Tau-PET-Bildgebung in der NACC-Studienkohorte (TPI)

Der Prüfarzt wird einen Tau-PET-Scan bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen durchführen, die an der Studie des National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) am Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center (PMC/ADC) der University of Pennsylvania teilnehmen.

Studiendauer: Die Studiendauer wird in der Regel ein eintägiger Studienaufenthalt sein, aber alle Probanden werden jährlich im Rahmen ihrer Teilnahme an der NACC-Studie begleitet.

Die Teilnehmer können gebeten werden, etwa 2-3 Jahre nach dem Ausgangsscan einen Längsschnitt-Follow-up-Scan zu erhalten.

Studienzentrum(e): Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center am Perelman Center for Advanced Medicine, UPHS.

Ziele: Erfassung der Tau-PET-Bildgebung bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) in der NACC-Studie, um die Beziehung zu klinischen, kognitiven und anderen Biomarkerdaten zu bestimmen. Insbesondere wird der Forscher die Beziehung von Tau-PET zu strukturellen und funktionellen Maßen der Subregionen des medialen Temporallappens (MTL) untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wahrscheinlich einen Einblick in die Mechanismen und Unterschiede des altersbedingten kognitiven Rückgangs und der präklinischen Alzheimer-Krankheit geben.

Anzahl der Probanden: 200, etwa 150 kognitiv normale ältere Erwachsene und 50 mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Diagnose und Haupteinschlusskriterien Geeignete Probanden sind NACC-Kohortenteilnehmer, die eine Konsenskonferenzbezeichnung von „kognitiv normal und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)“ erhalten haben. Alle Teilnehmer müssen sich ihrer jährlichen klinischen und kognitiven NACC-Untersuchung innerhalb von 6 Monaten nach der Tau-PET-Bildgebung und einem MRT-Scan (einschließlich hochauflösender Bildgebung der medialen Temporallappenregionen) und einer Amyloid-PET innerhalb von 12 Monaten unterzogen haben.

Studiendesign: Dies ist eine Querschnittsstudie, bei der der Radiotracer 18F-AV-1451 verwendet wird, um die Beziehung der Tau-Pathologie zu klinischen Querschnitts- und Längsschnittdaten und Biomarkerdaten von kognitiv normalen Teilnehmern der NACC-Kohorte und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bestimmen . Alle Probanden werden bereits Teil der als „NACC“-Kohorte bezeichneten Längsschnitt-Kohortenstudie des PMC/ADC sein. Für das aktuelle Protokoll geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab, bevor sie mit den Studienverfahren beginnen. Nach den Screening-Bewertungen werden die Teilnehmer 2 bis 3 Jahre nach dem Ausgangsscan einer PET-Scan-Bildgebung mit 18F-AV-1451 unterzogen.

Verabreichung des Studienmedikaments: Die Probanden erhalten eine einzelne IV-Bolusinjektionszieldosis von ungefähr 370 MBq (10 mCi ± 20 %) von 18F-AV-1451. Ungefähr 75 Minuten nach der Dosis beginnt das Scannen. Es wird eine etwa 30-minütige Erfassung (sechs 5-Minuten-Intervalle) durchgeführt.

Unerwünschte Ereignisse werden während der Bildgebungssitzung kontinuierlich überwacht. Probanden, bei denen während einer Bildgebungssitzung ein unerwünschtes Ereignis auftritt, werden nicht entlassen, bis das Ereignis abgeklungen oder stabilisiert ist.

Statistische Methodik Dies ist ein Datenerfassungsprotokoll, um molekulare Bildgebungsdaten in einer Kohorte älterer Erwachsener ohne kognitive Symptome zu erhalten. Spezifische Analysen werden jedoch quantitative Messungen von 18F-AV-1451 innerhalb des medialen Temporallappens (MTL) und seiner Beziehung zu Volumen und Dicke von MTL-Subregionen umfassen, die mit hochauflösender MRT gemessen werden. Zusätzliche Korrelations- und Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen 18F-AV-1451 und Querschnitts- und Längsschnittmessungen zu bestimmen, die im Rahmen der Teilnahme jeder Person an der NACC-Längsschnitt-Kohortenstudie erworben wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MRT-Bildgebung, neurokognitive Tests , demografische Informationen, genetische Daten und klinische Ergebnisse.