Natriumzirkoniumsyklosilikaatin avoin turvallisuus jopa 12 kuukauden ajan japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkalemia
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 3 monikeskus avoin ylläpitotutkimus ZS:n (natriumzirkoniumsyklosilikaatin) pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkalemia
Avoin ylläpitotutkimus sisältää korjausvaiheen, jossa koehenkilöille annetaan ZS 10 g kolme kertaa päivässä (tid) 24-72 tunnin ajan, minkä jälkeen seuraa 12 kuukauden pitkäaikainen ylläpitovaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus alkaa seulontajaksolla, ja kaikki lähtötason parametrit tulee mitata/kerätä 1 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista korjausvaiheen päivänä 1. Koehenkilöt, joilla on kaksi peräkkäistä i-STAT-kaliumarvoa ≥ 5,1 mmol/ L siirtyy korjausvaiheeseen ja saa ZS 10 g TID jopa 72 tunnin ajan kaliumarvoista riippuen.
Kun normokalemia (i-STAT-kalium välillä 3,5 - 5,0 mmol/l, mukaan lukien) on palautunut (24, 48 tai 72 tunnin kuluttua), koehenkilöt siirretään ylläpitovaiheeseen, jossa heille annetaan ZS:n aloitusannos 5 g QD.
Kaliumia (i-STAT ja keskuslaboratorio) mitataan päivinä 1, 2, 5, 12, 19 ja 26 ensimmäisen tutkimuskuukauden ajan ja sen jälkeen joka neljäs viikko päivään 362 saakka (käynti 23), jolloin potilaiden on suoritettava EOS-käynti, joka on 7±1 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Potilaiden, jotka eivät siirry ylläpitovaiheeseen, viimeinen käynti on 7±1 päivän kuluttua korjausvaiheen viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Yksittäisen potilaan arvioitu tutkimuksen kokonaiskesto on noin 53-54 viikkoa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
150
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akashi-shi, Japani, 674-0063
- Research Site
-
Amagasaki-shi, Japani, 660-8550
- Research Site
-
Chiba-shi, Japani, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, Japani, 263-0043
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japani, 101-0047
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 104-0031
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japani, 273-8588
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japani, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japani, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japani, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japani, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japani, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japani, 247-8533
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japani, 816-0864
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japani, 487-0016
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japani, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japani, 802-0001
- Research Site
-
Kochi-shi, Japani, 780-0082
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 306-0041
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 306-0014
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japani, 861-8520
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japani, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japani, 791-8026
- Research Site
-
Minokamo-shi, Japani, 505-8503
- Research Site
-
Mito-shi, Japani, 311-4153
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, Japani, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, Japani, 856-8562
- Research Site
-
Onomichi-shi, Japani, 732-8503
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 558-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 559-0012
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japani, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japani, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Japani, 302-0022
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 170-0003
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Japani, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Japani, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japani, 284-0027
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- ≥18-vuotiaat potilaat. Alle 20-vuotiaille potilaille tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta ja hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
- Kaksi peräkkäistä i-STAT-kaliumarvoa, mitattuna 60 minuutin (± 15 minuutin) välein, molemmat ≥ 5,1 mmol/L ja mitattu 1 päivän sisällä ennen ensimmäistä ZS-annosta korjausvaiheen tutkimuspäivänä 1.
- Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa (PD), voidaan ottaa mukaan kahteen peräkkäiseen i-STAT-kaliumarviointiin vähintään 24 tunnin välein ennen päivää 1, jos heidän SK-tasonsa on ≥5,5 ja ≤ 6,5 mmol/L (kummassakin arvioinnissa kaksi i-STAT-tutkimusta). kaliummittaukset vaaditaan vähintään 1 tunnin välein). i-STAT-kaliummittaus tulee suorittaa aamulla ennen aamiaista ja illalla ennen illallista jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) ja automaattisessa peritoneaalidialyysissä (APD) saavilla PD-potilailla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (vähintään yksi estemenetelmä) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 1 päivän sisällä ennen ensimmäistä ZS-annosta korjausvaiheen tutkimuspäivänä 1. Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu laktuloosilla, rifaksaanilla (rifaksimiinilla) tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ZS-annosta.
- Potilaat, joita hoidetaan hartseilla (kuten sevelameerihydrokloridilla, natriumpolystyreenisulfonaatilla [SPS; esim. Kayexalate®] tai kalsiumpolystyreenisulfonaatti [CPS]), kalsiumasetaatti, kalsiumkarbonaatti tai lantaanikarbonaatti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. SPS:n ja CPS:n huuhtelu 7 päivän ajan (tai pidempään) ennen ensimmäistä ZS-annosta on sallittu, jos CPS:n tai SPS:n lopettaminen on tutkijan mielestä kliinisesti hyväksyttävää. Dokumentoitu tietoinen suostumus on hankittava ennen huuhtelua.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia ZS:lle tai sen komponenteille
- Hoito lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
- Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä
- Hemodialyysipotilaat (mukaan lukien ne, jotka saavat sekä PD- että hemodialyysihoitoa [HD])
- Potilaat, jotka ovat olleet PD-hoidossa alle 6 kuukautta tai yli 6 kuukautta ja joilla on ollut hypokalemia 6 kuukauden sisällä ennen korjausvaihetta päivää 1
- Dokumentoitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 15 ml/min 90 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa (vain ei-peritoneaalidialyysipotilaat (PD))
- Jos potilaat ovat liittyneet ZS-tutkimukseen aiemmin, potilaat eivät voi liittyä tähän tutkimukseen viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Korjausvaiheen annostelu: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 10 g kolme kertaa päivässä (TID) 24:stä 72:een.
Natriumzirkoniumsyklosilikaattiannosta suurennettiin tai pienennettiin 5 g:lla/vähennyksellä enintään 15 g:aan QD tai vähintään 5 g:aan joka toinen päivä (QOD) (tai 2,5 g:aan QD) perustuen i-STAT-kaliummittauksiin asti. 12 kuukautta.
|
Korjausvaiheen annostelu: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 10 g kolme kertaa päivässä (TID) 24:stä 72:een.
Natriumzirkoniumsyklosilikaattiannosta suurennettiin tai pienennettiin 5 g:lla/vähennyksellä enintään 15 g:aan QD tai vähintään 5 g:aan joka toinen päivä (QOD) (tai 2,5 g:aan QD) perustuen i-STAT-kaliummittauksiin asti. 12 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka kokivat haittatapahtumia (AE) MP:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäinen MP-annos enintään 1 päivä (2 päivää QOD-ohjelmassa) viimeisen MP-annoksen jälkeen.
|
MP:lle esitetään niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat mitä tahansa haittavaikutusta, mukaan lukien ne, jotka olivat vakavia (SAE), jotka johtivat kuolemaan, olivat vakavia, johtivat ZS:n lopettamiseen tai olivat syy-yhteydessä ZS:ään.
Esitellään myös erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia, mukaan lukien turvotukseen liittyvät haittavaikutukset, sydämen vajaatoiminta ja verenpainetauti.
|
Ensimmäinen MP-annos enintään 1 päivä (2 päivää QOD-ohjelmassa) viimeisen MP-annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka olivat normaalisti sairaita MP:ssä
Aikaikkuna: MP Päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat normaaleemisia jokaisella MP-tutkimuskäynnillä, esitetään.
Normokalemia määriteltiin seerumin kaliumtasoksi (S-K) ≥ 3,5 ja ≤ 5,0 mmol/l.
Esitetään myös niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat normaaleemisia viimeisellä hoitokäynnillään.
Viimeinen hoito-arvo määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin 1 päivän sisällä (2 päivää QOD-ohjelmassa) viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen loppu määriteltiin viimeiseksi ZS-annokseksi + 7 päivää.
|
MP Päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen S-K-taso on ≤5,1 mmol/l ja ≤5,5 mmol/l MP:ssä
Aikaikkuna: MP päivä 2 - päivä 362.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen S-K-taso oli ≤5,1 mmol/L ja ≤5,5 mmol/l MP:n aikana päivään 362 saakka, on esitetty.
|
MP päivä 2 - päivä 362.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat hypokalemiaa MP:ssä
Aikaikkuna: MP Päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hypokalemia jokaisella MP-tutkimuskäynnillä, esitetään.
Hypokalemia määriteltiin S-K-tasoksi < 3,5 mmol/l.
Esitetään myös niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hypokalemia viimeisellä hoitokäynnillä.
Viimeinen hoito-arvo määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin 1 päivän sisällä (2 päivää QOD-ohjelmassa) viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen loppu määriteltiin viimeiseksi ZS-annokseksi + 7 päivää.
|
MP Päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat hyperkalemia MP:ssä
Aikaikkuna: MP Päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hyperkalemia jokaisella tutkimuskäynnillä MP:ssä on esitetty.
Hyperkalemia määriteltiin S-K-tasoksi >5,0 mmol/l.
Myös niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hyperkalemia viimeisellä hoitokäynnillä, esitetään.
Viimeinen hoito-arvo määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin 1 päivän sisällä (2 päivää QOD-ohjelmassa) viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen loppu määriteltiin viimeiseksi ZS-annokseksi + 7 päivää.
|
MP Päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
|
Keskimääräinen muutos CP-perusviivasta keskimääräisessä S-K-tasossa MP:n määritettyjen aikajaksojen yli
Aikaikkuna: CP päivä 1 MP päivään 362.
|
Esitetään keskimääräiset muutokset CP-perusviivasta S-K-tasolla tiettyjen ajanjaksojen aikana MP:ssä.
CP:n perustaso määriteltiin kahden eri S-K-arvon keskiarvona, jotka kirjattiin 60 minuutin välein (opintoihin pääsyn vahvistamiseksi) CP-päivänä 1.
|
CP päivä 1 MP päivään 362.
|
|
Keskimääräinen muutos MP-perusviivasta keskimääräisessä S-K-tasossa MP:n määritettyjen aikajaksojen yli
Aikaikkuna: MP Päivä 1 - Päivä 362.
|
Esitetään keskimääräiset muutokset MP-perusviivasta S-K-tasolla tiettyjen ajanjaksojen aikana MP:ssä.
MP:n lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka tehtiin MP:n saapumispäivän aamuna (MP päivä 1).
|
MP Päivä 1 - Päivä 362.
|
|
Normokaleemisten päivien keskimääräinen lukumäärä MP: n aikana
Aikaikkuna: MP Päivä 1 - Päivä 362.
|
Normokaleemisten päivien lukumäärä MP:n aikana laskettiin olettaen, että arviointien välinen aikaväli oli normaaleminen, jos sekä alku- että loppuarvioinnit tälle aikavälille näyttivät normaaleja S-K-arvoja.
Jos väliarvioinnin ajankohta puuttui, ajoitettua arviointia ei pidetty normaalina.
MP:ssä olevan potilaan normokaleemisten päivien keskimääräinen lukumäärä esitetään.
|
MP Päivä 1 - Päivä 362.
|
|
Keskimääräinen muutos S-K-tasossa viimeisestä hoidon aikana tehdystä MP-vierailusta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: MP Päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
S-K-tason keskimääräinen muutos viimeisestä hoitoon osallistuneesta MP-käynnistä tutkimuksen loppuun.
Viimeinen hoito-arvo määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin 1 päivän sisällä (2 päivää, jos QOD-ohjelmassa) viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen loppu oli 7 päivää viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
|
MP Päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
|
Muutos CP:n perustasosta S-aldosteronitasoissa MP:n yli
Aikaikkuna: CP päivä 1, MP päivä 166 ja MP päivä 362.
|
S-aldosteronitasojen keskimääräinen muutos CP-perusviivasta MP-päivään 166 ja MP-päivään 362 on esitetty.
Lisäksi esitetään keskimääräinen muutos CP-perusviivasta viimeiseen hoidon aikana annettuun arvoon.
CP-perusviiva määriteltiin viimeiseksi S-aldosteronin arvioimiseksi välittömästi ennen ensimmäisen ZS-annoksen aloittamista CP:n aikana.
Viimeinen hoito-arvo määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin 1 päivän sisällä (2 päivää, jos QOD-ohjelmassa) viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
|
CP päivä 1, MP päivä 166 ja MP päivä 362.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali S-aldosteronitaso yli MP
Aikaikkuna: CP päivä 1, MP päivä 166 ja MP päivä 362.
|
Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaalit S-aldosteronitasot MP:n päivään 362 saakka.
S-aldosteronin normaali vaihteluväli oli 0 - 776,72 pmol/l.
Lisäksi esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli normaali S-aldosteronitaso viimeisellä hoitokäynnillä.
CP-perusviiva määriteltiin viimeiseksi S-aldosteronin arvioimiseksi välittömästi ennen ensimmäisen ZS-annoksen aloittamista CP:n aikana.
Viimeinen hoito-arvo määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin 1 päivän sisällä (2 päivää, jos QOD-ohjelmassa) viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
|
CP päivä 1, MP päivä 166 ja MP päivä 362.
|
|
Muutos CP:n perustasosta S-bikarbonaattitasoissa MP:n yli
Aikaikkuna: CP-päivä 1 ja MP-päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
Keskimääräinen muutos CP-perusviivasta MP:n aikapisteisiin S-bikarbonaattitasoissa esitetään.
Lisäksi esitetään keskimääräinen muutos CP-perusviivasta viimeiseen hoidon aikana annettuun arvoon.
CP-perusviiva määriteltiin viimeiseksi S-bikarbonaatin arvioimiseksi välittömästi ennen ensimmäisen ZS-annoksen aloittamista CP:n aikana.
Viimeinen hoito-arvo määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin 1 päivän sisällä (2 päivää, jos QOD-ohjelmassa) viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen loppu oli 7 päivää viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
|
CP-päivä 1 ja MP-päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali S-bikarbonaattipitoisuus yli MP
Aikaikkuna: CP-päivä 1 ja MP-päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli normaalit S-bikarbonaattitasot tutkimuskäynnin loppuun mennessä MP:ssä on esitetty.
S-bikarbonaatin normaaliarvo oli 17 - 32 mmol/L.
Lisäksi esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli normaali S-bikarbonaattipitoisuus viimeisellä hoitokäynnillä.
CP-perusviiva määriteltiin viimeiseksi S-bikarbonaatin arvioimiseksi välittömästi ennen ensimmäisen ZS-annoksen aloittamista CP:n aikana.
Viimeinen hoito-arvo määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin 1 päivän sisällä (2 päivää, jos QOD-ohjelmassa) viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen loppu oli 7 päivää viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
|
CP-päivä 1 ja MP-päivä 1 opintovierailun loppuun (enintään 12 kuukautta).
|
|
Perustilan ja perustilanteen jälkeisen 36 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio 2 (SF-36 v2) Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet
Aikaikkuna: CP-päivä 1 (perustaso) ja MP-päivä 362 (perustilanteen jälkeinen).
|
Potilaat täyttivät SF-36 v2 -kyselyn CP:n päivänä 1 ja MP:n päivänä 362.
Vastaukset potilaiden fyysistä ja henkistä terveyttä arvioiviin kohtiin määrittelivät PCS:n ja MCS:n vakioalgoritmin perusteella.
PCS- ja MCS-pisteet vaihtelivat 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
Keskimääräiset PCS- ja MCS-arvot esitetään lähtötilanteen ja sen jälkeisten arvioiden osalta.
|
CP-päivä 1 (perustaso) ja MP-päivä 362 (perustilanteen jälkeinen).
|
|
Keskimääräinen muutos CP-perusviivasta CP:n keskimääräisissä S-K-tasoissa
Aikaikkuna: CP päivä 1 - päivä 3.
|
CP:n keskimääräinen muutos CP-perusviivasta 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla esitetään.
Myös keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoidon aikana suoritettuun CP-arvoon esitetään.
Viimeinen hoito-arvo määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin 1 päivän kuluttua (2 päivää, jos QOD-ohjelmassa) viimeisen ZS-annoksen jälkeen.
CP:n perustaso määriteltiin kahden eri S-K-arvon keskiarvona, jotka kirjattiin 60 minuutin välein (opintoihin pääsyn vahvistamiseksi) CP-päivänä 1.
|
CP päivä 1 - päivä 3.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka olivat normaaleemia CP:ssä
Aikaikkuna: CP päivä 1 - päivä 3.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat normaaleemisia 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla CP:ssä, esitetään.
Normokalemia määriteltiin S-K-tasoksi ≥ 3,5 ja ≤ 5,0 mmol/L.
|
CP päivä 1 - päivä 3.
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokivat AE-tapauksia CP:ssä
Aikaikkuna: CP-päivä 1 viimeiseen CP-annokseen + 1 päivä tai ensimmäinen MP-annos -1 päivä aikaisemmin.
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksia, mukaan lukien SAE, jotka johtivat kuolemaan, olivat vakavia, johtivat ZS:n lopettamiseen tai olivat syy-yhteydessä ZS:ään, esitetään CP:ssä.
Esitellään myös erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia, mukaan lukien turvotukseen liittyvät haittavaikutukset, sydämen vajaatoiminta ja verenpainetauti.
|
CP-päivä 1 viimeiseen CP-annokseen + 1 päivä tai ensimmäinen MP-annos -1 päivä aikaisemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9482C00001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Zirkonium syklosilikaatti
-
NCT01336595Valmis