- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03126656
Auswirkungen von Testosteron auf die myokardiale Repolarisation
Auswirkungen von Testosteron auf die myokardiale Repolarisation bei Patienten mit Hypogonadismus mit/ohne chronischem Hitzeversagen (NYHA-Klassen I-II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
In der experimentellen Kardiologie wurde umfassend gezeigt, dass Östrogen eine schützende Rolle für das kardiovaskuläre System spielen kann, indem es myokardiale Schäden bei Ischämie-Reperfusionsverletzungen reduziert. Schlecht sind die Beiträge der Wirkungen von Östrogen in Gegenwart von Testosteron, das auch potenziell kardioprotektive Wirkungen zeigte. Kürzlich wurden starke Beweise dafür aufgetaucht, dass die Verlängerung der Repolarisationsphase der myokardialen Dauer und ihre zeitliche Streuung prädiktive Marker für den Herztod bei postischämischer dilatativer Kardiomyopathie sind. Außerdem ist die zeitliche Streuung des letzten Teils der Repolarisationsphase (Tpeak-Tend) spezifisch prädiktiv für den plötzlichen Herztod. Tatsächlich schlagen die Forscher den folgenden Versuchsplan vor. Sie wird anhand der Dauer der Repolarisationsphase und ihrer basalen zeitlichen Streuung und der Spitze der Herzfrequenz gemessen, die während des Belastungstests bei männlichen Probanden vor und während der Testosteronersatztherapie erreicht wird.
Basislinie der Patientenbewertung, nach 1 Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtung:
Endokrinologische Abklärung mit Messung von Körpergewicht, Körpergröße, BMI-Berechnung und (digital-rektaler Untersuchung) DRE, Blutabnahme.
Labor:
Dosierung von Gesamttestosteron im Serum, Gesamt- und freies PSA, Blutbild.
Kardiologische Beurteilung:
- Klinisch-objektive Untersuchung des Patienten: Messung des Blutdrucks und der Grundherzfrequenz.
- Traditionelles Ruheelektrokardiogramm 12-Kanal-EKG in Rückenlage und 50 bis 25 mm/sec, 10 Millivolt.
- Elektrokardiographische Single-Lead-Computerregistrierung (DI, D II und D III) von 5 Minuten Basislinie und 5 Minuten mit kontrollierter Atmung (15 Atemzüge / min) unter Verwendung des Spectralink 2011-Programms, mit dem wir die Variablen identifizieren und berechnen können, die Gegenstand dieser Studie sind ;
- Stresszyklus-Elektrokardiogramm nach modifiziertem Bruce-Protokoll (25 Watt alle 2 Minuten). Der Test wird bei Erreichen von 90 % der maximalen Herzfrequenz, berechnet auf der Grundlage des Alters des Patienten, oder bei muskulärer Erschöpfung unterbrochen. In den 10 Minuten nach dem Belastungstest wird mit Spectralink 2011 eine elektrokardiografische Einzelableitungsaufzeichnung gestartet, die es den Ermittlern ermöglicht, die untersuchten Variablen zu berechnen.
- transthorakales Echokardiogramm mit Beurteilung der Ejektionsfraktion und eventueller kinetischer Veränderungen der Kontraktilität und/oder Herzklappenerkrankung, Grad der möglichen diastolischen Dysfunktion (E/A), Größe (Interventrikelseptum, Hinterwand, endsystolischer und enddiastolischer Durchmesser in mm ) und Volumina (enddiastolisches und endsystolisches Volumen) der linken und rechten Ventrikelschnitte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 70 aa mit Testosteronwerten im Blut
- Sinusrhythmus bei 12-Kanal-EKG;
- Hypogonadismus: Gesamttestosteron
- vorheriger Myokardinfarkt und echokardiographischer Entlastungsanteil des linksventrikulären Auswurfs größer oder gleich 40 % (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz);
- stabile klinische und hämodynamische Bedingungen für mehr als drei Monate;
- Keine therapeutischen Veränderungen in den letzten 3 Monaten;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Therapie mit Testosteron, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt wird, oder eine andere Therapie mit Steroiden, die innerhalb von 3 Monaten danach durchgeführt wird
- Klinische Vorgeschichte von Prostatakrebs
- erhöhte PSA-Werte (altersbereinigt)
- digitale rektale Exploration (DRU) mit Hinweis auf Prostatakrebs
- Symptome einer benignen Prostatahypertrophie (BPH) mit schweren obstruktiven Symptomen
- Hämatokrit > 52 % zu Studienbeginn
- Geschichte der klinisch signifikanten hepatischen, hämatologischen, renalen Pathologie
- Klinische Vorgeschichte von Brustkrebs
- Hyperprolaktinämie oder andere endokrine Erkrankungen (Empty-Sella-Syndrom und expansive Erkrankungen der Hypophyse, gemessen durch MRT)
- Alter unter 40 oder älter als 70 Jahre;
- Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- chronisches Vorhofflimmern oder häufige Extrasystolen (> 1 Extrasystole / min);
- Vorhandensein eines vollständigen Zweigblocks;
- Instabile klinische und hämodynamische Zustände und / oder Therapieänderungen in den letzten drei Monaten;
- Vorhandensein einer Prostatahyperplasie, entscheidende schwere Behinderung der Uroflow-Studie;
- Neubildungen, die weniger als fünf Jahre später diagnostiziert und behandelt wurden;
- Jede andere Bedingung, die nach medizinischem Ermessen die Patientensicherheit ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypogonadisch mit chronischer Herzinsuffizienz
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) und Hypogonadismus (Testosteronspiegel im Plasma
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nur hypogonadische Patienten erhielten eine Hormonersatztherapie mit Testosteronundecanoat 1000 mg/4 ml intramuskulär (IM) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Bewertung
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Experimental: Hypogonadisch
Patienten nur mit Hypogonadismus (Testosteron
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nur hypogonadische Patienten erhielten eine Hormonersatztherapie mit Testosteronundecanoat 1000 mg/4 ml intramuskulär (IM) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Bewertung
|
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Kein Eingriff: chronische Herzinsuffizienz
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) mit normalen Testosteronspiegeln (Plasma-Testosteronspiegel > 11,4 nmol / L), in optimierter Standardtherapie für Herzinsuffizienz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verkürzung der QT-Dauer
Zeitfenster: Baseline (vor der Testosteronverabreichung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
|
Verringerung des absoluten QT-Intervallwerts und seiner räumlichen und zeitlichen Streuung
|
Baseline (vor der Testosteronverabreichung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlung von Hypogonadismus
Zeitfenster: Baseline (vor der Testosteronverabreichung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
|
Wiederherstellung normaler Testosteron-Blutspiegel
|
Baseline (vor der Testosteronverabreichung), nach 1 Monat und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
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- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
- TECHF001
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