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Offene, nicht randomisierte Phase-1-Wechselwirkungsstudie mit einem einzigen Zentrum und fester Sequenz mit LEO 32731 und Midazolam

9. November 2017 aktualisiert von: LEO Pharma

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Studie mit fester Sequenz an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Gaben von LEO 32731 (hochtitriert) auf die CYP3A-Aktivität bei gesunden männlichen Probanden unter Verwendung von Midazolam als Sonden-CYP3A-Substrat.

Die Studie wird in zwei nahtlosen Teilen durchgeführt:

Teil I – Maximal tolerierte Dosis (MTD) Teil II – Arzneimittelwechselwirkungen mit Midazolam

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Aktivitäten ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben haben.
  2. Bei den Probanden handelt es sich um Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  3. Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
  4. Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, was durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen festgestellt wird.

  5. Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen zustimmen, bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome mit Spermizid zu verwenden, oder sie müssen zustimmen, ab der ersten Medikamentenverabreichung bis 3 Monate nach der letzten Dosierung abstinent zu sein.

    Außerdem müssen die Probanden zustimmen, im gleichen Zeitraum kein Sperma zu spenden.

  6. Die Partnerin der Probanden im gebärfähigen Alter muss eine zusätzliche akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Geeignete Methoden sind: hormonelle Kontrazeptiva (oral, injiziert, implantiert, transdermal), intrauterine Geräte oder Systeme (z. B. hormonelles und nicht-hormonelles IUP), Barrieremethoden (Kondom und Diaphragma, Kondom und Gebärmutterhalskappe usw.) in Kombination mit einem Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit.
  2. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung nicht verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) eingenommen haben (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol oder Ibuprofen, z. B. bei Schmerzen).
  3. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung des Studienmedikaments Medikamente erhalten haben, einschließlich Johanniskraut, von dem bekannt ist, dass es die Absorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels (Veränderung der Enzymspiegel) verändert.
  4. Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z.B. Patienten, die an Nachuntersuchungen teilnehmen) oder die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der innerhalb der letzten 60 Tage vor der ersten Gabe ein Prüfpräparat mit einer neuen chemischen Substanz oder eine vermarktete Arzneimittelverbindung innerhalb der letzten 30 Tage verabreicht wurde.
  5. Probanden, die in den 3 Monaten vor der ersten Dosis Blut, Plasma oder Blutplättchen gespendet haben oder die in den 12 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung mehr als dreimal gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer

Teil I – Maximal tolerierte Dosis: Alle Probanden erhalten orale Dosen von LEO 32731, hochtitriert von 10 mg 2-mal täglich an den Tagen 1–3, 20 mg 2-mal täglich an den Tagen 4–6 und 40 mg 2-mal täglich an den Tagen 7–12.

Teil II – Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln: Alle Probanden erhalten orale Dosen von LEO 32731 in einem Dosierungsschema, das anhand der Daten aus Teil I festgelegt wurde. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 2,5 mg Midazolam am Tag -1 vor der ersten Dosis von LEO 32731 und an den Tagen 4, 7 und 17 der Mehrfachdosierung mit LEO 32731.
Arzneimittel: Midazolam
Benzodiazepin
Arzneimittel: Löwe 32731
LEO 32731 wird von LEO Pharma entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Midazolam AUC0-t
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Die PK-Parameter AUC0-t werden an Tag -1 und Tag 17 analysiert.
Tag -1 und Tag 17
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Midazolam Cmax
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Der PK-Parameter Cmax wird an Tag -1 und Tag 17 analysiert.
Tag -1 und Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t Midazolam
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7
PK-Parameter von Midazolam an Tag 4 und Tag 7 werden nur berechnet, wenn relevante Unterschiede in den Midazolam-PK-Parametern zwischen Tag -1 und Tag 17 festgestellt werden.
Tag 4 und Tag 7
AUC0-inf von Midazolam
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7
PK-Parameter von Midazolam an Tag 4 und Tag 7 werden nur berechnet, wenn relevante Unterschiede in den Midazolam-PK-Parametern zwischen Tag -1 und Tag 17 festgestellt werden.
Tag 4 und Tag 7
Cmax von Midazolam
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7
PK-Parameter von Midazolam an Tag 4 und Tag 7 werden nur berechnet, wenn relevante Unterschiede in den Midazolam-PK-Parametern zwischen Tag -1 und Tag 17 festgestellt werden.
Tag 4 und Tag 7
AUC0-inf von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Weitere PK-Parameter (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F und Vz/F) von Midazolam an den Tagen -1 und 17 (ggf. werden diese Parameter auch an Tag 4 und Tag 7 berechnet).
Tag -1 und Tag 17
Tmax von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Weitere PK-Parameter (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F und Vz/F) von Midazolam an den Tagen -1 und 17 (ggf. werden diese Parameter auch an Tag 4 und Tag 7 berechnet).
Tag -1 und Tag 17
t1/2 Midazolam
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Weitere PK-Parameter (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F und Vz/F) von Midazolam an den Tagen -1 und 17 (ggf. werden diese Parameter auch an Tag 4 und Tag 7 berechnet).
Tag -1 und Tag 17
CL/F von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Weitere PK-Parameter (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F und Vz/F) von Midazolam an den Tagen -1 und 17 (ggf. werden diese Parameter auch an Tag 4 und Tag 7 berechnet).
Tag -1 und Tag 17
Vz/F von Midazolam
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 17
Weitere PK-Parameter (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F und Vz/F) von Midazolam an den Tagen -1 und 17 (ggf. werden diese Parameter auch an Tag 4 und Tag 7 berechnet).
Tag -1 und Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0058-1324
  • 2016-003882-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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