Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lidocain vs. Ketorolac zur Behandlung von Nierenkoliken in der Notaufnahme

9. Juli 2018 aktualisiert von: The Brooklyn Hospital Center

Lidocain versus Ketorolac zur Behandlung von Nierenkoliken

Die Hypothese der Studie ist, dass Lidocain bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung des Patienten, gemessen anhand der 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS), genauso wirksam wie Ketorolac sein wird. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain gegenüber Ketorolac bei akuten Schmerzen infolge von Nierenkoliken in der Notaufnahme (ED) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist, dass Lidocain bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung des Patienten, gemessen anhand der 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS), genauso wirksam wie Ketorolac sein wird. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain gegenüber Ketorolac bei akuten Schmerzen infolge von Nierenkoliken in der Notaufnahme (ED) zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Schmerzwahrnehmung des Patienten, wie durch die Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) 15 Minuten nach den ersten Studieninterventionen beschrieben. Die sekundären Endpunkte sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums, das Schmerzempfinden des Patienten, wie durch die Verwendung von NRS beschrieben, bei 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Studieninterventionen, Häufigkeit und mittlere Dosis der erforderlichen analgetischen Notfalltherapie bei 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten, Inzidenz von Nebenwirkungen wie, aber nicht beschränkt auf: Schwindel, periorale Taubheit, Übelkeit, Erbrechen, Arrhythmie [Beispiele können sein, sind aber nicht beschränkt auf: Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Hypotonie (≤90/60 mmHg), Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Zittern, Ohrenschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Orientierungslosigkeit, Atemdepression (Atemfrequenz unter 12 bpm). ), Sauerstoffsättigung unter 90%)], Anzahl der durchgeführten Ultraschalluntersuchungen am Krankenbett zur Diagnose, Anzahl der durchgeführten CT-Scans zur Diagnose, Ergebnis der radiologischen Bildgebung (Ultraschall / Computertomographie), Zeit bis zur Entlassung des Patienten ab Beginn der s Studienmedikation/Placebo, Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzkontrolle basierend auf einer Likert-Skala, Anzahl der Patienten, die ein adjuvantes Schmerzmittel zur Analgesie einnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonnummer: 718-250-6250
        • Kontakt:
          • Michael Hochberg, MD
          • Telefonnummer: 718-250-6202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Präsentiert sich mit akuten generalisierten Schmerzen infolge einer vermuteten oder bestätigten Nierenkolik
  • Beschreibt Schmerzen als größer oder gleich 3 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
  • Bietet informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete/dokumentierte Allergie gegen Lidocain ODER Ketorolac (Toradol) ODER Morphin, Mais, Aspirin, Ibuprofen
  • Patienten, die hämodynamisch instabil sind, wie vom Assistenzarzt oder behandelnden Arzt vorgeschrieben [(Herzfrequenz nicht innerhalb von 60–110 bpm); (Atemfrequenz nicht innerhalb von 12-20 bpm); (Blutdruck nicht innerhalb von 90/50 bis 180/100); (Sauerstoffsättigung nicht innerhalb von 94-100%)]
  • Patient mit mangelnder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Herzblockaden, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, langsame Herzfrequenz, Bradykardie, koronare Herzkrankheit, QT-Verlängerung)
  • Frühere Anamnese von: Leberfunktionsstörung (z. B. Zirrhose), chronischem Alkoholmissbrauch, Magen-Darm-Blutung oder kürzlich aufgetretener Magen-Darm-Blutung (innerhalb der letzten 5 Tage), Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung, Krampfanfällen (oder derzeit aktiver Behandlung von Krampfanfällen), entzündlichen Darmerkrankungen ( oder derzeit aktiv in Behandlung für entzündliche Darmerkrankungen), Hepatitis (oder derzeit aktiv in Behandlung für Hepatitis).
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Derzeit an der Dialyse
  • Hat akutes Herz-, Nieren-, Leber-, Atemversagen oder Trauma
  • In verändertem Geisteszustand
  • Bei signifikantem Trauma, aktiv stillen oder schwanger sein
  • hat Sprachbarrieren, die Schmerzen nicht beschreiben können,
  • Mit einem Gewicht von 130 kg oder mehr
  • Hat einen Blutdruckwert von mehr als 180/120 mmHg bei der Triage,
  • Zuvor für die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Lidocain 1,5 mg/kg IVPB in 50 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten (aktiv experimentell) und normaler Kochsalzlösung 1 ml intravenöse Push-Injektion (Placebo)
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 1,5 mg/kg IVPB in 50 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten x 1 Dosis
Andere Namen:
  • Prilocain
Aktiver Komparator: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenöse Push-Injektion (aktive Intervention) und Kochsalzlösung 50 ml IVPB über 10 Minuten (Placebo)
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenöse Druckinjektion x 1 Dosis
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten nach den ersten Studieninterventionen
Schmerzwahrnehmung des Patienten, wie durch die Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) 15 Minuten nach den ersten Studieninterventionen beschrieben
15 Minuten nach den ersten Studieninterventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung Schwindel
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Schwindel im gesamten
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis – periorale Taubheit
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von perioraler Taubheit
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Nebenwirkung – Übelkeit
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Übelkeit
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis-Erbrechen
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Erbrechen
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Nebenwirkung-Arrhythmie
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Arrhythmien (Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern)
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Nebenwirkung-Hypotonie
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Inzidenz von Hypotonie (≤90/60 mmHg)
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschte Ereignisspülung
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Flush
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Nebenwirkung – Kopfschmerzen
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Kopfschmerzen
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis – Zittern
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Zittern
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis – Ohrenschmerzen
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Ohrenschmerzen
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Adverse Event-Desorientierung
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Orientierungslosigkeit
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis – Atemdepression
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Inzidenz von Atemdepression (Atemfrequenz unter 12 bpm)
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Unerwünschtes Ereignis – Sauerstoffsättigung weniger als 90 %
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Auftreten von Sauerstoffsättigung weniger als 90 %
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle basierend auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
basierend auf einer Likert-Skala
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
die Anzahl der Patienten, die ein adjuvantes Schmerzmittel zur Analgesie einnahmen.
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)
die Anzahl der Patienten, die ein adjuvantes Schmerzmittel zur Analgesie einnahmen.
während der gesamten Studienzeit (90 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 902683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkolik

Klinische Studien zur Lidocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren