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Effects of Inspiratory Muscle Training on the Functional Gait Performance of Individuals After Stroke

3. April 2020 aktualisiert von: Lorena de Oliveira Vaz Miranda

The most commonly observed sequel after stroke is muscle weakness, which can also be identified in respiratory muscles, in the acute and chronic phases, and may compromise the lung function of these individuals. Studies have shown that lower Pimax values are found in non-community ambulators, and gait velocity has been reported as an important indicator of functionality after stroke, with higher gait velocity values associated with greater community participation and better quality of life.

This study will test the hypothesis that training of the inspiratory muscles is effective in improving strength and endurance of the inspiratory muscles and functionality, including speed of gait, functional gait perfomarnce, activities of daily living and quality of life with stroke subjects.

For this clinical trial, people after stroke will be randomly allocated into either experimental or control/sham groups. The experimental group will undertake training of the inspiratory muscles with the Power Breath Medical Classic device regulated at 50% of the subjects' maximal inspiratory pressure values, five times/week over six weeks, twice a day for 15 minutes, totaling 30 minutes/day. The control group will undertake the same protocol, but the participants will receive the devices with a minimal load, wich corresponds to 1cmH2O. Both groups will participate in the rehabilitation program for 6 weeks. At baseline and post intervention, after the cessation of the interventions, researchers blinded to group allocations will collect the following outcome measures: maximal respiratory pressures, respiratory muscle endurance, functional gait performance, activities of daily living and quality of life. After 12 weeks will collect again maximal inspiratory pressures and functional gait performance.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The most commonly observed sequel after stroke is muscle weakness, which can also be identified in respiratory muscles, in the acute and chronic phases, and may compromise the lung function of these individuals. Studies have shown that lower Pimax values are found in non-community ambulators, and gait velocity has been reported as an important indicator of functionality after stroke, with higher gait velocity values associated with greater community participation and better Quality of life.

Aim: This study will test the hypothesis that training of the inspiratory muscles is effective in improving strength and endurance of the inspiratory muscles and functional gait perfomarnce, activities of daily living and quality of life with stroke subjects.

Design: For this prospective, triple-blinded, randomized clinical trial, people after stroke will be randomly allocated into either experimental or control/sham groups. The experimental group will undertake training of the inspiratory muscles with the PowerBreath Medic Plus regulated at 50% of the subjects' maximal inspiratory pressure (MIP) values, five times/week over six weeks during 30 minutes/day. The control group will undertake the same protocol, but the participants will receive the threshold devices with minimal resistance valves. At baseline and post intervention after the cessation of the interventions, researchers blinded to group allocations will collect all outcome measures. After 12 weeks will collect again maximal inspiratory pressures and functional gait performance.

Study outcomes: Primary outcomes will be functional gait perfomarnce. Secondary outcomes will include inspiratory endurance, activities of daily living and quality of life.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Lorena de Oliveira Vaz Miranda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults with hemiparesis after stroke, of any etiology, ischemic or hemorrhagic, that carry out walking with or without assistance locomotion; Aged between 18 and 80 years of age; In the chronic period (between 6 months and 5 years); clinically stable (Measured through clinical and hemodynamic stability: vital signs within normal and released for physical activity by the physician), who present with inspiratory muscle weakness, defined as Pimáx less than -80cmH2O and score in the normal Mini Mental State Examination (MMSE) For schooling.

Exclusion Criteria:

  • Smokers and ex-smokers for more than five years, presence of facial paralysis that prevents lip occlusion, associated neurological diseases, orthopedic alterations that include distortions of the chest cavity or pains that prevent the tests from being performed, respiratory dysfunctions, cardiac dysfunctions that Compromise hemodynamic stability.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sonstiges: Inspiratory Muscle Training

Experimental: IMT will include training of the inspiratory muscles five times per week over six weeks, divided into two fiftten-minute sessions of inspiratory training totaling 30 minutes of training. Thresholds regulated at 50% of the subjects' maximal inspiratory pressure values, the load being increased weekly. Associated with the IMT, subjects will participate in the rehabilitation program, when they will perform 7 sessions of physiotherapy per week, totaling 42 sessions, as well as 180 minutes per week of aerobic exercise, for six weeks.

Sham Group: This group will underwent exactly the same protocol but the participants will receive the threshold devices with the minimum resistance of the spring, which will be also concealed. The control group will also participate in the rehabilitation program and undergo the same procedures, except for the load adjustments.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Inspiratory Muscle Training

Experimental: IMT will include training of the inspiratory muscles five times per week over six weeks, divided into two fiftten-minute sessions of inspiratory training totaling 30 minutes of training. Thresholds regulated at 50% of the subjects' maximal inspiratory pressure values, the load being increased weekly. Associated with the IMT, subjects will participate in the rehabilitation program, when they will perform 7 sessions of physiotherapy per week, totaling 42 sessions, as well as 180 minutes per week of aerobic exercise, for six weeks.

Sham Group: This group will underwent exactly the same protocol but the participants will receive the threshold devices with the minimum resistance of the spring, which will be also concealed. The control group will also participate in the rehabilitation program and undergo the same procedures, except for the load adjustments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in functional gait perfomarnce
Zeitfenster: change from Baseline at 6 weeks
functional gait perfomarnce will be assessed by six minute walk test. (6MWT)
change from Baseline at 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endurance muscular respiratory
Zeitfenster: Baseline and after 6 weeks
inspiratory and expiratory endurance will be assessed by the threshold devices, following previously described protocols.
Baseline and after 6 weeks
maximal respiratory pressures
Zeitfenster: Baseline, after 6 six weeks and three-monsth follow-ups
Maximal respiratory pressures will be assessed by a analogic manovacuometer, following previously described protocols.
Baseline, after 6 six weeks and three-monsth follow-ups
functional gait perfomarnce
Zeitfenster: three-monsth follow-ups
functional gait perfomarnce will be assessed by six minute walk test. (6MWT)
three-monsth follow-ups
activities of daily living
Zeitfenster: Baseline and after 6 weeks
activities of daily living: will be assessed by measure independence functional (MIF)
Baseline and after 6 weeks
Quality of life
Zeitfenster: Baseline, after 6 weeks and three-monsth follow-ups
Quality of life will be assessed by the Brazilian version of the EQ5D.
Baseline, after 6 weeks and three-monsth follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lorena de Oliveira Vaz Miranda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jamary Oliveira Filho, Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 65028517.0.0000.0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data collected in this study will be made available on this basis and will be published in a scientific journal. A master's dissertation will also be built. Further said reports will be provided to the ethics committee while conducting the study.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inspiratory Muscle Training

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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