Bezpieczeństwo cyklokrzemianu sodu i cyrkonu w otwartej próbie przez okres do 12 miesięcy u japońskich pacjentów z hiperkaliemią
30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, otwarte badanie podtrzymujące fazy 3 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ZS (cyklokrzemianu sodu i cyrkonu) u japońskich pacjentów z hiperkaliemią
Otwarte badanie podtrzymujące obejmuje fazę korygującą, w której badani będą otrzymywać ZS 10 g trzy razy dziennie (tid) przez 24 do 72 godzin, po czym nastąpi 12-miesięczna długoterminowa faza podtrzymująca.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie rozpocznie się od okresu przesiewowego, a wszystkie parametry wyjściowe powinny być mierzone/gromadzone do 1 dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w 1. dniu fazy korekty. Pacjenci z 2 kolejnymi wartościami stężenia potasu i-STAT ≥ 5,1 mmol/ L wejdzie w fazę korekty i będzie otrzymywał ZS 10 g trzy razy na dobę do 72 godzin, w zależności od wartości potasu.
Po przywróceniu normokaliemii (stężenie potasu i-STAT między 3,5 a 5,0 mmol/l włącznie) (po 24, 48 lub 72 godzinach) pacjenci zostaną włączeni do fazy podtrzymującej, w której otrzymają ZS w dawce początkowej 5 g QD.
Potas (i-STAT i Laboratorium Centralne) będzie mierzony w dniach 1, 2, 5, 12, 19 i 26 przez cały pierwszy miesiąc badania, a następnie co 4 tygodnie do dnia 362 (wizyta 23). Wizyta EOS, która ma miejsce 7 ± 1 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
W przypadku pacjentów, którzy nie weszli w fazę podtrzymującą, ostatnia wizyta odbędzie się 7 ± 1 dzień po ostatniej dawce leczniczej w fazie korekty.
Całkowity oczekiwany czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta wynosi około 53-54 tygodni.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
150
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akashi-shi, Japonia, 674-0063
- Research Site
-
Amagasaki-shi, Japonia, 660-8550
- Research Site
-
Chiba-shi, Japonia, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, Japonia, 263-0043
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japonia, 101-0047
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0031
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japonia, 273-8588
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japonia, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japonia, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japonia, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonia, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japonia, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japonia, 816-0864
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonia, 487-0016
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonia, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 802-0001
- Research Site
-
Kochi-shi, Japonia, 780-0082
- Research Site
-
Koga-shi, Japonia, 306-0041
- Research Site
-
Koga-shi, Japonia, 306-0014
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonia, 861-8520
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japonia, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonia, 791-8026
- Research Site
-
Minokamo-shi, Japonia, 505-8503
- Research Site
-
Mito-shi, Japonia, 311-4153
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, Japonia, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, Japonia, 856-8562
- Research Site
-
Onomichi-shi, Japonia, 732-8503
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 558-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 559-0012
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japonia, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonia, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Japonia, 302-0022
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia, 170-0003
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Japonia, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Japonia, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japonia, 284-0027
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat. W przypadku pacjentów w wieku <20 lat należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta i jego przedstawiciela prawnego.
- Dwie kolejne wartości stężenia potasu w teście i-STAT, mierzone w odstępie 60 minut (± 15 minut), obie ≥ 5,1 mmol/l i mierzone w ciągu 1 dnia przed pierwszą dawką ZS w 1. dniu badania fazy korygującej.
- Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej (PD) mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich poziom SK wynosi ≥5,5 i ≤ 6,5 mmol/l w dwóch kolejnych badaniach stężenia potasu i-STAT w odstępie co najmniej 24 godzin przed Dniem 1 (w każdej ocenie dwa badania i-STAT wymagane są pomiary stężenia potasu w odstępie co najmniej 1 godziny). Pomiar stężenia potasu i-STAT należy wykonywać rano przed śniadaniem i wieczorem przed kolacją u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych odpowiednio ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) i automatycznej dializie otrzewnowej (APD).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 medycznie akceptowalne metody antykoncepcji (co najmniej 1 metodę mechaniczną) i mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 1 dnia przed podaniem pierwszej dawki ZS w 1. dniu badania fazy korekty. które są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni laktulozą, ryfaksanem (rifaksyminą) lub innymi niewchłanialnymi antybiotykami z powodu hiperamonemii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ZS.
- Pacjenci leczeni żywicami (takimi jak chlorowodorek sewelameru, polistyrenosulfonian sodu [SPS; np. Kayexalate®] lub polistyrenosulfonian wapnia [CPS]), octan wapnia, węglan wapnia lub węglan lantanu, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wymywanie SPS i CPS przez 7 dni (lub dłużej) przed podaniem pierwszej dawki ZS jest dozwolone, jeśli zakończenie CPS lub SPS zostanie uznane przez badacza za klinicznie dopuszczalne. Przed wypłukaniem należy uzyskać udokumentowaną świadomą zgodę.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
- Pacjenci z czynną lub wywiadem cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na ZS lub jego składniki
- Leczenie lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni, które nie zostało zatwierdzone przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi natychmiastowego leczenia
- Pacjenci poddawani hemodializie (w tym pacjenci poddawani zarówno PD, jak i hemodializom [HD])
- Pacjenci, którzy byli na PD krócej niż 6 miesięcy lub dłużej niż 6 miesięcy z hipokaliemią w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed fazą korekcji Dzień 1
- Udokumentowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 15 ml/min w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania (tylko pacjenci nie dializowani otrzewnowo (PD))
- Jeśli pacjenci uczestniczyli w badaniu ZS w przeszłości, pacjenci nie mogą dołączyć do tego badania w ciągu ostatnich 30 dni od ostatniego dnia podania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu
Faza korekty Dawkowanie: Cyklokrzemian sodu cyrkonu 10 g trzy razy dziennie (TID) od 24 do 72 Dawkowanie przedłużone: Cyklokrzemian sodu cyrkonu 5 g raz dziennie (QD).
Dawka cyklokrzemianu sodu cyrkonu zwiększana lub zmniejszana o 5 g QD do maksymalnie 15 g QD lub co najmniej 5 g co drugi dzień (QOD) (lub 2,5 g QD) na podstawie pomiarów stężenia potasu i-STAT do 12 miesięcy.
|
Faza korekty Dawkowanie: Cyklokrzemian sodu cyrkonu 10 g trzy razy dziennie (TID) od 24 do 72 Dawkowanie przedłużone: Cyklokrzemian sodu cyrkonu 5 g raz dziennie (QD).
Dawka cyklokrzemianu sodu cyrkonu zwiększana lub zmniejszana o 5 g QD do maksymalnie 15 g QD lub co najmniej 5 g co drugi dzień (QOD) (lub 2,5 g QD) na podstawie pomiarów stężenia potasu i-STAT do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w MP
Ramy czasowe: Pierwsza dawka MP do 1 dnia (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce MP.
|
Dla MP przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek AE, w tym te, które były poważne (SAE), zakończyły się zgonem, były ciężkie, doprowadziły do przerwania ZS lub były przyczynowo związane z ZS.
Przedstawiono również AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania, w tym AE związane z obrzękiem, niewydolnością serca i nadciśnieniem.
|
Pierwsza dawka MP do 1 dnia (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce MP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z normokaliemią w MP
Ramy czasowe: Wizyta MP Day 1 do End of Study (do 12 miesięcy).
|
Przedstawiono odsetek pacjentów z normokaliemią podczas każdej wizyty studyjnej w MP.
Normokaliemię zdefiniowano jako stężenie potasu w surowicy (S-K) ≥ 3,5 i ≤ 5,0 mmol/l.
Przedstawiono również odsetek pacjentów z normokaliemią podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Ostatnią wartość w trakcie leczenia zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany w ciągu 1 dnia (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce ZS.
Koniec badania zdefiniowano jako ostatnią dawkę ZS + 7 dni.
|
Wizyta MP Day 1 do End of Study (do 12 miesięcy).
|
|
Odsetek pacjentów ze średnim poziomem S-K ≤5,1 mmol/l i ≤5,5 mmol/l w MP
Ramy czasowe: MP Dzień 2 do dnia 362.
|
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których średni poziom SK wynosił ≤5,1 mmol/l i ≤5,5 mmol/l w ciągu MP do dnia 362.
|
MP Dzień 2 do dnia 362.
|
|
Odsetek pacjentów z hipokaliemią w MP
Ramy czasowe: Wizyta MP Day 1 do End of Study (do 12 miesięcy).
|
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipokaliemia podczas każdej wizyty studyjnej w MP.
Hipokaliemię zdefiniowano jako poziom S-K < 3,5 mmol/l.
Przedstawiono również odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipokaliemia podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Ostatnią wartość w trakcie leczenia zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany w ciągu 1 dnia (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce ZS.
Koniec badania zdefiniowano jako ostatnią dawkę ZS + 7 dni.
|
Wizyta MP Day 1 do End of Study (do 12 miesięcy).
|
|
Odsetek pacjentów z hiperkaliemią w MP
Ramy czasowe: Wizyta MP Day 1 do End of Study (do 12 miesięcy).
|
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiła hiperkaliemia podczas każdej wizyty studyjnej w MP.
Hiperkaliemię zdefiniowano jako poziom S-K >5,0 mmol/l.
Przedstawiono również odsetek pacjentów, u których wystąpiła hiperkaliemia podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Ostatnią wartość w trakcie leczenia zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany w ciągu 1 dnia (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce ZS.
Koniec badania zdefiniowano jako ostatnią dawkę ZS + 7 dni.
|
Wizyta MP Day 1 do End of Study (do 12 miesięcy).
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej CP w średnim poziomie SK w określonych przedziałach czasowych w MP
Ramy czasowe: CP Dzień 1 do MP Dzień 362.
|
Przedstawiono średnie zmiany od linii podstawowej CP na poziomie S-K w określonych okresach czasu w MP.
Linię wyjściową dla PK zdefiniowano jako średnią z 2 różnych wartości S-K, zarejestrowanych w odstępie 60 minut (w celu potwierdzenia kwalifikacji do włączenia do badania) w dniu 1 PK.
|
CP Dzień 1 do MP Dzień 362.
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej MP w średnim poziomie SK w określonych przedziałach czasowych w MP
Ramy czasowe: MP od dnia 1 do dnia 362.
|
Przedstawiono średnie zmiany od linii bazowej MP na poziomie S-K w określonych okresach czasu w MP.
Linię bazową dla MP zdefiniowano jako pomiar wykonany rano w dniu wejścia do MP (MP Day 1).
|
MP od dnia 1 do dnia 362.
|
|
Średnia liczba dni normokaliemicznych podczas MP
Ramy czasowe: MP od dnia 1 do dnia 362.
|
Liczbę dni z normokaliemią podczas MP obliczono przy założeniu, że przedział czasowy między ocenami był normokaliemiczny, jeśli zarówno ocena początkowa, jak i końcowa dla tego przedziału czasowego wykazywały normalne wartości SK.
Jeśli brakowało pośredniego punktu czasowego zaplanowanej oceny, wówczas zaplanowaną ocenę uznano za nienormowaną.
Przedstawiono średnią liczbę dni normokaliemicznych dla pacjenta w MP.
|
MP od dnia 1 do dnia 362.
|
|
Średnia zmiana poziomu S-K od ostatniej wizyty MP w trakcie leczenia do końca badania
Ramy czasowe: Wizyta MP Day 1 do End of Study (do 12 miesięcy).
|
Przedstawiono średnią zmianę poziomu S-K od ostatniej wizyty MP w trakcie leczenia do zakończenia badania.
Ostatnią wartość w trakcie leczenia zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany w ciągu 1 dnia (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce ZS.
Koniec badania nastąpił 7 dni po ostatniej dawce ZS.
|
Wizyta MP Day 1 do End of Study (do 12 miesięcy).
|
|
Zmiana od linii bazowej CP w poziomach S-aldosteronu w MP
Ramy czasowe: CP Dzień 1, MP Dzień 166 i MP Dzień 362.
|
Przedstawiono średnią zmianę poziomów S-aldosteronu od linii podstawowej CP do dnia MP 166 i MP dnia 362.
Ponadto przedstawiono średnią zmianę od linii podstawowej CP do ostatniej wartości podczas leczenia.
Linię wyjściową CP zdefiniowano jako ostatnią ocenę S-aldosteronu bezpośrednio przed rozpoczęciem pierwszej dawki ZS podczas CP.
Ostatnią wartość w trakcie leczenia zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany w ciągu 1 dnia (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce ZS.
|
CP Dzień 1, MP Dzień 166 i MP Dzień 362.
|
|
Odsetek pacjentów z normalnymi poziomami S-aldosteronu w porównaniu z MP
Ramy czasowe: CP Dzień 1, MP Dzień 166 i MP Dzień 362.
|
Przedstawiono odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem S-aldosteronu do dnia 362 MP.
Norma dla S-aldosteronu wynosiła 0 - 776,72 pmol/l.
Dodatkowo przedstawiono odsetek pacjentów z prawidłowym stężeniem S-aldosteronu podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Linię wyjściową CP zdefiniowano jako ostatnią ocenę S-aldosteronu bezpośrednio przed rozpoczęciem pierwszej dawki ZS podczas CP.
Ostatnią wartość w trakcie leczenia zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany w ciągu 1 dnia (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce ZS.
|
CP Dzień 1, MP Dzień 166 i MP Dzień 362.
|
|
Zmiana od linii bazowej CP w poziomach S-wodorowęglanów w MP
Ramy czasowe: CP Dzień 1 i MP Dzień 1 do końca wizyty (do 12 miesięcy).
|
Przedstawiono średnią zmianę od linii podstawowej CP do punktów czasowych w MP w poziomach S-wodorowęglanu.
Ponadto przedstawiono średnią zmianę od linii podstawowej CP do ostatniej wartości podczas leczenia.
Linię wyjściową CP zdefiniowano jako ostatnią ocenę S-wodorowęglanów bezpośrednio przed rozpoczęciem pierwszej dawki ZS podczas CP.
Ostatnią wartość w trakcie leczenia zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany w ciągu 1 dnia (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce ZS.
Koniec badania nastąpił 7 dni po ostatniej dawce ZS.
|
CP Dzień 1 i MP Dzień 1 do końca wizyty (do 12 miesięcy).
|
|
Odsetek pacjentów z normalnymi poziomami S-wodorowęglanów w stosunku do MP
Ramy czasowe: Wizyta CP Day 1 i MP Day 1 to End of Study (do 12 miesięcy).
|
Przedstawiono odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem S-wodorowęglanów do wizyty kończącej badanie w MP.
Normalny zakres dla S-wodorowęglanu wynosił 17 - 32 mmol/l.
Dodatkowo przedstawiono odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem S-wodorowęglanów podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Linię wyjściową CP zdefiniowano jako ostatnią ocenę S-wodorowęglanów bezpośrednio przed rozpoczęciem pierwszej dawki ZS podczas CP.
Ostatnią wartość w trakcie leczenia zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany w ciągu 1 dnia (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce ZS.
Koniec badania nastąpił 7 dni po ostatniej dawce ZS.
|
Wizyta CP Day 1 i MP Day 1 to End of Study (do 12 miesięcy).
|
|
Wyjściowy i po początkowym 36-itemowym skróconym formularzu kwestionariusza stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36 v2) Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS)
Ramy czasowe: CP Dzień 1 (linia wyjściowa) i MP Dzień 362 (po linii podstawowej).
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusz SF-36 v2 w dniu 1 CP iw dniu 362 MP.
Odpowiedzi na pytania oceniające stan fizyczny i psychiczny pacjentów określały PCS i MCS na podstawie standardowego algorytmu.
Wyniki PCS i MCS wahały się od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Przedstawiono średnie PCS i MCS dla ocen wyjściowych i po początkowych.
|
CP Dzień 1 (linia wyjściowa) i MP Dzień 362 (po linii podstawowej).
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej CP w średnich poziomach S-K w CP
Ramy czasowe: CP Dzień 1 do Dzień 3.
|
Przedstawiono średnią zmianę od linii podstawowej CP po 24, 48 i 72 godzinach w CP.
Przedstawiono również średnią zmianę od wartości początkowej do ostatniej wartości CP podczas leczenia.
Ostatnią wartość w trakcie leczenia zdefiniowano jako ostatni pomiar wykonany 1 dzień (2 dni w schemacie QOD) po ostatniej dawce ZS.
Linię wyjściową dla PK zdefiniowano jako średnią z 2 różnych wartości S-K, zarejestrowanych w odstępie 60 minut (w celu potwierdzenia kwalifikacji do włączenia do badania) w dniu 1 PK.
|
CP Dzień 1 do Dzień 3.
|
|
Odsetek pacjentów z normokaliemią w CP
Ramy czasowe: CP Dzień 1 do Dzień 3.
|
Przedstawiono odsetek pacjentów z normokaliemią po 24, 48 i 72 godzinach w PK.
Normokaliemię zdefiniowano jako poziom SK ≥ 3,5 i ≤ 5,0 mmol/l.
|
CP Dzień 1 do Dzień 3.
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły AE w PK
Ramy czasowe: Dzień 1 CP do ostatniej dawki CP + 1 dzień lub pierwsza dawka MP -1 dzień, wcześniej.
|
Dla CP przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek AE, w tym SAE, które zakończyły się zgonem, były ciężkie, doprowadziły do przerwania ZS lub były przyczynowo związane z ZS.
Przedstawiono również AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania, w tym AE związane z obrzękiem, niewydolnością serca i nadciśnieniem.
|
Dzień 1 CP do ostatniej dawki CP + 1 dzień lub pierwsza dawka MP -1 dzień, wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
4 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
6 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
6 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
1 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9482C00001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyklokrzemian cyrkonu
-
NCT05397171ZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Nowotwory pęcherza moczowego | Rak jelita grubego