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Offene Sicherheit von Natriumzirkoniumcyclosilikat für bis zu 12 Monate bei japanischen Patienten mit Hyperkaliämie

30. April 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische offene Erhaltungsstudie der Phase 3 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit von ZS (Natriumzirkoniumcyclosilikat) bei japanischen Patienten mit Hyperkaliämie

Die offene Erhaltungsstudie umfasst eine Korrekturphase, in der den Probanden 24 bis 72 Stunden lang dreimal täglich 10 g ZS verabreicht werden, gefolgt von einer 12-monatigen langfristigen Erhaltungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit dem Screening-Zeitraum und alle Ausgangsparameter sollten bis zu 1 Tag vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments am Tag 1 der Korrekturphase gemessen/erfasst werden. Probanden mit 2 aufeinanderfolgenden i-STAT-Kaliumwerten ≥ 5,1 mmol/ L tritt in die Korrekturphase ein und erhält abhängig von den Kaliumwerten bis zu 72 Stunden lang ZS 10 g TID. Sobald die Normokalämie (i-STAT-Kalium zwischen 3,5 und 5,0 mmol/l, einschließlich) wiederhergestellt ist (sei es nach 24, 48 oder 72 Stunden), werden die Probanden in die Erhaltungsphase aufgenommen, in der sie ZS in einer Anfangsdosis von 5 g erhalten QD. Kalium (i-STAT und Zentrallabor) wird an den Tagen 1, 2, 5, 12, 19 und 26 im ersten Studienmonat und danach alle 4 Wochen bis zum Tag 362 (Besuch 23) gemessen. Anschließend müssen die Patienten die Messung durchführen EOS-Besuch, der 7 ± 1 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation erfolgt. Bei Patienten, die nicht in die Erhaltungsphase eintreten, findet der letzte Besuch 7 ± 1 Tag nach der letzten Behandlungsdosis in der Korrekturphase statt. Die insgesamt erwartete Studiendauer für einen einzelnen Patienten beträgt etwa 53–54 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 674-0063
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-0047
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8588
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan, 780-0082
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0014
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-8026
        • Research Site
      • Minokamo-shi, Japan, 505-8503
        • Research Site
      • Mito-shi, Japan, 311-4153
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Onomichi-shi, Japan, 732-8503
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Japan, 441-8570
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japan, 284-0027
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Patienten ab 18 Jahren. Bei Patienten unter 20 Jahren sollte eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seines rechtlich zulässigen Vertreters eingeholt werden.
  • Zwei aufeinanderfolgende i-STAT-Kaliumwerte, gemessen im Abstand von 60 Minuten (± 15 Minuten), beide ≥ 5,1 mmol/L und gemessen innerhalb eines Tages vor der ersten ZS-Dosis am ersten Studientag der Korrekturphase.
  • Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen, können aufgenommen werden, wenn ihr SK-Wert in zwei aufeinanderfolgenden i-STAT-Kalium-Bewertungen im Abstand von mindestens 24 Stunden vor Tag 1 ≥ 5,5 und ≤ 6,5 mmol/L beträgt (in jeder Bewertung zwei i-STAT). Kaliummessungen im Abstand von mindestens 1 Stunde sind erforderlich). Die i-STAT-Kaliummessung sollte morgens vor dem Frühstück und abends vor dem Abendessen bei PD-Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) bzw. automatisierter Peritonealdialyse (APD) durchgeführt werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden (mindestens eine Barrieremethode) und einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb eines Tages vor der ersten ZS-Dosis am ersten Studientag der Korrekturphase haben. Frauen, die chirurgisch steril sind oder solche Personen, die seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten ZS-Dosis mit Lactulose, Rifaxan (Rifaximin) oder anderen nicht absorbierten Antibiotika wegen Hyperammonämie behandelt wurden.
  • Patienten, die mit Harzen (wie Sevelamerhydrochlorid, Natriumpolystyrolsulfonat [SPS; z. B. Kayexalate®] oder Calciumpolystyrolsulfonat [CPS]), Calciumacetat, Calciumcarbonat oder Lanthancarbonat, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Das Auswaschen von SPS und CPS für 7 Tage (oder länger) vor der ersten ZS-Dosis ist zulässig, wenn die Beendigung von CPS oder SPS vom Prüfarzt als klinisch akzeptabel beurteilt wird. Vor der Auswaschung muss eine dokumentierte Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit aktiver oder früherer diabetischer Ketoazidose
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen ZS oder dessen Bestandteile
  • Behandlung mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine sofortige Behandlung erfordern
  • Hämodialysepatienten (einschließlich derjenigen, die sowohl PD als auch Hämodialyse [HD] erhalten)
  • Patienten, die seit weniger als 6 Monaten an der Parkinson-Krankheit leiden oder seit mehr als 6 Monaten eine Hypokaliämie in der Vorgeschichte haben, und zwar innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 der Korrekturphase
  • Dokumentierte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn (nur Patienten ohne Peritonealdialyse (PD))
  • Wenn Patienten bereits in der Vergangenheit an der ZS-Studie teilgenommen haben, können sie dieser Studie nicht innerhalb der letzten 30 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments beitreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat
Korrekturphase Dosierung: Natriumzirkoniumcyclosilikat 10 g dreimal täglich (TID) von 24 bis 72 Erweiterte Dosierung: Natriumzirkoniumcyclosilikat 5 g einmal täglich (QD). Die Dosis von Natriumzirkoniumcyclosilikat wird in Schritten/Abnahmen von 5 g QD bis zu einem Maximum von 15 g QD oder einem Minimum von 5 g jeden zweiten Tag (QOD) (oder 2,5 g QD) erhöht oder verringert, basierend auf i-STAT-Kaliummessungen bis zu 12 Monate.
Arzneimittel: Zirkoniumcyclosilikat
Korrekturphase Dosierung: Natriumzirkoniumcyclosilikat 10 g dreimal täglich (TID) von 24 bis 72 Erweiterte Dosierung: Natriumzirkoniumcyclosilikat 5 g einmal täglich (QD). Die Dosis von Natriumzirkoniumcyclosilikat wird in Schritten/Abnahmen von 5 g QD bis zu einem Maximum von 15 g QD oder einem Minimum von 5 g jeden zweiten Tag (QOD) (oder 2,5 g QD) erhöht oder verringert, basierend auf i-STAT-Kaliummessungen bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
  • ZS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen im MP unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Erste MP-Dosis bis zu 1 Tag (2 Tage beim QOD-Regime) nach der letzten MP-Dosis.
Für den MP wird die Anzahl der Patienten dargestellt, bei denen UE auftraten, einschließlich solcher, die schwerwiegend waren (SAE), die zum Tod führten, schwerwiegend waren, zum Absetzen von ZS führten oder in einem ursächlichen Zusammenhang mit ZS standen. Es werden auch UEs von besonderem Interesse vorgestellt, darunter ödembedingte UEs, Herzversagen und Bluthochdruck.
Erste MP-Dosis bis zu 1 Tag (2 Tage beim QOD-Regime) nach der letzten MP-Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die im MP normokalämisch waren
Zeitfenster: MP Tag 1 bis Studienende (bis zu 12 Monate).
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Studienbesuch im MP normokalämisch waren. Normokalämie wurde als Serumkaliumspiegel (S-K) von ≥ 3,5 und ≤ 5,0 mmol/L definiert. Außerdem wird der Prozentsatz der Patienten dargestellt, die bei ihrem letzten Behandlungsbesuch eine Normokalämie aufwiesen. Der letzte Wert während der Behandlung wurde als die letzte Messung definiert, die innerhalb eines Tages (2 Tage im QOD-Regime) nach der letzten ZS-Dosis durchgeführt wurde. Das Ende der Studie wurde als letzte ZS-Dosis + 7 Tage definiert.
MP Tag 1 bis Studienende (bis zu 12 Monate).
Prozentsatz der Patienten mit durchschnittlichen S-K-Werten von ≤5,1 mmol/L und ≤5,5 mmol/L im MP
Zeitfenster: MP Tag 2 bis Tag 362.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die im MP bis zum Tag 362 einen durchschnittlichen S-K-Wert von ≤ 5,1 mmol/L und ≤ 5,5 mmol/L aufwiesen.
MP Tag 2 bis Tag 362.
Prozentsatz der Patienten, die im MP hypokaliämisch waren
Zeitfenster: MP Tag 1 bis Studienende (bis zu 12 Monate).
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Studienbesuch im MP hypokaliämisch waren. Hypokaliämie wurde als S-K-Wert von < 3,5 mmol/L definiert. Außerdem wird der Prozentsatz der Patienten dargestellt, die bei ihrem letzten Behandlungsbesuch hypokaliämisch waren. Der letzte Wert während der Behandlung wurde als die letzte Messung definiert, die innerhalb eines Tages (2 Tage im QOD-Regime) nach der letzten ZS-Dosis durchgeführt wurde. Das Ende der Studie wurde als letzte ZS-Dosis + 7 Tage definiert.
MP Tag 1 bis Studienende (bis zu 12 Monate).
Prozentsatz der Patienten, die im MP hyperkaliämisch waren
Zeitfenster: MP Tag 1 bis Studienende (bis zu 12 Monate).
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Studienbesuch im MP hyperkaliämisch waren. Hyperkaliämie wurde als S-K-Wert von > 5,0 mmol/L definiert. Außerdem wird der Prozentsatz der Patienten dargestellt, die bei ihrem letzten Behandlungsbesuch hyperkaliämisch waren. Der letzte Wert während der Behandlung wurde als die letzte Messung definiert, die innerhalb eines Tages (2 Tage im QOD-Regime) nach der letzten ZS-Dosis durchgeführt wurde. Das Ende der Studie wurde als letzte ZS-Dosis + 7 Tage definiert.
MP Tag 1 bis Studienende (bis zu 12 Monate).
Mittlere Änderung des mittleren S-K-Werts gegenüber dem CP-Ausgangswert über bestimmte Zeiträume im MP
Zeitfenster: CP-Tag 1 bis MP-Tag 362.
Dargestellt sind die mittleren Änderungen des S-K-Wertes gegenüber der CP-Grundlinie über bestimmte Zeiträume im MP. Der Ausgangswert für den CP wurde als Mittelwert zweier unterschiedlicher S-K-Werte definiert, die am ersten CP-Tag im Abstand von 60 Minuten aufgezeichnet wurden (zur Bestätigung der Eignung für die Studienaufnahme).
CP-Tag 1 bis MP-Tag 362.
Mittlere Änderung des mittleren S-K-Werts gegenüber der MP-Grundlinie über bestimmte Zeiträume im MP
Zeitfenster: MP Tag 1 bis Tag 362.
Dargestellt werden die mittleren Änderungen des S-K-Werts gegenüber der MP-Grundlinie über bestimmte Zeiträume im MP. Der Basiswert für den MP wurde als die Messung definiert, die am Morgen des Tages des Eintritts in den MP (MP-Tag 1) durchgeführt wurde.
MP Tag 1 bis Tag 362.
Mittlere Anzahl normokalämischer Tage während des MP
Zeitfenster: MP Tag 1 bis Tag 362.
Die Anzahl der normokalämischen Tage während des MP wurde unter der Annahme berechnet, dass das Zeitintervall zwischen den Beurteilungen normokalämisch war, wenn sowohl die Anfangs- als auch die Endbeurteilung für dieses Zeitintervall normale S-K-Werte aufwiesen. Wenn ein zwischenzeitlicher geplanter Beurteilungszeitpunkt fehlte, wurde die geplante Beurteilung als nicht normokalämisch angesehen. Dargestellt ist die mittlere Anzahl normokalämischer Tage für einen Patienten im MP.
MP Tag 1 bis Tag 362.
Mittlere Veränderung des SK-Wertes vom letzten MP-Besuch während der Behandlung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: MP Tag 1 bis Studienende (bis zu 12 Monate).
Dargestellt ist die mittlere Veränderung des S-K-Werts vom letzten MP-Besuch während der Behandlung bis zum Ende der Studie. Der letzte Wert während der Behandlung wurde als die letzte Messung definiert, die innerhalb eines Tages (2 Tage bei QOD-Behandlung) nach der letzten ZS-Dosis durchgeführt wurde. Das Ende der Studie war 7 Tage nach der letzten ZS-Dosis.
MP Tag 1 bis Studienende (bis zu 12 Monate).
Änderung des S-Aldosteronspiegels gegenüber dem CP-Grundwert im Laufe des MP
Zeitfenster: CP-Tag 1, MP-Tag 166 und MP-Tag 362.
Dargestellt ist die mittlere Veränderung der S-Aldosteronspiegel vom CP-Ausgangswert bis zum MP-Tag 166 und MP-Tag 362. Darüber hinaus wird die mittlere Änderung vom CP-Ausgangswert zum letzten Wert während der Behandlung dargestellt. Der CP-Ausgangswert wurde als die letzte S-Aldosteron-Bewertung unmittelbar vor Beginn der ersten ZS-Dosis während des CP definiert. Der letzte Wert während der Behandlung wurde als die letzte Messung definiert, die innerhalb eines Tages (2 Tage bei QOD-Behandlung) nach der letzten ZS-Dosis durchgeführt wurde.
CP-Tag 1, MP-Tag 166 und MP-Tag 362.
Prozentsatz der Patienten mit normalen S-Aldosteronspiegeln über dem MP
Zeitfenster: CP-Tag 1, MP-Tag 166 und MP-Tag 362.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit normalen S-Aldosteronspiegeln bis zum 362. Tag des MP. Der Normalbereich für S-Aldosteron lag bei 0 – 776,72 pmol/L. Darüber hinaus wird der Prozentsatz der Patienten mit normalen S-Aldosteronspiegeln beim letzten Behandlungsbesuch dargestellt. Der CP-Ausgangswert wurde als die letzte S-Aldosteron-Bewertung unmittelbar vor Beginn der ersten ZS-Dosis während des CP definiert. Der letzte Wert während der Behandlung wurde als die letzte Messung definiert, die innerhalb eines Tages (2 Tage bei QOD-Behandlung) nach der letzten ZS-Dosis durchgeführt wurde.
CP-Tag 1, MP-Tag 166 und MP-Tag 362.
Änderung des S-Bikarbonatspiegels gegenüber dem CP-Grundwert im Laufe des MP
Zeitfenster: CP-Tag 1 und MP-Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate).
Dargestellt ist die mittlere Änderung der S-Bikarbonatwerte vom CP-Ausgangswert zu Zeitpunkten im MP. Darüber hinaus wird die mittlere Änderung vom CP-Ausgangswert zum letzten Wert während der Behandlung dargestellt. Der CP-Ausgangswert wurde als die letzte S-Bikarbonat-Bestimmung unmittelbar vor Beginn der ersten ZS-Dosis während des CP definiert. Der letzte Wert während der Behandlung wurde als die letzte Messung definiert, die innerhalb eines Tages (2 Tage bei QOD-Behandlung) nach der letzten ZS-Dosis durchgeführt wurde. Das Ende der Studie war 7 Tage nach der letzten ZS-Dosis.
CP-Tag 1 und MP-Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate).
Prozentsatz der Patienten mit normalen S-Bikarbonatspiegeln über dem MP
Zeitfenster: CP-Tag 1 und MP-Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate).
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit normalen S-Bikarbonatspiegeln bis zum Studienende im MP. Der Normalbereich für S-Bicarbonat lag bei 17–32 mmol/L. Darüber hinaus wird der Prozentsatz der Patienten mit normalen S-Bicarbonat-Werten beim letzten Behandlungstermin angegeben. Der CP-Ausgangswert wurde als die letzte S-Bikarbonat-Bestimmung unmittelbar vor Beginn der ersten ZS-Dosis während des CP definiert. Der letzte Wert während der Behandlung wurde als die letzte Messung definiert, die innerhalb eines Tages (2 Tage bei QOD-Behandlung) nach der letzten ZS-Dosis durchgeführt wurde. Das Ende der Studie war 7 Tage nach der letzten ZS-Dosis.
CP-Tag 1 und MP-Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 12 Monate).
36-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform zu Studienbeginn und nach Studienbeginn, Version 2 (SF-36 v2), Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Zeitfenster: CP-Tag 1 (Grundlinie) und MP-Tag 362 (nach Grundlinie).
Die Patienten füllten den SF-36 v2-Fragebogen am ersten Tag des CP und am Tag 362 des MP aus. Die Antworten auf die Fragen zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit der Patienten bestimmten PCS und MCS auf der Grundlage eines Standardalgorithmus. Die PCS- und MCS-Scores reichten von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand). Die mittleren PCS- und MCS-Werte werden für die Baseline- und Post-Baseline-Bewertungen dargestellt.
CP-Tag 1 (Grundlinie) und MP-Tag 362 (nach Grundlinie).
Mittlere Änderung der mittleren S-K-Werte im CP gegenüber dem CP-Ausgangswert
Zeitfenster: CP Tag 1 bis Tag 3.
Dargestellt ist die mittlere Veränderung gegenüber dem CP-Ausgangswert nach 24, 48 und 72 Stunden im CP. Die mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten CP-Wert während der Behandlung wird ebenfalls dargestellt. Der letzte Wert während der Behandlung wurde als die letzte Messung definiert, die 1 Tag (2 Tage bei QOD-Behandlung) nach der letzten ZS-Dosis durchgeführt wurde. Der Ausgangswert für den CP wurde als Mittelwert zweier unterschiedlicher S-K-Werte definiert, die am ersten CP-Tag im Abstand von 60 Minuten aufgezeichnet wurden (zur Bestätigung der Eignung für die Studienaufnahme).
CP Tag 1 bis Tag 3.
Prozentsatz der Patienten, die im CP normokalämisch waren
Zeitfenster: CP Tag 1 bis Tag 3.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten, die nach 24, 48 und 72 Stunden im CP normokalämisch waren. Normokalämie wurde als S-K-Wert von ≥ 3,5 und ≤ 5,0 mmol/L definiert.
CP Tag 1 bis Tag 3.
Anzahl der Patienten, bei denen im CP Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Tag 1 von CP bis zur letzten CP-Dosis + 1 Tag oder erste MP-Dosis -1 Tag früher.
Für den CP wird die Anzahl der Patienten dargestellt, bei denen UE, einschließlich SAEs, auftraten, die zum Tod führten, schwerwiegend waren, zum Absetzen von ZS führten oder in einem ursächlichen Zusammenhang mit ZS standen. Es werden auch UEs von besonderem Interesse vorgestellt, darunter ödembedingte UEs, Herzversagen und Bluthochdruck.
Tag 1 von CP bis zur letzten CP-Dosis + 1 Tag oder erste MP-Dosis -1 Tag früher.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9482C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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