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Auswirkungen von Testosteron auf die myokardiale Repolarisation

4. Mai 2017 aktualisiert von: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Auswirkungen von Testosteron auf die myokardiale Repolarisation bei Patienten mit Hypogonadismus mit/ohne chronischem Hitzeversagen (NYHA-Klassen I-II)

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Testosteron auf die ventrikuläre Repolarisation bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herztods besteht. Die untersuchten elektrokardiographischen Marker sind der QT-Variabilitätsindex, der kurzfristige Variabilitätsindex.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

In der experimentellen Kardiologie wurde umfassend gezeigt, dass Östrogen eine schützende Rolle für das kardiovaskuläre System spielen kann, indem es myokardiale Schäden bei Ischämie-Reperfusionsverletzungen reduziert. Schlecht sind die Beiträge der Wirkungen von Östrogen in Gegenwart von Testosteron, das auch potenziell kardioprotektive Wirkungen zeigte. Kürzlich wurden starke Beweise dafür aufgetaucht, dass die Verlängerung der Repolarisationsphase der myokardialen Dauer und ihre zeitliche Streuung prädiktive Marker für den Herztod bei postischämischer dilatativer Kardiomyopathie sind. Außerdem ist die zeitliche Streuung des letzten Teils der Repolarisationsphase (Tpeak-Tend) spezifisch prädiktiv für den plötzlichen Herztod. Tatsächlich schlagen die Forscher den folgenden Versuchsplan vor. Sie wird anhand der Dauer der Repolarisationsphase und ihrer basalen zeitlichen Streuung und der Spitze der Herzfrequenz gemessen, die während des Belastungstests bei männlichen Probanden vor und während der Testosteronersatztherapie erreicht wird.

Basislinie der Patientenbewertung, nach 1 Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtung:

Endokrinologische Abklärung mit Messung von Körpergewicht, Körpergröße, BMI-Berechnung und (digital-rektaler Untersuchung) DRE, Blutabnahme.

Labor:

Dosierung von Gesamttestosteron im Serum, Gesamt- und freies PSA, Blutbild.

Kardiologische Beurteilung:

  1. Klinisch-objektive Untersuchung des Patienten: Messung des Blutdrucks und der Grundherzfrequenz.
  2. Traditionelles Ruheelektrokardiogramm 12-Kanal-EKG in Rückenlage und 50 bis 25 mm/sec, 10 Millivolt.
  3. Elektrokardiographische Single-Lead-Computerregistrierung (DI, D II und D III) von 5 Minuten Basislinie und 5 Minuten mit kontrollierter Atmung (15 Atemzüge / min) unter Verwendung des Spectralink 2011-Programms, mit dem wir die Variablen identifizieren und berechnen können, die Gegenstand dieser Studie sind ;
  4. Stresszyklus-Elektrokardiogramm nach modifiziertem Bruce-Protokoll (25 Watt alle 2 Minuten). Der Test wird bei Erreichen von 90 % der maximalen Herzfrequenz, berechnet auf der Grundlage des Alters des Patienten, oder bei muskulärer Erschöpfung unterbrochen. In den 10 Minuten nach dem Belastungstest wird mit Spectralink 2011 eine elektrokardiografische Einzelableitungsaufzeichnung gestartet, die es den Ermittlern ermöglicht, die untersuchten Variablen zu berechnen.
  5. transthorakales Echokardiogramm mit Beurteilung der Ejektionsfraktion und eventueller kinetischer Veränderungen der Kontraktilität und/oder Herzklappenerkrankung, Grad der möglichen diastolischen Dysfunktion (E/A), Größe (Interventrikelseptum, Hinterwand, endsystolischer und enddiastolischer Durchmesser in mm ) und Volumina (enddiastolisches und endsystolisches Volumen) der linken und rechten Ventrikelschnitte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 70 aa mit Testosteronwerten im Blut
  • Sinusrhythmus bei 12-Kanal-EKG;
  • Hypogonadismus: Gesamttestosteron
  • vorheriger Myokardinfarkt und echokardiographischer Entlastungsanteil des linksventrikulären Auswurfs größer oder gleich 40 % (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz);
  • stabile klinische und hämodynamische Bedingungen für mehr als drei Monate;
  • Keine therapeutischen Veränderungen in den letzten 3 Monaten;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit Testosteron, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt wird, oder eine andere Therapie mit Steroiden, die innerhalb von 3 Monaten danach durchgeführt wird
  • Klinische Vorgeschichte von Prostatakrebs
  • erhöhte PSA-Werte (altersbereinigt)
  • digitale rektale Exploration (DRU) mit Hinweis auf Prostatakrebs
  • Symptome einer benignen Prostatahypertrophie (BPH) mit schweren obstruktiven Symptomen
  • Hämatokrit > 52 % zu Studienbeginn
  • Geschichte der klinisch signifikanten hepatischen, hämatologischen, renalen Pathologie
  • Klinische Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Hyperprolaktinämie oder andere endokrine Erkrankungen (Empty-Sella-Syndrom und expansive Erkrankungen der Hypophyse, gemessen durch MRT)
  • Alter unter 40 oder älter als 70 Jahre;
  • Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • chronisches Vorhofflimmern oder häufige Extrasystolen (> 1 Extrasystole / min);
  • Vorhandensein eines vollständigen Zweigblocks;
  • Instabile klinische und hämodynamische Zustände und / oder Therapieänderungen in den letzten drei Monaten;
  • Vorhandensein einer Prostatahyperplasie, entscheidende schwere Behinderung der Uroflow-Studie;
  • Neubildungen, die weniger als fünf Jahre später diagnostiziert und behandelt wurden;
  • Jede andere Bedingung, die nach medizinischem Ermessen die Patientensicherheit ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypogonadisch mit chronischer Herzinsuffizienz
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) und Hypogonadismus (Testosteronspiegel im Plasma
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat
nur hypogonadische Patienten erhielten eine Hormonersatztherapie mit Testosteronundecanoat 1000 mg/4 ml intramuskulär (IM) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Bewertung
Experimental: Hypogonadisch
Patienten nur mit Hypogonadismus (Testosteron
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat
nur hypogonadische Patienten erhielten eine Hormonersatztherapie mit Testosteronundecanoat 1000 mg/4 ml intramuskulär (IM) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Bewertung
Kein Eingriff: chronische Herzinsuffizienz
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) mit normalen Testosteronspiegeln (Plasma-Testosteronspiegel > 11,4 nmol / L), in optimierter Standardtherapie für Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkürzung der QT-Dauer
Zeitfenster: Baseline (vor der Testosteronverabreichung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Verringerung des absoluten QT-Intervallwerts und seiner räumlichen und zeitlichen Streuung
Baseline (vor der Testosteronverabreichung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Hypogonadismus
Zeitfenster: Baseline (vor der Testosteronverabreichung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Wiederherstellung normaler Testosteron-Blutspiegel
Baseline (vor der Testosteronverabreichung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TECHF001

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