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Offene, nicht randomisierte Phase-1-Wechselwirkungsstudie mit einem einzigen Zentrum und fester Sequenz mit LEO 32731 und Midazolam

9. November 2017 aktualisiert von: LEO Pharma

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Studie mit fester Sequenz an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Gaben von LEO 32731 (hochtitriert) auf die CYP3A-Aktivität bei gesunden männlichen Probanden unter Verwendung von Midazolam als Sonden-CYP3A-Substrat.

Die Studie wird in zwei nahtlosen Teilen durchgeführt:

Teil I – Maximal tolerierte Dosis (MTD) Teil II – Arzneimittelwechselwirkungen mit Midazolam

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Aktivitäten ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben haben.
  2. Bei den Probanden handelt es sich um Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  3. Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
  4. Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, was durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen festgestellt wird.

  5. Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen zustimmen, bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome mit Spermizid zu verwenden, oder sie müssen zustimmen, ab der ersten Medikamentenverabreichung bis 3 Monate nach der letzten Dosierung abstinent zu sein.

    Außerdem müssen die Probanden zustimmen, im gleichen Zeitraum kein Sperma zu spenden.

  6. Die Partnerin der Probanden im gebärfähigen Alter muss eine zusätzliche akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Geeignete Methoden sind: hormonelle Kontrazeptiva (oral, injiziert, implantiert, transdermal), intrauterine Geräte oder Systeme (z. B. hormonelles und nicht-hormonelles IUP), Barrieremethoden (Kondom und Diaphragma, Kondom und Gebärmutterhalskappe usw.) in Kombination mit einem Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit.
  2. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung nicht verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) eingenommen haben (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol oder Ibuprofen, z. B. bei Schmerzen).
  3. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung des Studienmedikaments Medikamente erhalten haben, einschließlich Johanniskraut, von dem bekannt ist, dass es die Absorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels (Veränderung der Enzymspiegel) verändert.
  4. Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z.B. Patienten, die an Nachuntersuchungen teilnehmen) oder die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der innerhalb der letzten 60 Tage vor der ersten Gabe ein Prüfpräparat mit einer neuen chemischen Substanz oder eine vermarktete Arzneimittelverbindung innerhalb der letzten 30 Tage verabreicht wurde.
  5. Probanden, die in den 3 Monaten vor der ersten Dosis Blut, Plasma oder Blutplättchen gespendet haben oder die in den 12 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung mehr als dreimal gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Schulfächer

Teil I – Maximal tolerierte Dosis: Alle Probanden erhalten orale Dosen von LEO 32731, hochtitriert von 10 mg 2-mal täglich an den Tagen 1–3, 20 mg 2-mal täglich an den Tagen 4–6 und 40 mg 2-mal täglich an den Tagen 7–12.

Teil II – Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln: Alle Probanden erhalten orale Dosen von LEO 32731 in einem Dosierungsschema, das anhand der Daten aus Teil I festgelegt wurde. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 2,5 mg Midazolam am Tag -1 vor der ersten Dosis von LEO 32731 und an den Tagen 4, 7 und 17 der Mehrfachdosierung mit LEO 32731.
Arzneimittel: Midazolam
Benzodiazepin
Arzneimittel: Löwe 32731
LEO 32731 wird von LEO Pharma entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Midazolam AUC0-t
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Die PK-Parameter AUC0-t werden an Tag -1 und Tag 17 analysiert.
Tag -1 und Tag 17
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Midazolam Cmax
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Der PK-Parameter Cmax wird an Tag -1 und Tag 17 analysiert.
Tag -1 und Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t Midazolam
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7
PK-Parameter von Midazolam an Tag 4 und Tag 7 werden nur berechnet, wenn relevante Unterschiede in den Midazolam-PK-Parametern zwischen Tag -1 und Tag 17 festgestellt werden.
Tag 4 und Tag 7
AUC0-inf von Midazolam
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7
PK-Parameter von Midazolam an Tag 4 und Tag 7 werden nur berechnet, wenn relevante Unterschiede in den Midazolam-PK-Parametern zwischen Tag -1 und Tag 17 festgestellt werden.
Tag 4 und Tag 7
Cmax von Midazolam
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7
PK-Parameter von Midazolam an Tag 4 und Tag 7 werden nur berechnet, wenn relevante Unterschiede in den Midazolam-PK-Parametern zwischen Tag -1 und Tag 17 festgestellt werden.
Tag 4 und Tag 7
AUC0-inf von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Weitere PK-Parameter (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F und Vz/F) von Midazolam an den Tagen -1 und 17 (ggf. werden diese Parameter auch an Tag 4 und Tag 7 berechnet).
Tag -1 und Tag 17
Tmax von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Weitere PK-Parameter (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F und Vz/F) von Midazolam an den Tagen -1 und 17 (ggf. werden diese Parameter auch an Tag 4 und Tag 7 berechnet).
Tag -1 und Tag 17
t1/2 Midazolam
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Weitere PK-Parameter (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F und Vz/F) von Midazolam an den Tagen -1 und 17 (ggf. werden diese Parameter auch an Tag 4 und Tag 7 berechnet).
Tag -1 und Tag 17
CL/F von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Weitere PK-Parameter (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F und Vz/F) von Midazolam an den Tagen -1 und 17 (ggf. werden diese Parameter auch an Tag 4 und Tag 7 berechnet).
Tag -1 und Tag 17
Vz/F von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Weitere PK-Parameter (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F und Vz/F) von Midazolam an den Tagen -1 und 17 (ggf. werden diese Parameter auch an Tag 4 und Tag 7 berechnet).
Tag -1 und Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0058-1324
  • 2016-003882-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Potenzierung von Arzneimittelinteraktionen

Klinische Studien zur Midazolam

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