Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek z LEO 32731 i midazolamem

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z ustaloną sekwencją, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek doustnych LEO 32731 (zwiększanie dawki) na aktywność CYP3A u zdrowych mężczyzn stosujących midazolam jako substrat CYP3A.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch płynnych częściach:

Część I — Maksymalna dawka tolerowana (MTD) Część II — Interakcje lekowe z midazolamem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności związanych z badaniem uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania.
  2. Badanymi będą mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  3. Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
  4. Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.

  5. Pacjenci (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym podczas każdego stosunku płciowego lub muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.

    Osoby badane muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie.

  6. Partnerka pacjentki w wieku rozrodczym musi stosować dodatkową dopuszczalną metodę antykoncepcji. Kwalifikujące się metody to: hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, wstrzykiwane, wszczepiane, przezskórne), wkładki lub systemy wewnątrzmaciczne (np. hormonalna i niehormonalna wkładka domaciczna), metody barierowe (prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i kapturek naszyjkowy itp.) w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.
  2. Osoby, które stosowały jakiekolwiek niewypisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyłączeniem okazjonalnego stosowania paracetamolu lub ibuprofenu, np. w przypadku bólu).
  3. Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leków (zmienia poziomy enzymów) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  4. Osoby, które nadal uczestniczą w badaniu klinicznym (np. uczestniczenie w wizytach kontrolnych) lub które brały udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku z nową substancją chemiczną w ciągu ostatnich 60 dni lub wprowadzonego do obrotu związku leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym podaniem.
  5. Osoby, które oddały jakąkolwiek krew, osocze lub płytki krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub które oddały więcej niż 3 razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszystkie tematy

Część I – Maksymalna tolerowana dawka: Wszyscy pacjenci otrzymają dawki doustne LEO 32731 powiększone od 10 mg dwa razy na dobę w dniach 1-3, 20 mg dwa razy na dobę w dniach 4-6 i 40 mg dwa razy na dobę w dniach 7-12.

Część II — Interakcja lek-lek: Wszyscy uczestnicy otrzymają doustne dawki LEO 32731 w schemacie dawkowania ustalonym na podstawie danych z Części I. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 2,5 mg midazolamu w dniu -1 przed pierwszą dawką LEO 32731 oraz w dniach 4, 7 i 17 wielokrotnego dawkowania LEO 32731.
Lek: Midazolam
Benzodiazepina
Lek: LEO 32731
LEO 32731 jest opracowywany przez firmę LEO Pharma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) midazolamu AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 17
Parametry PK AUC0-t zostaną przeanalizowane w dniu -1 i dniu 17.
Dzień -1 i Dzień 17
Parametry farmakokinetyczne (PK) midazolamu Cmax
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 17
Parametr PK Cmax zostanie przeanalizowany w dniu -1 i dniu 17.
Dzień -1 i Dzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne midazolamu w dniu 4. i dniu 7. zostaną obliczone tylko w przypadku zaobserwowania istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych midazolamu między dniem -1 a dniem 17.
Dzień 4 i Dzień 7
AUC0-inf midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne midazolamu w dniu 4. i dniu 7. zostaną obliczone tylko w przypadku zaobserwowania istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych midazolamu między dniem -1 a dniem 17.
Dzień 4 i Dzień 7
Cmax midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne midazolamu w dniu 4. i dniu 7. zostaną obliczone tylko w przypadku zaobserwowania istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych midazolamu między dniem -1 a dniem 17.
Dzień 4 i Dzień 7
AUC0-inf midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 17
Dalsze parametry PK (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F i Vz/F) midazolamu w dniach -1 i 17 (w stosownych przypadkach te parametry zostaną obliczone również w dniu 4 i dniu 7).
Dzień -1 i Dzień 17
Tmax midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 17
Dalsze parametry PK (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F i Vz/F) midazolamu w dniach -1 i 17 (w stosownych przypadkach te parametry zostaną obliczone również w dniu 4 i dniu 7).
Dzień -1 i Dzień 17
t1/2 midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 17
Dalsze parametry PK (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F i Vz/F) midazolamu w dniach -1 i 17 (w stosownych przypadkach te parametry zostaną obliczone również w dniu 4 i dniu 7).
Dzień -1 i Dzień 17
CL/F midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 17
Dalsze parametry PK (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F i Vz/F) midazolamu w dniach -1 i 17 (w stosownych przypadkach te parametry zostaną obliczone również w dniu 4 i dniu 7).
Dzień -1 i Dzień 17
Vz/F midazolamu
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 17
Dalsze parametry PK (AUC0-inf, tmax, t1/2, CL/F i Vz/F) midazolamu w dniach -1 i 17 (w stosownych przypadkach te parametry zostaną obliczone również w dniu 4 i dniu 7).
Dzień -1 i Dzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP0058-1324
  • 2016-003882-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie interakcji leków

  • NCT04124250
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami