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Elastographie in der Diagnostik der chronischen Pankreatitis

23. April 2024 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Chronische Pankreatitis ist ein fortschreitender entzündlicher Zustand, bei dem fortschreitende Fibrose und Verkalkung zu einem Verlust der physiologischen Pankreasfunktion (sowohl endokrin als auch exokrin) führen. Die strukturellen, fibrotischen Veränderungen der chronischen Pankreatitis sind mit konventionellen radiologischen Untersuchungen nur im fortgeschrittenen Krankheitsstadium erkennbar, und die Diagnose einer chronischen Pankreatitis im Frühstadium des Krankheitsverlaufs bleibt schwierig. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer chronischen Pankreatitis kann Komplikationen durch Schmerzen und Mangelernährung vorbeugen und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Der endoskopische Ultraschall (EUS) hat sich in letzter Zeit zu einer bevorzugten Methode zur Diagnose früher struktureller fibrotischer Veränderungen der chronischen Pankreatitis in der klinischen Praxis entwickelt, jedoch ist diese Technik subjektiv mit suboptimaler Übereinstimmung zwischen den Beobachtern. Eine neue Technik namens Elastographie, die während des EUS durchgeführt wird, misst die Gewebesteifigkeit quantitativ, was zu zuverlässigeren Ergebnissen führen kann. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die EUS-Elastographie eine chronische Pankreatitis genau identifizieren kann.

Patienten, die für EUS-Untersuchungen überwiesen werden, werden identifiziert und prospektiv rekrutiert. Die Ermittler werden endoskopische Ultraschalluntersuchungen mit Elastographie-Messungen bei zwei Patientengruppen durchführen: diejenigen, die für einen EUS mit Verdacht auf chronische Pankreatitis überwiesen wurden, und diejenigen, die für einen EUS zur Beurteilung von Bauchschmerzen ohne Risikofaktoren oder andere Tests, die auf eine chronische Pankreatitis hindeuten, überwiesen wurden. Die Elastographie-Messwerte werden dann mit dem Goldstandard verglichen, der eine zusammengesetzte Bewertung ist, einschließlich einer Standard-EUS-Untersuchung unter Verwendung des morphologischen Erscheinungsbilds (Rosemont-Klassifikation) und anderer bereits durchgeführter Tests, einschließlich Querschnittsbildgebung (MRCP und CT), Anamnese und fäkaler Pankreas-Elastase (FEL-1).

Patienten werden identifiziert und Daten werden prospektiv erhoben. Die Studie beinhaltet keine Randomisierung oder Verblindung, da die Endoskopiker die Indikation zur Überweisung kennen müssen, um eine vollständige Untersuchung durchführen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis ist ein chronisch entzündlicher Zustand, bei dem eine fortschreitende Fibrose und Narbenbildung zum Verlust der exokrinen und endokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse führt und zur Entwicklung von Unterernährung, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen und eingeschränkter Lebensqualität führen kann. Patienten mit chronischer Pankreatitis haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein hohes Risiko für ein Adenokarzinom des Pankreas, daher ist es wichtig, dass sie früh im Krankheitsverlauf erkannt werden. Es gibt zahlreiche Ursachen für eine chronische Pankreatitis, daher kann eine frühzeitige Erkennung und Behandlung irreversible Veränderungen und die Entwicklung von Symptomen verhindern.

Transabdomineller Ultraschall (US), Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) werden derzeit verwendet, um Patienten mit Symptomen zu untersuchen, die auf eine chronische Pankreatitis hindeuten. Diese Tests können jedoch frühe Veränderungen in den Gallengängen oder kleine Entzündungsherde im Bauchspeicheldrüsengewebe nicht zeigen. In Bereichen mit diagnostischer Unsicherheit wird derzeit der endoskopische Ultraschall (EUS) verwendet, um eine detailliertere Beurteilung zu ermöglichen.

EUS verwendet ein flexibles Endoskop (ähnlich einem Gastroskop), das über den Mund in den Magen eingeführt wird. Das EUS-Oszilloskop verfügt zusätzlich über eine winzige Ultraschallsonde an der Spitze, mit der hochauflösende Detailbilder der Bauchspeicheldrüse und anderer extraluminaler Strukturen (Lymphknoten, Gallengänge, Mediastinum) aufgenommen werden, die nur Zentimeter von der Sondenspitze entfernt liegen. Trotz der Vorteile von EUS kann die Bildinterpretation bei Vorhandensein einer Entzündung äußerst schwierig sein. Morphologische Veränderungen der chronischen Pankreatitis, die bei EUS beobachtet wurden, wurden gemäß der Rosemont-Klassifikation klassifiziert; Die Ergebnisse sind jedoch subjektiv mit einer suboptimalen Intra-Beobachter-Übereinstimmung.

Die Elastographie ist eine Ultraschalltechnik zur Beurteilung der Steifigkeit von Geweben im Körper. Es hat Anwendungen zur Erkennung chronischer Lebererkrankungen und zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei Brust- und Prostatakrebs etabliert. Die Pankreas-Elastographie kann nun während einer Standard-EUS-Untersuchung mit den vorhandenen Geräten (ähnlich wie beim Doppler) durchgeführt werden. Die Gewebeelastizität wird gemessen und mit verschiedenen Farben (auf einer Skala von 1 bis 255) dargestellt. Das Farbsignal (Rot-Grün-Blau) wird dann dem herkömmlichen Graustufenbild überlagert. Bereiche erhöhter Steifheit sind dunkelblau markiert, Zwischenbereiche grün und Weichteilbereiche rot. Bereiche von Interesse können markiert werden, um einen Elastizitätswert zu erhalten, und dieser wird auch mit einem Kontrollbereich der Magenwand verglichen, um ein Verhältnis (Dehnungsverhältnis) zu berechnen.

Die Elastographie ist nun Teil der routinemäßigen EUS-Untersuchung geworden, nachdem mehrere Studien gezeigt haben, dass die Elastographie erfolgreich zur Identifizierung bösartiger Bauchspeicheldrüsen- und Lymphknotenmassen mit hoher Empfindlichkeit eingesetzt werden kann, was eine genaue Ausrichtung von Feinnadelaspirationsbiopsien (FNA) und eine frühzeitige Bestätigung oder einen Ausschluss von Krebs ermöglicht .

Die Forscher gehen davon aus, dass Veränderungen einer chronischen Pankreatitis auch mit Elastographie-assistiertem EUS erkannt werden können. Die Erkennung von Veränderungen in einem frühen Stadium wird den Patienten zugute kommen und möglicherweise Komplikationen reduzieren, die aus einer chronischen Pankreatitis resultieren, wie beispielsweise Unterernährung, Schmerzen und Osteoporose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter,
  • Patienten, die zur Untersuchung von Bauchschmerzen an einen EUS überwiesen wurden, ohne dass eine Ursache bei der Beurteilung mit MRT und FEL-1 festgestellt wurde.
  • Patienten, die aufgrund von MRT- und/oder FEL-1-Tests zur Beurteilung der chronischen Pankreatitis an einen EUS überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten soliden Pankreasläsionen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die die EUS-Untersuchung ablehnen
  • Patienten, die für EUS mit anderen Indikationen als Oberbauchschmerzen oder Verdacht auf chronische Pankreatitis überwiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Verdacht auf chronische Pankreatitis
Patienten mit Verdacht auf chronische Pankreatitis werden einer endoskopischen Ultraschall-Elastographie unterzogen, um zu beurteilen, ob dadurch eine chronische Pankreatitis erkannt wird.
Routinemäßig durchgeführte endoskopische Ultraschall-Elastographie bei beiden Patientengruppen
Sonstiges: Beurteilung von Patienten mit Bauchschmerzen
Patienten, die zur Beurteilung von Bauchschmerzen ohne Risikofaktoren oder andere Tests, die auf eine chronische Pankreatitis hindeuten, überwiesen werden, werden einer endoskopischen Ultraschall-Elastographie unterzogen
Routinemäßig durchgeführte endoskopische Ultraschall-Elastographie bei beiden Patientengruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehnungsverhältnisse der Elastographie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, der maximal eine Stunde betragen wird
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie sind die Belastungsverhältnisse der Elastographie bei Patienten, bei denen Veränderungen festgestellt wurden, die mit einer chronischen Pankreatitis nach konventionellen EUS-Rosemont-Kriterien oder anderen Untersuchungen und solchen ohne übereinstimmen
bis zum Studienabschluss, der maximal eine Stunde betragen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es findet keine IPD-Freigabe statt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Ultraschallelastographie

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