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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di AstroStem nel trattamento del morbo di Alzheimer

7 agosto 2021 aggiornato da: Nature Cell Co. Ltd.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AstroStem, cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo, in pazienti con malattia di Alzheimer

Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con malattia di Alzheimer. Dopo il primo periodo di screening, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci: AstroStem e controllo placebo in un rapporto 1:1. Il controllo AstroStem o placebo verrà somministrato tramite I.V. alla settimana 0. Questa procedura verrà ripetuta 9 volte a intervalli di 2 settimane. I soggetti saranno programmati per due visite di follow-up alle settimane 30 e 52 per valutare gli endpoint di esito primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Valden Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Soggetti in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto (assenso)
  • Soggetti con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata secondo i criteri NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • Soggetti che hanno un punteggio MMSE compreso tra 16 e 26 allo screening
  • - Soggetti che stanno assumendo farmaci AD approvati dalla FDA (donepezil, galantamina, memantina, rivastigmina o loro combinazioni) a un dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che hanno uno (o più) caregiver adulti identificati in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito dello studio; vive con il soggetto o lo vede per ≥2 ore/giorno ≥4 giorni/settimana; e si impegna ad accompagnare il soggetto ad ogni visita di studio
  • Soggetti che hanno un partner di studio designato che accompagnerà il soggetto a tutte le visite cliniche e parteciperà alle valutazioni cliniche del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili mentre non praticano una contraccezione efficace
  • Soggetti che presentano segni di delirio
  • Soggetti che hanno avuto un ictus corticale nei 2 anni precedenti
  • Soggetti che hanno un intervallo QTc prolungato; >450 msec nel maschio o >470 msec nella femmina allo screening
  • Soggetti con diagnosi di grave iperintensità della sostanza bianca (WMH), che è definita come ≥ 25 mm della sostanza bianca profonda e ≥ 10 mm del capping/banding periventricolare in lunghezza
  • Soggetti con diagnosi di demenza o causa di deterioramento cognitivo diverso dal morbo di Alzheimer
  • Soggetti che hanno un risultato anomalo significativo nei test di laboratorio, secondo il parere dello sperimentatore
  • - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi farmaco sperimentale, terapia con cellule staminali o sperimentazione del dispositivo nei 3 mesi precedenti allo screening
  • Soggetti con qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale diversa dall'AD se, a giudizio dello sperimentatore, il disturbo o il sintomo psichiatrico può confondere l'interpretazione dell'effetto del farmaco, influenzare le valutazioni cognitive o influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio
  • Soggetti che sono noti per avere l'AD presenile associato a mutazione autosomica dominante
  • Soggetti che presentano segni di AIDS (Sindrome da immunodeficienza acquisita), HBV (Virus dell'epatite B), HCV (Epatite C), VDRL (Laboratorio di ricerca sulle malattie veneree)
  • Soggetti che presentano condizioni che potrebbero controindicare una risonanza magnetica, come la presenza di oggetti metallici negli occhi, nella pelle o nel cuore
  • Soggetti che hanno > 4 microemorragie cerebrali (indipendentemente dalla loro posizione anatomica o caratterizzazione diagnostica come "possibili" o "definite"), una singola area di siderosi superficiale o evidenza di una precedente microemorragia valutata dalla risonanza magnetica
  • - Soggetti che hanno una storia di cancro maligno negli ultimi 5 anni (di seguito è riportato un elenco parziale delle condizioni consentite per l'ingresso nello studio: carcinoma a cellule basali e/o a cellule squamose non metastatico della pelle, cervicale in situ o carcinoma non progressivo cancro alla prostata)
  • Soggetti con sospetta malattia polmonare attiva sulla base della radiografia del torace
  • Soggetti che sono ipersensibili al siero bovino fetale o alla penicillina
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando immunosoppressori, farmaci citotossici, corticosteroidi o simili farmaci antinfiammatori steroidei (ad es. Prednisone) su base regolare (le eccezioni consentite includono; uso regolare di spray nasali steroidei, steroidi topici e terapia sostitutiva con estrogeni)
  • I soggetti per i quali l'investigatore giudica la liposuzione possono causare problemi
  • Soggetti con anamnesi di allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AstroStem
Droga: AstroStem
Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo (AdMSC)
Comparatore placebo: Controllo placebo
Altro: Controllo placebo
Soluzione salina con siero automatico al 30%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante analisi degli eventi avversi inclusi sintomi e risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG e risultati standard degli esami di laboratorio
30 settimane
ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazione dell'ADAS-Cog (sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer) rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-70 Un punteggio di 70 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione
Basale e 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE (Mini-esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazione del MMSE rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-30 Un punteggio da 20 a 24 suggerisce demenza lieve, da 13 a 20 suggerisce demenza moderata e meno di 12 indica demenza grave.
Basale e 30 settimane
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazioni di CDR-SOB dal basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-18,0 0 = normale, 0,5-4,0 = discutibile demenza cognitiva, 4.5-9.0 = demenza lieve, 9,5-15,5 = demenza moderata e 16,0-18,0 = demenza grave
Basale e 30 settimane
NPI (inventario neuropsichiatrico)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazioni di NPI rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-144 un punteggio più alto indica un disturbo più elevato.
Basale e 30 settimane
GDS (scala della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazioni di GDS rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-15 I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, a seconda dell'età, dell'istruzione e dei disturbi; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
Basale e 30 settimane
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazione di ADCS-ADL rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-78 Un punteggio più basso indica una gravità maggiore.
Basale e 30 settimane
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazioni di C-SSRS rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-25 Un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Basale e 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nature Cell Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AST-ADP2-US01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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