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Hämodynamik und lebenswichtige Organfunktion bei intrazerebraler Blutung

20. April 2017 aktualisiert von: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Veränderungen der Hämodynamik und lebenswichtigen Organfunktion bei intrazerebralen Blutungen während verschiedener Vollnarkose

Spontane nichttraumatische intrazerebrale Blutungen (ICH) sind ein häufiges Symptom in der klinischen Praxis und die schwerwiegendste aller Arten von Schlaganfällen. Kürzlich wurde als relativ gängige und anerkannte INTERACT2 (fünf bekannte internationale Studien im zerebrovaskulären Bereich: IMS- Studien zu III, MR RESCUE, SYNTHESIS EXPANSION, INTERACT2, CHANCE haben gezeigt, dass bei Patienten mit normalem systolischem Blutdruck eine frühe intensive blutdrucksenkende Therapie die Häufigkeit von Todesfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nicht erhöht. Die oben genannten Studien bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen potenten Depression. Im Jahr 2017 veröffentlichte Anesthesiology eine META-Analyse der intraoperativen Hypotonie und des Blutdrucks im Vergleich zu Ausgangsschwankungen. Das Endergebnis zeigte, dass 20 % des Blutdrucks in der Studie einem MAP <65 mmHg ähnelten, unabhängig von der Dauer. Es kommt zu postoperativen Myokard- und Nierenschäden. Ischämie ist eine sehr wichtige Ursache für Organschäden. Eine Myokardschädigung hängt eng mit der Höhe des mittleren arteriellen Drucks zusammen, während Ischämie und ischämische Reperfusionsschädigung eng mit einer postoperativen akuten Nierenschädigung zusammenhängen. Es gibt keine gezielte Leitlinie für das perioperative Blutdruckmanagement bei ICH, insbesondere für das intraoperative Blutdruckmanagement, und keine früheren Studien haben die meisten Studien mit ICH-Patienten mit konservativer Behandlung und ICH-Patienten mit chirurgischer Behandlung untersucht. Es gibt nur wenige Berichte über die Blutdruckkontrolle während einer Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bei der Kraniotomie eingesetzte Vollnarkose, ob intravenöse Anästhesie oder totale intravenöse Anästhesie, hat einen bestimmten Blutdruck und führt zu einem Blutdruckabfall. Die Studie zielt darauf ab, spontane Hirnblutungen zu verhindern und die Veränderungen der Hämodynamik und der Veränderungen zu beobachten der Herz- und Nierenfunktion bei ICH und zur Erforschung der Beziehung zwischen der Anästhesie und dem Blut von ICH. Der Bereich der Volatilität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 90 Jahre.
  2. akute Schlaganfallsymptome, verursacht durch anfängliche spontane intrazerebrale Blutung, bestimmt durch CT oder MRT. Blut: Bildschirmfläche: 30–50 ml; Kleinhirnteile:> 10 ml.
  3. GCS-Score > 5 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. ICH wird durch andere Faktoren verursacht (Antikoagulation im Zusammenhang mit Hirnblutungen, arteriovenöse Fehlbildungen, Tumore)
  2. Es wird angenommen, dass ein intrazerebrales Hämatom mit einem Trauma verbunden ist (einfache intrazerebrale Blutung).
  3. Es bestehen chirurgische Kontraindikationen.
  4. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls
  5. akute spontane intrazerebrale Blutung vor dem Vorliegen einer Demenz oder einer Funktionsstörung der Gliedmaßen (Lähmung oder Aphasie).
  6. präoperativ kombiniert mit chronischer Nierenerkrankung (Standard für glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml · min-1 · 1,73 m2 oder Dialyse).
  7. Anästhesiedauer kürzer als 60 Minuten oder fehlende relevante Basisinformationen.
  8. während eine Beeinträchtigung der experimentellen Ergebnisse oder der Verlaufskontrolle der Erkrankung (Tumor, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung) vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie
Vollständige intravenöse Anästhesie, eingeleitet mit Sufentanil, Etomidat, Cisatracurium und Midazolam und aufrechterhalten mit zielgerichteter Infusion von Propofol, Cisatracurium und Remifentanil
Arzneimittel: Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie
Vollständige intravenöse Anästhesie, eingeleitet mit Sufentanil, Etomidat, Cisatracurium und Midazolam und aufrechterhalten mit zielgerichteter Infusion von Propofol, Cisatracurium und Remifentanil
Andere Namen:
  • TIVA
Experimental: Ausgewogene Anästhesiegruppe
Ausgewogene Anästhesie, eingeleitet mit Sufentanil, Etomidat, Cisatracurium und Midazolam und aufrechterhalten mit zielgesteuerter Cisatracurium- und Remifentanil-Infusion und Sevofluran-Inhalation
Arzneimittel: Ausgewogene Anästhesiegruppe
Ausgewogene Anästhesie, eingeleitet mit Sufentanil, Etomidat, Cisatracurium und Midazolam und aufrechterhalten mit zielgesteuerter Cisatracurium- und Remifentanil-Infusion und Sevofluran-Inhalation
Andere Namen:
  • Ausgewogene Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP ändert sich relativ zu den Änderungen vor der Induktion
Zeitfenster: Intraoperativ
MAP-Änderungen im Vergleich zu den Änderungen vor der Induktion; <20 %, 20 % -30 %, 30 % -40 %, > 40 % MAP-Änderungen im Vergleich zu den Änderungen vor der Induktion; <20 %, 20 % -30 %, 30 % -40 %, > 40 %
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Gesamtmortalität ist das Verhältnis der Gesamtzahl der Todesfälle aufgrund verschiedener Ursachen über einen bestimmten Zeitraum hinweg zur durchschnittlichen Bevölkerungszahl im gleichen Zeitraum.
7 Tage nach der Operation
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Erhöhtes absolutes Serumkreatinin ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol). / l) oder ≥50 % Anstieg (1,5-fache des Ausgangswerts) oder Urin <0,5 ml/(kg.h) für mehr als 6 Stunden (obstruktive Nephropathie oder Dehydrationsstatus)
7 Tage nach der Operation
CK-MB-Release-Level
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Klinisch ist CK-MB größer als die Gesamtaktivität von CK 3 (Ionenaustauschsäulenchromatographie) oder 10 (immunsuppressive Methode) als Grundlage für die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Troponin T
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die Troponin-T-Spiegel wurden vor Narkoseeinleitung nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden freigesetzt
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
Der Serumkreatininspiegel wurde vor und nach Narkoseeinleitung nach 24 und 48 Stunden gemessen
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYFY-2017-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird verfügbar sein, wenn diese Testversion abgeschlossen ist und der Artikel veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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