LEO 32731 とミダゾラムを用いた非盲検、単一施設、非ランダム化、固定配列第 1 相薬物相互作用研究

包含基準:

1. 被験者は、研究に関連する活動の前に、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。
2. 被験者は18歳から55歳までの男性となります。
3. 被験者の体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 30.0 kg/m2 です。
4. 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導ECG、および臨床検査室の評価によって判断されるように、健康状態が良好でなければなりません。

5. 被験者（精管切除術を受けた者を含む）は、各性交中に殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、最初の薬物投与から最後の投与後3か月まで禁欲することに同意する必要があります。

   また、被験者は同じ期間に精子を提供しないことに同意する必要があります。

6. 被験者の妊娠の可能性のある女性パートナーは、追加の許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。 適格な方法は次のとおりです: ホルモン避妊薬 (経口、注射、埋め込み、経皮)、子宮内デバイスまたはシステム (子宮内避妊薬など) ホルモンおよび非ホルモン IUD）、殺精子剤と組み合わせたバリア方法（コンドームと隔膜、コンドームと子宮頸管キャップなど）。

除外基準:

1. -初回投与後14日以内に処方された全身薬または局所薬を投与された対象。ただし、その薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうものではないと治験責任医師が判断した場合を除く。
2. -初回投与後7日以内に処方されていない全身薬または局所薬（漢方薬を含む）を使用した対象（痛みの場合など、パラセタモールまたはイブプロフェンの時折使用を除く）。
3. -治験薬の初回投与後30日以内に、薬物の吸収または排出プロセスを変化させる（酵素レベルを変化させる）ことが知られているセントジョーンズワートを含む薬物を投与された被験者。
4. まだ臨床研究に参加している被験者（例： フォローアップ訪問に参加している）、または過去60日以内に新しい化学物質を含む治験薬の投与、または最初の投与前の過去30日以内に市販の医薬品化合物の投与を含む臨床研究に参加した人。
5. -最初の投与前の3か月以内に血液、血漿、または血小板を提供した被験者、または最初の投与前の12か月以内に3回以上献血を行った被験者。