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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AstroStem bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

7. August 2021 aktualisiert von: Nature Cell Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AstroStem, mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe, bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Nach der ersten Screening-Periode werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Arme zugeteilt: AstroStem und Placebo-Kontrolle im Verhältnis 1:1. AstroStem oder Placebo-Kontrolle werden über I.V. verabreicht. in Woche 0. Dieses Verfahren wird 9 Mal im Abstand von 2 Wochen wiederholt. Die Probanden werden für zwei Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 30 und 52 eingeplant, um die primären und sekundären Outcome-Endpunkte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Valden Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung (Zustimmung) verstehen und abgeben können
  • Probanden, bei denen eine wahrscheinliche leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) diagnostiziert wurde
  • Probanden, die beim Screening einen MMSE-Score von 16 bis 26 haben
  • Probanden, die von der FDA zugelassene AD-Medikamente (Donepezil, Galantamin, Memantin, Rivastigmin oder deren Kombinationen) in einer stabilen Dosierung für mindestens 3 Monate vor dem Screening einnehmen.
  • Probanden, die eine (oder mehrere) identifizierte erwachsene Bezugsperson haben, die in der Lage ist, die festgelegte Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; lebt entweder mit der Testperson zusammen oder sieht die Testperson für ≥2 Stunden/Tag ≥4 Tage/Woche; und verpflichtet sich, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten
  • Probanden, die einen designierten Studienpartner haben, der den Probanden zu allen Klinikbesuchen begleitet und an den klinischen Bewertungen des Probanden teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen es sich um schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen handelt, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  • Personen, die Anzeichen von Delirium aufweisen
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Jahre einen kortikalen Schlaganfall erlitten haben
  • Patienten mit verlängertem QTc-Intervall; > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen beim Screening
  • Patienten, bei denen eine schwere Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) diagnostiziert wurde, die definiert ist als ≥ 25 mm der tiefen weißen Substanz und ≥ 10 mm der periventrikulären Kappe/Bänder in der Länge
  • Probanden, bei denen eine Demenz oder eine andere Ursache für kognitive Beeinträchtigungen als die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes ein signifikant abnormales Ergebnis bei Labortests aufweisen
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten zum Screening an einem Prüfpräparat, einer Stammzelltherapie oder einer Gerätestudie teilgenommen haben
  • Probanden mit einer anderen aktuellen psychiatrischen Diagnose als AD, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die psychiatrische Störung oder das Symptom wahrscheinlich die Interpretation der Arzneimittelwirkung verwirren, kognitive Beurteilungen beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine präsenile AD mit autosomal dominanter Mutation haben
  • Personen, die Anzeichen von AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom), HBV (Hepatitis B-Virus), HCV (Hepatitis C), VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) aufweisen
  • Probanden mit Zuständen, die eine MRT kontraindizieren würden, z. B. das Vorhandensein metallischer Gegenstände in Augen, Haut oder Herz
  • Patienten mit > 4 zerebralen Mikroblutungen (unabhängig von ihrer anatomischen Lokalisation oder diagnostischen Charakterisierung als „möglich“ oder „definitiv“), einem einzelnen Bereich oberflächlicher Siderose oder Anzeichen einer früheren Mikroblutung, wie durch MRT beurteilt
  • Probanden, die innerhalb der letzten 5 Jahre an bösartigem Krebs erkrankt waren (Das Folgende ist eine unvollständige Liste von Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie zulässig sind: nicht metastasiertes Basal- und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ zervikal oder nicht progressiv Prostatakrebs)
  • Patienten mit Verdacht auf eine aktive Lungenerkrankung basierend auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
  • Personen, die überempfindlich auf fötales Kälberserum oder Penicillin reagieren
  • Probanden, die derzeit regelmäßig Immunsuppressiva, zytotoxische Medikamente, Kortikosteroide oder ähnliche steroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Prednison) einnehmen (zulässige Ausnahmen umfassen: regelmäßige Anwendung von steroidalen Nasensprays, topischen Steroiden und Östrogenersatztherapie)
  • Probanden, für die der Ermittler die Fettabsaugung beurteilt, können Probleme verursachen
  • Patienten mit bekannter Lokalanästhetikaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AstroStem
Arzneimittel: AstroStem
Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen (AdMSC)
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Kochsalzlösung mit 30 % Autoserum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand der Analyse von unerwünschten Ereignissen einschließlich Symptomen und anormalen Befunden bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Ergebnissen von Standardlaboruntersuchungen ermittelt
30 Wochen
ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale)
Zeitfenster: Baseline und 30 Wochen
Änderung des ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale – kognitive Subskala) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30. Score-Bereich: 0–70 Ein Score von 70 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 0 für die geringste Beeinträchtigung
Baseline und 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE (Mini-Mental Status Examination)
Zeitfenster: Baseline und 30 Wochen
Veränderung des MMSE gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 Score-Bereich: 0-30 Ein Score von 20 bis 24 weist auf eine leichte Demenz hin, 13 bis 20 auf eine mittelschwere Demenz und weniger als 12 auf eine schwere Demenz.
Baseline und 30 Wochen
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Zeitfenster: Baseline und 30 Wochen
Veränderungen der CDR-SOB gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 Score-Bereich: 0-18,0 0 = normal, 0,5-4,0 = fragwürdige kognitive Demenz, 4,5-9,0 = leichte Demenz, 9,5–15,5 = mäßige Demenz und 16,0–18,0 = schwere Demenz
Baseline und 30 Wochen
NPI (Neuropsychiatrisches Inventar)
Zeitfenster: Baseline und 30 Wochen
Veränderungen des NPI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 Score-Bereich: 0–144 Ein höherer Score weist auf eine stärkere Störung hin.
Baseline und 30 Wochen
GDS (Geriatrische Depressionsskala)
Zeitfenster: Baseline und 30 Wochen
Veränderungen des GDS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 Score-Bereich: 0-15 Scores von 0-4 gelten als normal, abhängig von Alter, Bildung und Beschwerden; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Baseline und 30 Wochen
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living)
Zeitfenster: Baseline und 30 Wochen
Veränderung der ADCS-ADL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30. Score-Bereich: 0–78. Ein niedrigerer Score weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Baseline und 30 Wochen
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline und 30 Wochen
Veränderungen des C-SSRS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 Score-Bereich: 0-25 Ein höherer Score zeigt einen höheren Schweregrad an.
Baseline und 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nature Cell Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AST-ADP2-US01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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