Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van testosteron op myocardiale repolarisatie

4 mei 2017 bijgewerkt door: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Effecten van testosteron op myocardiale repolarisatie bij patiënten met hypogonadisme met/zonder chronisch hittefalen (NYHA klasse I-II)

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van testosteron op ventriculaire repolarisatie bij patiënten met licht hartfalen, die risico lopen op plotselinge hartdood. De onderzochte elektrocardiografische markers zijn de QT-variabiliteitsindex, de kortetermijnvariabiliteitsindex.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

In de experimentele cardiologie is algemeen aangetoond dat oestrogeen een beschermende rol kan spelen op het cardiovasculaire systeem, waardoor myocardiale schade bij ischemie-reperfusieletsel wordt verminderd. Slecht zijn de bijdragen van de effecten van oestrogeen in aanwezigheid van testosteron, dat ook potentieel cardioprotectieve effecten vertoonde. Onlangs is er sterk bewijs naar voren gekomen dat aantoont dat de toename van de repolarisatiefase van de duur van het myocard en de temporele dispersie voorspellende markers zijn van hartdood bij post-ischemische gedilateerde cardiomyopathie. Bovendien is de temporele spreiding van het laatste deel van de repolarisatiefase (Tpeak-Tend) specifiek voorspellend voor plotselinge hartdood. In feite stellen de onderzoekers het volgende plan van experimenteel onderzoek voor. Het zal worden gemeten aan de hand van de duur van de repolarisatiefase en de basale temporele spreiding ervan en de piek van de hartslag verkregen tijdens stresstest, bij mannelijke proefpersonen vóór en tijdens testosteronvervangingstherapie.

Patiënten evalueren baseline, na 1 maand en na 6 maanden follow-up:

Endocrinologische evaluatie met meting van lichaamsgewicht, lengte, BMI-berekening en (digitaal rectaal onderzoek) DRE, bloedafname.

Laboratorium:

Dosering van serum totaal testosteron, totaal en vrij PSA, bloedbeeld.

Cardiologische evaluatie:

  1. Klinisch objectief onderzoek van de patiënt: meting van bloeddruk en basale hartslag.
  2. Traditioneel rust-elektrocardiogram 12-afleidingen ECG in rugligging en 50 tot 25 mm / sec, 10 millivolt.
  3. Elektrocardiografische single-lead geautomatiseerde registratie (DI, D II en D III) van 5 minuten basislijn en 5 minuten met gecontroleerde ademhaling (15 ademhalingen / min), met behulp van het Spectralink 2011-programma, waarmee we de variabelen van dit onderzoek kunnen identificeren en berekenen ;
  4. Stresscyclus-elektrocardiogram volgens aangepast Bruce-protocol (25 watt elke 2 minuten). De test wordt onderbroken tot 90% van de maximale hartslag, berekend op basis van de leeftijd van de patiënt, of tot spieruitputting. In de periode van 10 minuten na de stresstest wordt een elektrocardiografische opname met een enkele afleiding gestart, met behulp van Spectralink 2011, waarmee onderzoekers de bestudeerde variabelen kunnen berekenen.
  5. transthoracaal echocardiogram met beoordeling van de ejectiefractie en eventuele kinetische veranderingen in contractiliteit en/of hartklepaandoening, mate van mogelijke diastolische disfunctie (E/A), grootte (interventriculair septum, achterwand, eind-systolische en eind-diastolische diameter in mm ) en volumes (einddiastolisch en eindsystolisch volume) van de linker- en rechterventrikelsecties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
123

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 70 aa met testosteronwaarden in het bloed
  • Sinusritme bij 12-afleidingen ECG;
  • Hypogonadisme: totaal testosteron
  • eerder myocardinfarct en reliëf echocardiografische fractie van linkerventrikelejectie groter dan of gelijk aan 40% (bij patiënten met chronisch hartfalen);
  • stabiele klinische en hemodynamische omstandigheden gedurende meer dan drie maanden;
  • Geen therapeutische veranderingen in de afgelopen 3 maanden;
  • ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • therapie met testosteron binnen 6 maanden na inschrijving of andere therapie met steroïden binnen 3 maanden daarna
  • Klinische geschiedenis van prostaatkanker
  • verhoogde PSA-waarden (gecorrigeerd voor leeftijd)
  • digitale rectale exploratie (DRE) suggestief voor prostaatkanker
  • Symptomen van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) met ernstige obstructieve symptomen
  • Hematocriet> 52% bij baseline
  • Geschiedenis van klinisch significante hepatische, hematologische, nierpathologie
  • Klinische geschiedenis van borstkanker
  • Hyperprolactinemie of andere endocriene ziekten (empty-sella-syndroom en expansieve ziekten van de hypofyse gemeten met MRI)
  • Leeftijd jonger dan 40 of ouder dan 70 jaar;
  • Ernstige systolische disfunctie van de linkerventrikel (linkerventrikelejectiefractie
  • chronische boezemfibrilleren of frequente extrasystolen (> 1 extrasystole/min);
  • Aanwezigheid van compleet filiaalblok;
  • Onstabiele klinische en hemodynamische omstandigheden en/of veranderingen in therapie gedurende de laatste drie maanden;
  • Aanwezigheid van prostaathyperplasie beslissende ernstige obstructie voor uroflow-onderzoek;
  • neoplasmata die minder dan vijf jaar later worden gediagnosticeerd en behandeld;
  • Elke andere voorwaarde dat medisch oordeel de veiligheid van de patiënt uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hypogonadisch met chronisch hartfalen
patiënten die lijden aan licht tot matig hartfalen (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) en hypogonadisme (plasmatestosteronniveaus
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat
alleen hypogonadische patiënten die deelnamen, kregen hormoonvervangingstherapie met testosteronundecanoaat 1000 mg/4 ml intramusculair (IM) bij baseline, na 6 weken en 12 weken na de eerste evaluatie
Experimenteel: Hypogonadisch
patiënten alleen met hypogonadisme (testosteron
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat
alleen hypogonadische patiënten die deelnamen, kregen hormoonvervangingstherapie met testosteronundecanoaat 1000 mg/4 ml intramusculair (IM) bij baseline, na 6 weken en 12 weken na de eerste evaluatie
Geen tussenkomst: chronisch hartfalen
patiënten met licht tot matig hartfalen (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) met normale testosteronspiegels (plasmatestosteronspiegels > 11,4 nmol/L), in geoptimaliseerde standaardtherapie voor hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorting van de QT-duur
Tijdsspanne: baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up
Vermindering van de absolute QT-intervalwaarde en de ruimte- en tijdspreiding
baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypogonadisme behandeling
Tijdsspanne: baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up
herstel van normale testosteronspiegels in het bloed
baseline (vóór toediening van testosteron), na 1 maand en na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TECHF001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen