Открытая безопасность циклосиликата циркония натрия на срок до 12 месяцев у японцев с гиперкалиемией
30 апреля 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое открытое поддерживающее исследование фазы 3 для изучения долгосрочной безопасности ZS (циклосиликат натрия-циркония) у японских субъектов с гиперкалиемией
Открытое поддерживающее исследование включает фазу коррекции, в которой испытуемым будут давать ZS по 10 г три раза в день (3 раза в день) в течение 24–72 часов, после чего следует 12-месячная долгосрочная фаза поддерживающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование начнется с периода скрининга, и все исходные параметры должны быть измерены/собраны за 1 день до введения первой дозы исследуемого препарата в День 1 фазы коррекции. Субъекты с 2 последовательными значениями калия i-STAT ≥ 5,1 ммоль/ L перейдет в фазу коррекции и будет получать ZS по 10 г три раза в день в течение 72 часов, в зависимости от уровня калия.
Как только нормакалиемия (калий i-STAT от 3,5 до 5,0 ммоль/л включительно) восстанавливается (будь то через 24, 48 или 72 часа), субъекты переходят в поддерживающую фазу для введения ZS в начальной дозе 5 г. QD.
Калий (i-STAT и Центральная лаборатория) будет измеряться в дни 1, 2, 5, 12, 19 и 26 в течение первого месяца исследования и каждые 4 недели после этого до дня 362 (посещение 23), после чего пациенты должны будут заполнить Посещение EOS через 7 ± 1 день после последнего введения исследуемого препарата.
Для пациентов, которые не переходят на поддерживающую фазу, последний визит будет через 7 ± 1 день после последней лечебной дозы на этапе коррекции.
Общая ожидаемая продолжительность исследования для отдельного пациента составляет приблизительно 53-54 недели.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
150
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akashi-shi, Япония, 674-0063
- Research Site
-
Amagasaki-shi, Япония, 660-8550
- Research Site
-
Chiba-shi, Япония, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, Япония, 263-0043
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Япония, 101-0047
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-0031
- Research Site
-
Funabashi-shi, Япония, 273-8588
- Research Site
-
Hanyu-shi, Япония, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Япония, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Япония, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, Япония, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247-8533
- Research Site
-
Kasuga-shi, Япония, 816-0864
- Research Site
-
Kasugai-shi, Япония, 487-0016
- Research Site
-
Kasugai-shi, Япония, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Япония, 802-0001
- Research Site
-
Kochi-shi, Япония, 780-0082
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 306-0041
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 306-0014
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 861-8520
- Research Site
-
Matsudo-shi, Япония, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Япония, 791-8026
- Research Site
-
Minokamo-shi, Япония, 505-8503
- Research Site
-
Mito-shi, Япония, 311-4153
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, Япония, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, Япония, 856-8562
- Research Site
-
Onomichi-shi, Япония, 732-8503
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 558-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 559-0012
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Япония, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Япония, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Япония, 302-0022
- Research Site
-
Toshima-ku, Япония, 170-0003
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Япония, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Япония, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Япония, 284-0027
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Пациенты в возрасте ≥18 лет. Для пациентов в возрасте до 20 лет необходимо получить письменное информированное согласие пациента и его законного представителя.
- Два последовательных значения калия i-STAT, измеренные с интервалом в 60 минут (± 15 минут), оба ≥ 5,1 ммоль/л и измеренные в течение 1 дня до первой дозы ZS в День 1 исследования фазы коррекции.
- Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе (ПД), могут быть включены в исследование, если их уровень SK составляет ≥5,5 и ≤ 6,5 ммоль/л по результатам двух последовательных оценок калия i-STAT с интервалом не менее 24 часов до дня 1 (в каждой оценке два измерения i-STAT требуется измерение калия с интервалом не менее 1 часа). Измерение калия с помощью i-STAT следует проводить утром перед завтраком и вечером перед ужином у пациентов с БП, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) и автоматическом перитонеальном диализе (АПД) соответственно.
- Женщины детородного возраста должны использовать 2 формы приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств (как минимум 1 барьерный метод) и иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 дня до первой дозы ZS в День 1 исследования фазы коррекции. которые находятся в постменопаузе не менее 1 года, не считаются детородными.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лактулозу, рифаксан (рифаксимин) или другие невсасывающиеся антибиотики по поводу гипераммониемии в течение 7 дней до первой дозы ЗС.
- Пациенты, получавшие лечение смолами (такими как гидрохлорид севеламера, полистиролсульфонат натрия [SPS; напр. Kayexalate®] или полистиролсульфонат кальция [CPS]), ацетат кальция, карбонат кальция или карбонат лантана в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Разрешено отмывание СПС и СПС за 7 дней (или дольше) до первой дозы ЗС, если прекращение СПС или СПС оценивается исследователем как клинически приемлемое. Перед вымыванием необходимо получить документально оформленное информированное согласие.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Пациенты с активным диабетическим кетоацидозом или в анамнезе
- Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к ZS или его компонентам
- Лечение препаратом или устройством в течение последних 30 дней, которые не получили одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
- Пациенты с нарушениями сердечного ритма, требующие немедленного лечения
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе (включая тех, кто находится как на ПД, так и на гемодиализе [ГД])
- Пациенты, находившиеся на ПД менее 6 месяцев или более 6 месяцев с гипокалиемией в анамнезе в течение 6 месяцев до 1-го дня фазы коррекции.
- Документированная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин в течение 90 дней до включения в исследование (только для пациентов без перитонеального диализа (ПД))
- Если пациенты присоединялись к исследованию ZS в прошлом, пациенты не могут присоединиться к этому исследованию в течение последних 30 дней после последнего дня приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклосиликат циркония натрия
Фаза коррекции Дозировка: циклосиликат натрия-циркония 10 г три раза в день (3 раза в день) с 24 до 72. Расширенная дозировка: циклосиликат натрия-циркония 5 г один раз в день (QD).
Доза циклосиликата натрия-циркония увеличивается или уменьшается с шагом 5 г QD до максимум 15 г QD или минимум 5 г через день (QOD) (или 2,5 г QD) на основе измерений калия i-STAT до 12 месяцев.
|
Фаза коррекции Дозировка: циклосиликат натрия-циркония 10 г три раза в день (3 раза в день) с 24 до 72. Расширенная дозировка: циклосиликат натрия-циркония 5 г один раз в день (QD).
Доза циклосиликата натрия-циркония увеличивается или уменьшается с шагом 5 г QD до максимум 15 г QD или минимум 5 г через день (QOD) (или 2,5 г QD) на основе измерений калия i-STAT до 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления (НЯ) в МП
Временное ограничение: Первая доза МП до 1 дня (2 дня для схемы QOD) после последней дозы МП.
|
Количество пациентов, перенесших любое НЯ, в том числе серьезное (СНЯ), со смертельным исходом, тяжелое течение, приведшее к отмене ЗС или причинно связанное с ЗС, представлено для МП.
Также представлены НЯ, представляющие особый интерес, включая НЯ, связанные с отеками, сердечную недостаточность и артериальную гипертензию.
|
Первая доза МП до 1 дня (2 дня для схемы QOD) после последней дозы МП.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с нормокалемией в МП
Временное ограничение: Визит с 1-го дня до окончания учебного визита (до 12 месяцев).
|
Представлен процент пациентов, у которых была нормокалемия при каждом визите исследования в МП.
Нормокалиемия определялась как уровень калия в сыворотке (S-K) ≥ 3,5 и ≤ 5,0 ммоль/л.
Также представлен процент пациентов, у которых была нормокалемия во время их последнего посещения во время лечения.
Последнее значение во время лечения определяли как последнее измерение, проведенное в течение 1 дня (2 дня при режиме QOD) после последней дозы ZS.
Окончание исследования определяли как последнюю дозу ZS + 7 дней.
|
Визит с 1-го дня до окончания учебного визита (до 12 месяцев).
|
|
Процент пациентов со средним уровнем S-K ≤5,1 ммоль/л и ≤5,5 ммоль/л в МП
Временное ограничение: MP День 2 - День 362.
|
Представлен процент пациентов, у которых средний уровень S-K был ≤5,1 ммоль/л и ≤5,5 ммоль/л по сравнению с МП до 362-го дня.
|
MP День 2 - День 362.
|
|
Процент пациентов с гипокалиемией в МП
Временное ограничение: Визит с 1-го дня до окончания учебного визита (до 12 месяцев).
|
Представлен процент пациентов, у которых была гипокалиемия во время каждого исследовательского визита в МП.
Гипокалиемия определялась как уровень S-K < 3,5 ммоль/л.
Также представлен процент пациентов, у которых была гипокалиемия во время их последнего посещения во время лечения.
Последнее значение во время лечения определяли как последнее измерение, проведенное в течение 1 дня (2 дня при режиме QOD) после последней дозы ZS.
Окончание исследования определяли как последнюю дозу ZS + 7 дней.
|
Визит с 1-го дня до окончания учебного визита (до 12 месяцев).
|
|
Процент пациентов с гиперкалиемией в МП
Временное ограничение: Визит с 1-го дня до окончания учебного визита (до 12 месяцев).
|
Представлен процент пациентов, у которых была гиперкалиемия при каждом визите исследования в МП.
Гиперкалиемия определялась как уровень S-K> 5,0 ммоль/л.
Также представлен процент пациентов, у которых была гиперкалиемия во время их последнего посещения во время лечения.
Последнее значение во время лечения определяли как последнее измерение, проведенное в течение 1 дня (2 дня при режиме QOD) после последней дозы ZS.
Окончание исследования определяли как последнюю дозу ZS + 7 дней.
|
Визит с 1-го дня до окончания учебного визита (до 12 месяцев).
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CP в среднем уровне S-K за указанные периоды времени в MP
Временное ограничение: CP Day 1 to MP Day 362.
|
Представлены средние изменения по сравнению с исходным уровнем КП в уровне S-K за указанные периоды времени в МП.
Исходный уровень для КП был определен как среднее значение двух различных значений S-K, записанных с интервалом в 60 минут (для подтверждения квалификации для включения в исследование) в 1-й день КП.
|
CP Day 1 to MP Day 362.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем MP среднего уровня S-K за указанные периоды времени в MP
Временное ограничение: МП с 1 по 362 день.
|
Представлены средние изменения по сравнению с исходным уровнем МП в уровне S-K за указанные периоды времени в МП.
Исходный уровень для МП определяли как измерение, проведенное утром в день поступления в МП (день 1).
|
МП с 1 по 362 день.
|
|
Среднее количество нормокалемических дней в течение МП
Временное ограничение: МП с 1 по 362 день.
|
Количество нормокалемических дней во время МП рассчитывали, предполагая, что временной интервал между измерениями был нормокалемическим, если как начальная, так и конечная оценки для этого временного интервала показали нормальные значения S-K.
Если промежуточная плановая оценка отсутствовала, плановая оценка расценивалась как ненормокалиемическая.
Представлено среднее количество нормокалемических дней для больного в МП.
|
МП с 1 по 362 день.
|
|
Среднее изменение уровня S-K от последнего визита МП во время лечения до конца исследования
Временное ограничение: Визит с 1-го дня до окончания учебного визита (до 12 месяцев).
|
Представлено среднее изменение уровня S-K от последнего визита МП во время лечения до конца исследования.
Последнее значение во время лечения определяли как последнее измерение, проведенное в течение 1 дня (2 дня при режиме QOD) после последней дозы ZS.
Окончание исследования наступило через 7 дней после последней дозы ZS.
|
Визит с 1-го дня до окончания учебного визита (до 12 месяцев).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем КП уровней S-альдостерона по сравнению с МП
Временное ограничение: CP День 1, MP День 166 и MP День 362.
|
Представлено среднее изменение уровней S-альдостерона по сравнению с исходным уровнем КП на 166-й день МП и 362-й день МП.
Кроме того, представлено среднее изменение от исходного уровня КП до последнего значения во время лечения.
Исходный уровень КП был определен как последняя оценка уровня S-альдостерона непосредственно перед началом приема первой дозы ЗС во время КП.
Последнее значение во время лечения определяли как последнее измерение, проведенное в течение 1 дня (2 дня при режиме QOD) после последней дозы ZS.
|
CP День 1, MP День 166 и MP День 362.
|
|
Процент пациентов с нормальным уровнем S-альдостерона выше МР
Временное ограничение: CP День 1, MP День 166 и MP День 362.
|
Представлен процент пациентов с нормальным уровнем S-альдостерона до 362-го дня МП.
Нормальный диапазон S-альдостерона составляет 0–776,72 пмоль/л.
Кроме того, представлен процент пациентов с нормальным уровнем S-альдостерона на последнем визите во время лечения.
Исходный уровень КП был определен как последняя оценка уровня S-альдостерона непосредственно перед началом приема первой дозы ЗС во время КП.
Последнее значение во время лечения определяли как последнее измерение, проведенное в течение 1 дня (2 дня при режиме QOD) после последней дозы ZS.
|
CP День 1, MP День 166 и MP День 362.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CP уровней S-бикарбоната по сравнению с MP
Временное ограничение: CP, день 1, и MP, день 1, визит в конце исследования (до 12 месяцев).
|
Представлено среднее изменение уровня S-бикарбоната от исходного уровня КП до временных точек в МП.
Кроме того, представлено среднее изменение от исходного уровня КП до последнего значения во время лечения.
Исходный уровень КП был определен как последняя оценка S-бикарбоната непосредственно перед началом первой дозы ЗС во время КП.
Последнее значение во время лечения определяли как последнее измерение, проведенное в течение 1 дня (2 дня при режиме QOD) после последней дозы ZS.
Окончание исследования наступило через 7 дней после последней дозы ZS.
|
CP, день 1, и MP, день 1, визит в конце исследования (до 12 месяцев).
|
|
Процент пациентов с нормальным уровнем S-бикарбоната выше MP
Временное ограничение: CP, день 1 и MP, день 1, визит в конце исследования (до 12 месяцев).
|
Представлен процент пациентов с нормальным уровнем S-бикарбоната до визита в конце исследования в МП.
Нормальный диапазон для S-бикарбоната составляет 17-32 ммоль/л.
Кроме того, представлен процент пациентов с нормальным уровнем S-бикарбоната на последнем посещении во время лечения.
Исходный уровень КП был определен как последняя оценка S-бикарбоната непосредственно перед началом первой дозы ЗС во время КП.
Последнее значение во время лечения определяли как последнее измерение, проведенное в течение 1 дня (2 дня при режиме QOD) после последней дозы ZS.
Окончание исследования наступило через 7 дней после последней дозы ZS.
|
CP, день 1 и MP, день 1, визит в конце исследования (до 12 месяцев).
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья из 36 пунктов на исходном уровне и после исходного уровня, версия 2 (SF-36 v2) Сводная оценка физического компонента (PCS) и Сводная оценка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: CP День 1 (исходный уровень) и MP День 362 (после исходного уровня).
|
Пациенты заполняли анкету SF-36 v2 в 1-й день КП и в 362-й день МП.
По ответам на вопросы, оценивающие физическое и психическое здоровье пациентов, определяли ПКС и МКС по стандартному алгоритму.
Баллы PCS и MCS варьировались от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Средние значения PCS и MCS представлены для исходных и постисходных оценок.
|
CP День 1 (исходный уровень) и MP День 362 (после исходного уровня).
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CP в средних уровнях S-K в CP
Временное ограничение: КП с 1 по 3 день.
|
Представлено среднее изменение исходного уровня КП через 24, 48 и 72 часа.
Также представлено среднее изменение от исходного уровня до последнего значения CP во время лечения.
Последнее значение во время лечения определяли как последнее измерение, проведенное через 1 день (2 дня при режиме QOD) после последней дозы ZS.
Исходный уровень для КП был определен как среднее значение двух различных значений S-K, записанных с интервалом в 60 минут (для подтверждения квалификации для включения в исследование) в 1-й день КП.
|
КП с 1 по 3 день.
|
|
Процент пациентов с нормокалиемией при ХП
Временное ограничение: КП с 1 по 3 день.
|
Представлен процент пациентов, у которых была нормокалемия через 24, 48 и 72 часа в ХП.
Нормокалиемия определялась как уровень S-K ≥ 3,5 и ≤ 5,0 ммоль/л.
|
КП с 1 по 3 день.
|
|
Количество пациентов, перенесших НЯ при ХП
Временное ограничение: С 1-го дня КП до последней дозы КП + 1 день или до первой дозы МП -1 день раньше.
|
Для ХП представлено количество пациентов, перенесших любые НЯ, в том числе СНЯ, которые имели летальный исход, были тяжелыми, привели к прекращению ЗС или были причинно связаны с ЗС.
Также представлены НЯ, представляющие особый интерес, включая НЯ, связанные с отеками, сердечную недостаточность и артериальную гипертензию.
|
С 1-го дня КП до последней дозы КП + 1 день или до первой дозы МП -1 день раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
4 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
6 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
6 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
22 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
1 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
1 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D9482C00001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .