Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AstroStem w leczeniu choroby Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
• Osoby, które mogą zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę (zgoda)
• Osoby, u których rozpoznano prawdopodobnie łagodną lub umiarkowaną chorobę Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA (Narodowy Instytut Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru; Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych)
• Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały wynik MMSE od 16 do 26
• Osoby przyjmujące zatwierdzone przez FDA leki przeciw AD (donepezil, galantaminę, memantynę, rywastygminę lub ich kombinacje) leczone stałą dawką przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które mają jednego (lub więcej) zidentyfikowanego dorosłego opiekuna, który jest w stanie czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w miejscu badania; mieszka z pacjentem lub widuje się z nim przez ≥2 godziny dziennie ≥4 dni w tygodniu; i wyraża zgodę na towarzyszenie pacjentowi podczas każdej wizyty studyjnej
• Pacjenci, którzy mają wyznaczonego partnera badawczego, który będzie towarzyszył uczestnikowi podczas wszystkich wizyt w klinice i uczestniczy w ocenach klinicznych pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są kobietami w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, nie stosując skutecznej antykoncepcji
• Osoby z objawami delirium
• Pacjenci, którzy przeszli udar mózgu w ciągu ostatnich 2 lat
• Osoby z wydłużonym odstępem QTc; >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego
• Osoby, u których rozpoznano ciężką hiperintensywność istoty białej (WMH), którą definiuje się jako ≥ 25 mm głębokiej istoty białej i ≥ 10 mm długości okołokomorowego czapeczki/pasmowania
• Pacjenci, u których rozpoznano demencję lub przyczynę upośledzenia funkcji poznawczych inną niż choroba Alzheimera
• Osoby, które w opinii badacza mają znacząco nieprawidłowy wynik w badaniach laboratoryjnych
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badanym leku, terapii komórkami macierzystymi lub próbie urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie badania przesiewowego
• Osoby z jakąkolwiek aktualną diagnozą psychiatryczną inną niż AD, jeśli w ocenie badacza zaburzenie lub objaw psychiatryczny może zakłócać interpretację działania leku, wpływać na ocenę funkcji poznawczych lub wpływać na zdolność osoby badanej do ukończenia badania
• Osoby, o których wiadomo, że mają autosomalną dominującą mutację przedstarczą związaną z AD
• Osoby wykazujące objawy AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), HCV (zapalenie wątroby typu C), VDRL (laboratorium badawcze chorób wenerycznych)
• Osoby, które mają jakiekolwiek warunki, które mogłyby przeciwwskazać do MRI, takie jak obecność metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub sercu
• Pacjenci, u których wystąpiły > 4 mikrokrwotoki mózgowe (niezależnie od ich anatomicznej lokalizacji lub diagnostycznej charakterystyki jako „możliwe” lub „zdecydowane”), pojedynczy obszar powierzchownej siderozy lub dowody wcześniejszego mikrokrwotoku oceniane za pomocą MRI
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował rak złośliwy (poniżej znajduje się częściowa lista schorzeń, które mogą zostać objęte badaniem: rak podstawnokomórkowy i/lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ lub niepostępujący rak prostaty)
• Pacjenci z podejrzeniem czynnej choroby płuc na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
• Osoby z nadwrażliwością na płodową surowicę bydlęcą lub penicylinę
• Pacjenci, którzy obecnie regularnie stosują leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne, kortykosteroidy lub podobne steroidowe leki przeciwzapalne (np.
• Osoby, dla których badacz ocenia liposukcję, mogą sprawiać dowolne problemy
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na środki miejscowo znieczulające