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Gültigkeit von 1 BPM für die Diagnose von Bluthochdruck

28. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Gültigkeit der 1-stündigen Blutdrucküberwachung gegenüber den üblichen Methoden zur Diagnose von Bluthochdruck

Methoden und Bedingungen der Blutdruckmessung sind entscheidende Faktoren für die Diagnose von Bluthochdruck. Die klassischen Methoden wie Office Blood Pressure Measurement (OBPM) und Home Blood Pressure Monitoring (HBPM) weisen erhebliche Einschränkungen auf. Eine aktuelle britische Leitlinie empfiehlt eine systematische ambulante Blutdruckmessung (ABPM) rund um die Uhr. Diese Geräte sind jedoch nicht in allen Gesundheitszentren erhältlich und können nur von einem Patienten pro Tag verwendet werden. Das Ziel dieser Studie ist die Validierung einer neuen Methode, der einstündigen Blutdruckmessung (1 BPM), zur Diagnose von Bluthochdruck.

Teilnehmer mit Verdacht auf Bluthochdruck werden aus einer Gruppe von Patienten rekrutiert, die in drei primären Gesundheitszentren in einem städtischen Gebiet behandelt werden. Gemäß der Schätzung der Stichprobengröße wäre für die Studie eine Stichprobengröße von mindestens 214 Teilnehmern erforderlich. Es werden vier diagnostische Tests durchgeführt: OBPM bei drei Besuchen, HBPM, AMPM und 1BPM. Die Testreihenfolge für die 24-Stunden-Überwachung und die 1-Stunden-Überwachung wird zufällig festgelegt. Tagesaufzeichnungen von ABPM werden mit allen anderen Überwachungsmethoden unter Verwendung der Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Plots verglichen. Zur Berechnung des Übereinstimmungsgrades wird der Kappa-Index verwendet. Die Sensitivität und Spezifität der Methoden werden ebenfalls berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Primary Care Center Les Corts
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Primary Care Center Casanova
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Primary Care Center Comte Borrell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Routinemäßige Besuche in den Gesundheitszentren, in denen die Studie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche oder kognitive Einschränkungen
  • Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen, die die Messwerte beeinträchtigen könnten
  • Armumfang > 42cm
  • Arm mit arteriovenöser Fistel
  • Psychische Störungen
  • Intoleranz gegenüber der Messmethode
  • Krankenhausaufenthalt während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Blutdrucküberwachung
Diagnosetest: 1-stündige Blutdrucküberwachung (1 BPM)
Diese Methode besteht aus der Durchführung von Blutdruckmessungen, die in 5-Minuten-Intervallen über 1 Stunde programmiert sind. Zwei zusätzliche Aufnahmen, die zu Beginn und am Ende dieses Zeitraums gemacht wurden, werden verworfen. Der Blutdruck wird in einem ruhigen Raum im selben Gesundheitszentrum gemessen.
Diagnosetest: Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM)
Das Gerät ist so programmiert, dass es den Blutdruck des Teilnehmers alle 20 min und 30 min tagsüber und nachts aufzeichnet. Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre normalen täglichen Aktivitäten fortzusetzen, jede intensive körperliche Anstrengung zu vermeiden und sich auszuruhen, wenn ihr Blutdruck gemessen wird.
Diagnosetest: Büro-Blutdruckmessung (OBPM)
Zwei Messungen wurden im Abstand von einer Minute mit einem validierten automatischen Blutdruckmessgerät in sitzender Position nach fünf Minuten Ruhe durchgeführt. Der Durchschnitt von zwei Messwerten wird berechnet. Das Verfahren wird bei 3 Arztbesuchen im Abstand von mindestens einer Woche wiederholt.
Diagnosetest: Blutdruckmessung zu Hause (HBPM)
Für jede Blutdruckmessung sollten mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens einer Minute durchgeführt werden. Der Blutdruck sollte zweimal täglich gemessen werden, idealerweise morgens und abends. Die Blutdruckaufzeichnung sollte mindestens vier aufeinanderfolgende Tage dauern, idealerweise sieben. Der Durchschnitt der obigen Messwerte sollte berechnet werden, wobei der erste Tag ignoriert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Stunde Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Bewertet bei 1 Studienbesuch (1 Stunde)
Blutdruckmessungen, die durch 1-stündige Blutdrucküberwachung erhalten wurden
Bewertet bei 1 Studienbesuch (1 Stunde)
Ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr
Zeitfenster: Geschätzt nach 1 Tag
Blutdruckmessungen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Geschätzt nach 1 Tag
Blutdruckmessung im Büro
Zeitfenster: Bewertet bei 3 Studienbesuchen in zwei Wochen
Blutdruckmessungen, die durch Blutdruckmessung in der Praxis erhalten wurden
Bewertet bei 3 Studienbesuchen in zwei Wochen
Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: Zweimal täglich, idealerweise morgens und abends, an mindestens vier aufeinanderfolgenden Tagen, idealerweise sieben
Blutdruckmessungen durch Blutdrucküberwachung zu Hause
Zweimal täglich, idealerweise morgens und abends, an mindestens vier aufeinanderfolgenden Tagen, idealerweise sieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studienstuhl: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studienstuhl: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
  • Studienstuhl: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studienstuhl: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studienstuhl: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studienstuhl: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studienstuhl: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI16/00660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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