Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhet for natriumzirkoniumcyklosilikat i opptil 12 måneder hos japanske personer med hyperkalemi

30. april 2020 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3 multisenter åpen vedlikeholdsstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten til ZS (Sodium Zirconium Cyclosilicate) hos japanske personer med hyperkalemi

Den åpne vedlikeholdsstudien inneholder en korreksjonsfase, der forsøkspersoner vil bli doseret med ZS 10 g tre ganger daglig (tid) i 24 til 72 timer, etterfulgt av en 12-måneders langsiktig vedlikeholdsfase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil starte med screeningsperioden, og alle baseline-parametere bør måles/samles inn opptil 1 dag før administrering av første dose av studiemedikamentet på korrigeringsfase dag 1. Forsøkspersoner med 2 påfølgende i-STAT-kaliumverdier ≥ 5,1 mmol/ L vil gå inn i korreksjonsfasen og motta ZS 10 g TID i opptil 72 timer, avhengig av kaliumverdier. Så snart normokalemi (i-STAT-kalium mellom 3,5 og 5,0 mmol/L, inklusive) er gjenopprettet (enten etter 24, 48 eller 72 timer), vil forsøkspersonene gå inn i vedlikeholdsfasen for å doseres med ZS i en startdose på 5 g QD. Kalium (i-STAT og sentrallaboratorium) vil bli målt dag 1, 2, 5, 12, 19 og 26 gjennom den første måneden av studien og hver 4. uke deretter frem til dag 362 (besøk 23), da vil pasientene bli bedt om å fullføre EOS-besøk som er 7±1 dager etter siste administrering av studiemedisin. For pasienter som ikke går inn i vedlikeholdsfasen vil siste besøk være 7±1 dag etter siste behandlingsdose i korreksjonsfasen. Den totale forventede studievarigheten for en individuell pasient er ca. 53-54 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 674-0063
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-0047
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8588
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan, 780-0082
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0014
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-8026
        • Research Site
      • Minokamo-shi, Japan, 505-8503
        • Research Site
      • Mito-shi, Japan, 311-4153
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Onomichi-shi, Japan, 732-8503
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Japan, 441-8570
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japan, 284-0027
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter ≥18 år. For pasienter under 20 år bør det innhentes skriftlig informert samtykke fra pasienten og hans eller hennes juridisk akseptable representant.
  • To påfølgende i-STAT-kaliumverdier, målt med 60 minutter (± 15 minutter) fra hverandre, begge ≥ 5,1 mmol/L og målt innen 1 dag før den første dosen av ZS på korrigeringsfasestudie dag 1.
  • Pasienter som er i peritonealdialyse (PD) kan bli registrert hvis SK-nivået er ≥5,5 og ≤ 6,5 mmol/L i to påfølgende i-STAT-kaliumevalueringer med minst 24 timers mellomrom før dag 1 (i hver evaluering, to i-STAT-evalueringer kaliummålinger med minst 1 times mellomrom er nødvendig). i-STAT-kaliummåling bør utføres om morgenen før frokost og om kvelden før middag hos PD-pasienter på henholdsvis kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) og automatisert peritonealdialyse (APD).
  • Kvinner i fertil alder må bruke 2 former for medisinsk akseptabel prevensjon (minst 1 barrieremetode) og ha en negativ graviditetstest innen 1 dag før første dose av ZS på korrigeringsfasestudie dag 1. Kvinner som er kirurgisk sterile eller de som er postmenopausale i minst 1 år anses ikke å være i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med laktulose, rifaksan (rifaximin) eller andre ikke-absorberte antibiotika for hyperammonemi innen 7 dager før første dose av ZS.
  • Pasienter behandlet med harpikser (som sevelamerhydroklorid, natriumpolystyrensulfonat [SPS; f.eks. Kayexalat®] eller kalsiumpolystyrensulfonat [CPS]), kalsiumacetat, kalsiumkarbonat eller lantankarbonat, innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Utvasking av SPS og CPS i 7 dager (eller lenger) før den første dosen av ZS er tillatt, hvis avslutning av CPS eller SPS vurderes å være klinisk akseptabelt av etterforskeren. Dokumentert informert samtykke må innhentes før utvaskingen.
  • Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter som har en aktiv eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav
  • Behandling med et legemiddel eller enhet innen de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
  • Pasienter med hjertearytmier som krever umiddelbar behandling
  • Hemodialysepasienter (inkludert de som er på både PD og hemodialyse [HD])
  • Pasienter som har vært på PD mindre enn 6 måneder eller mer enn 6 måneder med en historie med hypokalemi innen 6 måneder før korreksjonsfase dag 1
  • Dokumentert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 15 ml/min innen 90 dager før studiestart (kun pasienter med ikke-peritonealdialyse (PD))
  • Hvis pasienter ble med i ZS-studien tidligere, kan ikke pasientene delta i denne studien innen de siste 30 dagene etter den siste studiedagen for legemiddeladministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Natrium Zirkonium Syklosilikat
Korreksjonsfasedosering: Natriumsirkoniumcyklosilikat 10 g tre ganger daglig (TID) fra 24 til 72 Utvidet dosering: Natriumsirkoniumsyklosilikat 5 g én gang daglig (QD). Sodium Zirconium Cyclosilicate dose økt eller redusert i trinn/reduksjoner på 5 g QD opp til maksimalt 15 g QD eller minimum 5 g annenhver dag (QOD) (eller 2,5 g QD) basert på i-STAT kaliummålinger opp til 12 måneder.
Legemiddel: Zirkoniumcyklosilikat
Korreksjonsfasedosering: Natriumsirkoniumcyklosilikat 10 g tre ganger daglig (TID) fra 24 til 72 Utvidet dosering: Natriumsirkoniumsyklosilikat 5 g én gang daglig (QD). Sodium Zirconium Cyclosilicate dose økt eller redusert i trinn/reduksjoner på 5 g QD opp til maksimalt 15 g QD eller minimum 5 g annenhver dag (QOD) (eller 2,5 g QD) basert på i-STAT kaliummålinger opp til 12 måneder.
Andre navn:
  • ZS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde bivirkninger (AE) i MP
Tidsramme: Første MP-dose opptil 1 dag (2 dager for QOD-regime) etter siste MP-dose.
Antallet pasienter som opplevde noen AE, inkludert de som var alvorlige (SAE), hadde et utfall av død, var alvorlige, førte til seponering av ZS eller var kausalt relatert til ZS, presenteres for MP. Bivirkninger av spesiell interesse presenteres også, inkludert ødemrelaterte bivirkninger, hjertesvikt og hypertensjon.
Første MP-dose opptil 1 dag (2 dager for QOD-regime) etter siste MP-dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som var Normokalemic i MP
Tidsramme: MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Prosentandelen av pasienter som var normokalemiske ved hvert studiebesøk i MP presenteres. Normokalemi ble definert som et serumkalium (S-K) nivå på ≥ 3,5 og ≤ 5,0 mmol/L. Prosentandelen av pasienter som var normokalemiske ved sitt siste behandlingsbesøk er også presentert. Den siste verdien under behandling ble definert som siste måling tatt innen 1 dag (2 dager på QOD-regime) etter siste ZS-dose. Slutt på studien ble definert som siste ZS-dose + 7 dager.
MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Prosentandel av pasienter med gjennomsnittlige S-K-nivåer på ≤5,1 mmol/L og ≤5,5 mmol/L i MP
Tidsramme: MP dag 2 til dag 362.
Prosentandelen av pasienter som hadde et gjennomsnittlig S-K-nivå på ≤5,1 mmol/L og ≤5,5 mmol/L over MP frem til dag 362 er presentert.
MP dag 2 til dag 362.
Prosentandel av pasienter som var hypokalemiske i MP
Tidsramme: MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Prosentandelen av pasienter som var hypokalemiske ved hvert studiebesøk i MP presenteres. Hypokalemi ble definert som et S-K-nivå på < 3,5 mmol/L. Prosentandelen av pasienter som var hypokalemiske ved sitt siste behandlingsbesøk er også presentert. Den siste verdien under behandling ble definert som siste måling tatt innen 1 dag (2 dager på QOD-regime) etter siste ZS-dose. Slutt på studien ble definert som siste ZS-dose + 7 dager.
MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Prosentandel av pasienter som var hyperkalemiske i MP
Tidsramme: MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Prosentandelen av pasienter som var hyperkalemiske ved hvert studiebesøk i MP presenteres. Hyperkalemi ble definert som et S-K-nivå på >5,0 mmol/L. Prosentandelen av pasienter som var hyperkalemiske ved sitt siste behandlingsbesøk er også presentert. Den siste verdien under behandling ble definert som siste måling tatt innen 1 dag (2 dager på QOD-regime) etter siste ZS-dose. Slutt på studien ble definert som siste ZS-dose + 7 dager.
MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Gjennomsnittlig endring fra CP-grunnlinje i gjennomsnittlig S-K-nivå over spesifiserte tidsperioder i MP
Tidsramme: CP dag 1 til MP dag 362.
Gjennomsnittlige endringer fra CP-grunnlinjen i S-K-nivå over spesifiserte tidsperioder i MP presenteres. Baseline for CP ble definert som gjennomsnittet av 2 forskjellige S-K-verdier, registrert med 60 minutters mellomrom (for å bekrefte kvalifisering for studiestart) på CP-dag 1.
CP dag 1 til MP dag 362.
Gjennomsnittlig endring fra MP-grunnlinje i gjennomsnittlig S-K-nivå over spesifiserte tidsperioder i MP
Tidsramme: MP dag 1 til dag 362.
Gjennomsnittlige endringer fra MP-grunnlinjen i S-K-nivå over spesifiserte tidsperioder i MP presenteres. Baseline for MP ble definert som målingen som ble tatt om morgenen dagen da man gikk inn i MP (MP Dag 1).
MP dag 1 til dag 362.
Gjennomsnittlig antall normokalemiske dager under MP
Tidsramme: MP dag 1 til dag 362.
Antall normokalemiske dager i løpet av MP ble beregnet under forutsetning av at tidsintervallet mellom vurderingene var normokalemisk hvis både start- og sluttvurderingene for det tidsintervallet viste normale S-K-verdier. Hvis et mellomliggende planlagt vurderingstidspunkt manglet, ble den planlagte vurderingen ansett som ikke normokalemisk. Gjennomsnittlig antall normokalemiske dager for en pasient i MP presenteres.
MP dag 1 til dag 362.
Gjennomsnittlig endring i S-K-nivå fra forrige MP-besøk under behandling til slutten av studien
Tidsramme: MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Den gjennomsnittlige endringen i S-K-nivået fra det siste besøket av MP-besøket til slutten av studien presenteres. Den siste verdien under behandling ble definert som siste måling tatt innen 1 dag (2 dager hvis på QOD-regime) etter siste ZS-dose. Slutten av studien var 7 dager etter siste ZS-dose.
MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Endring fra CP-basislinje i S-aldosteronnivåer over MP
Tidsramme: CP dag 1, MP dag 166 og MP dag 362.
Gjennomsnittlig endring fra CP baseline til MP dag 166 og MP dag 362 i S-aldosteronnivåer er presentert. I tillegg presenteres gjennomsnittlig endring fra CP-baseline til siste behandlingsverdi. CP-baseline ble definert som den siste S-aldosteronvurderingen rett før starten av den første dosen av ZS under CP. Den siste verdien under behandling ble definert som siste måling tatt innen 1 dag (2 dager hvis på QOD-regime) etter siste ZS-dose.
CP dag 1, MP dag 166 og MP dag 362.
Prosentandel av pasienter med normale S-aldosteronnivåer over MP
Tidsramme: CP dag 1, MP dag 166 og MP dag 362.
Prosentandelen av pasienter med normale S-aldosteronnivåer frem til dag 362 av MP er presentert. Normalområdet for S-aldosteron var 0 - 776,72 pmol/L. I tillegg presenteres prosentandelen av pasienter med normale S-aldosteronnivåer ved siste behandlingsbesøk. CP-baseline ble definert som den siste S-aldosteronvurderingen rett før starten av den første dosen av ZS under CP. Den siste verdien under behandling ble definert som siste måling tatt innen 1 dag (2 dager hvis på QOD-regime) etter siste ZS-dose.
CP dag 1, MP dag 166 og MP dag 362.
Endring fra CP-basislinje i S-bikarbonatnivåer over MP
Tidsramme: CP dag 1, og MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Gjennomsnittlig endring fra CP-basislinje til tidspunkt i MP i S-bikarbonatnivåer er presentert. I tillegg presenteres gjennomsnittlig endring fra CP-baseline til siste behandlingsverdi. CP-grunnlinjen ble definert som den siste S-bikarbonatvurderingen rett før starten av den første dosen av ZS under CP. Den siste verdien under behandling ble definert som siste måling tatt innen 1 dag (2 dager hvis på QOD-regime) etter siste ZS-dose. Slutten av studien var 7 dager etter siste ZS-dose.
CP dag 1, og MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Prosentandel av pasienter med normale S-bikarbonatnivåer over MP
Tidsramme: CP dag 1 og MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Prosentandelen av pasienter med normale S-bikarbonatnivåer frem til studiesluttbesøket i MP presenteres. Normalområdet for S-bikarbonat var 17 - 32 mmol/L. I tillegg presenteres prosentandelen av pasienter med normale S-bikarbonatnivåer ved siste behandlingsbesøk. CP-grunnlinjen ble definert som den siste S-bikarbonatvurderingen rett før starten av den første dosen av ZS under CP. Den siste verdien under behandling ble definert som siste måling tatt innen 1 dag (2 dager hvis på QOD-regime) etter siste ZS-dose. Slutten av studien var 7 dager etter siste ZS-dose.
CP dag 1 og MP dag 1 til studiesluttbesøk (opptil 12 måneder).
Baseline og Post-baseline 36-Item Short Form Health Survey Versjon 2 (SF-36 v2) Score for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)
Tidsramme: CP dag 1 (baseline) og MP Day 362 (post-baseline).
Pasienter fullførte SF-36 v2-spørreskjemaet på dag 1 av CP og på dag 362 av MP. Svarene på elementene som vurderer den fysiske og mentale helsen til pasientene bestemte PCS og MCS basert på en standardalgoritme. PCS- og MCS-skårene varierte fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand). Gjennomsnittlig PCS og MCS presenteres for baseline- og post-baseline-vurderingene.
CP dag 1 (baseline) og MP Day 362 (post-baseline).
Gjennomsnittlig endring fra CP-basislinje i gjennomsnittlige S-K-nivåer i CP
Tidsramme: CP dag 1 til dag 3.
Gjennomsnittlig endring fra CP-baseline ved 24, 48 og 72 timer i CP er presentert. Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste CP-verdi under behandling er også presentert. Den siste verdien under behandling ble definert som den siste målingen tatt 1 dag (2 dager hvis på QOD-regimet) etter siste ZS-dose. Baseline for CP ble definert som gjennomsnittet av 2 forskjellige S-K-verdier, registrert med 60 minutters mellomrom (for å bekrefte kvalifisering for studiestart) på CP-dag 1.
CP dag 1 til dag 3.
Prosentandel av pasienter som var Normokalemic i CP
Tidsramme: CP dag 1 til dag 3.
Prosentandelen av pasienter som var normokalemiske etter 24, 48 og 72 timer i CP er presentert. Normokalemi ble definert som et S-K-nivå på ≥ 3,5 og ≤ 5,0 mmol/L.
CP dag 1 til dag 3.
Antall pasienter som opplevde AE ​​i CP
Tidsramme: Dag 1 av CP til siste CP-dose + 1 dag eller første MP-dose -1 dag, tidligere.
Antall pasienter som opplevde noen AE, inkludert SAE, de som hadde et utfall av død, var alvorlige, førte til seponering av ZS eller var kausalt relatert til ZS, er presentert for CP. Bivirkninger av spesiell interesse presenteres også, inkludert ødemrelaterte bivirkninger, hjertesvikt og hypertensjon.
Dag 1 av CP til siste CP-dose + 1 dag eller første MP-dose -1 dag, tidligere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D9482C00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Zirkoniumcyklosilikat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger