BUN > 2-fache Obergrenze des Normalwerts Verabreichung von PPI, Antibiotikamedikation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Unkontrollierte Diabetiker
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Leberfunktionsstörung
  • Alkoholiker
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen des Verdauungstrakts innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten mit Gastrektomie oder Ösophagektomie in der Vorgeschichte Patienten mit Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Probanden, die an einer klinischen Studie vor einer anderen Studie teilnehmen, innerhalb von 30 Tagen
  • Inkonsistenz vom Forscher beurteiltes Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
7 Tage Behandlungsgruppe
7 Tage Dreifachtherapie (Ilaprazol 10 mg, Clarithromycin 500 mg Amoxicillin 1000 mg BID)
Verfahren: Behandlungsdauer
7 Tage Kur oder 10 Tage Kur
10 Tage Behandlungsgruppe
10 Tage Dreifachtherapie (Ilaprazol 10 mg, Clarithromycin 500 mg Amoxicillin 1000 mg BID)
Verfahren: Behandlungsdauer
7 Tage Kur oder 10 Tage Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate von H. pylori an Tag 49 ± 5 (oder Tag 52 ± 5), wie durch UBT-Test oder Biopsie bestimmt
Zeitfenster: Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Die Eradikationsrate von H.pylori nach 7-tägiger (oder 10-tägiger) Behandlung ist definiert als jene Teilnehmer, bei denen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (einschließlich Narbenstadium) und Gastritis endoskopisch bestätigt wurden, H.pylori-positive Patienten in der Biopsie oder UBT zu sein prüfen. Die Behandlung: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Pamoxine Cap (Amoxicillin) 1000 mg + Clafaxin (Clarithromycin) 500 mg wurde zweimal täglich für 7 Tage (oder 10 Tage) verabreicht.
Tag 49±5 (oder Tag 52±5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Behandlung mit Noltec (Ilaprazol) 10 mg BID an Tag 49 ± 5 (oder Tag 52 ± 5). Notieren Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Notieren Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen. Notieren Sie auch die Symptome, das Datum, die Dauer und die Intensität von unerwünschten Ereignissen, wie z.
Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Die Eradikationsrate von H.pylori nach CYP-Polymorphismus der Patienten.
Zeitfenster: Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Die Eradikationsrate von H. pylori wird nach CYP-Polymorphismus analysiert: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Die Eradikationsrate von H.pylori gemäß dem Krankheitsstadium der Patienten.
Zeitfenster: Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Die Eradikationsrate von H.pylori wird nach Krankheitsstadium analysiert: aktives Stadium, Heilungsstadium, Narbenstadium, Gastritis.
Tag 49±5 (oder Tag 52±5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-LDS-ILA02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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