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Gangtraining bei Patienten mit Brandverletzungen

25. November 2018 aktualisiert von: Ozden Ozkal, Hacettepe University

Untersuchung der Wirkung verschiedener Gangtrainings auf die körperlichen Funktionen bei Patienten mit Brandverletzungen der unteren Extremität

Vierundzwanzig Personen mit Brandverletzungen werden in diese Studie aufgenommen. Teilnehmer mit Verbrennungsverletzungen werden mit den folgenden Bewertungsinstrumenten bewertet: Demografische Daten; Alter, Geschlecht, Größe, Body-Mass-Index; Brandeigenschaften; Art der Brandverletzung, Grad der Brandverletzung, Lokalisation der Brandverletzung und Gesamtfläche der Brandverletzung werden aufgezeichnet. Gangparameter (Schrittlänge, Schrittlänge, Basisunterstützung, Schrittzeit, Zykluszeit, Trittfrequenz, Geschwindigkeit, einfache Unterstützung, doppelte Unterstützung, Schwung (% des Gangzyklus) und Haltung (% des Gangzyklus). werden über das GAITRite-System aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierundzwanzig Personen mit Brandverletzungen an den unteren Extremitäten werden in diese Studie aufgenommen. Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie zwischen 18 und 50 Jahre alt sind und in der Lage sind, mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt; Interventions- und Kontrollgruppen. Interventionsgruppe: Es wird ein Standard-Rehabilitationsprogramm und ein Gangtraining im Oberland angewendet.

Kontrollgruppe: Standard-Rehabilitationsprogramm und Gangtraining auf dem Laufband werden angewendet.

Das Rehabilitationsprogramm wird vom Physiotherapeuten während des akuten Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Die Standardrehabilitation umfasst aktive Bewegungsübungen, funktionelle Mobilität und Gleichgewichtsübungen.

Die Teilnehmer bewerten mit den folgenden Bewertungsinstrumenten: Demografische Daten; Alter, Geschlecht, Größe, Body-Mass-Index; Brandeigenschaften; Art der Brandverletzung, Grad der Brandverletzung, Lokalisation der Brandverletzung und Gesamtfläche der Brandverletzung werden aufgezeichnet. GAITRite-System für Gangparameter (Schrittlänge, Schrittlänge, Basisunterstützung, Schrittzeit, Zykluszeit, Trittfrequenz, Geschwindigkeit, Einzelunterstützung, Doppelunterstützung, Schwung (% des Gangzyklus) und Haltung (% des Gangzyklus), Zeitmessung und Go-Test (TUG) für dynamisches Gleichgewicht und Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) für körperliche Leistungsfähigkeit. Diese Bewertungen werden zweimal durchgeführt; initial (Aufnahme) und final (Entlassung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ozden Ozkal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Brandverletzungen an den unteren Extremitäten, die selbstständig 10 Meter gehen können

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein medizinischer Zustand den Krankentransport der Person verhindert und Sauerstoff für den Krankentransport benötigt wird, werden die Teilnehmer ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ex-Gruppe

EX: Standard-Übungsprogramm (EX) (aktive Bewegungsübungen, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen) und Gehtraining auf der Bahn.

Dieses Physiotherapeuten-Rehabilitationsprogramm wird den Teilnehmern an fünf Tagen in der Woche zur Verfügung gestellt. Das Gehtraining wird entsprechend der Ganggeschwindigkeit angewendet, die bei der Erstbewertung durch das computergestützte Ganganalysesystem GAITRite ermittelt wurde. Die Personen werden mit verbalen Befehlen zum Gehen angeleitet und ermutigt, ihren Gang mit konstanter Geschwindigkeit fortzusetzen. Die Dauer des Gehtrainings wird jeden Tag aufgezeichnet. Die Gehzeit wird nach dem Ermüdungszustand der Person bestimmt. Der Ermüdungszustand des Individuums wird nach der modifizierten Borg-Skala abgefragt.
Sonstiges: Gangtraining
Gangtraining: Das Training wird von einem Physiotherapeuten auf einem Laufband oder auf einem Überlauf durchgeführt.
Experimental: Ehemalige +WT-Gruppe
Bsp.: Eine Standardübung (SE) (aktive Bewegungsübungen, Gleichgewichts- und Mobilitätsübungen) WT: Gehtraining auf dem Laufband (WT). Dieser Rehabilitationsprogramm-Physiotherapeut wird den Teilnehmern an fünf Tagen in der Woche angewendet. Das Gehtraining wird entsprechend der Ganggeschwindigkeit angewendet, die vom computergestützten Ganganalysesystem GAITRite bei der Erstbewertung bestimmt wird. Es werden Einzelpersonen auf dem Laufband trainiert. Die Dauer des Gehtrainings und die Geschwindigkeit des Gehtrainings werden täglich aufgezeichnet. Die Gehzeit wird nach dem Ermüdungszustand der Person bestimmt. Der Ermüdungszustand des Individuums wird nach der modifizierten Borg-Skala abgefragt.
Sonstiges: Gangtraining
Gangtraining: Das Training wird von einem Physiotherapeuten auf einem Laufband oder auf einem Überlauf durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kadenz
Zeitfenster: Es wird beim Gehen auf einem GITRite-System gemessen. Es handelt sich um etwa 5 Meter elektronisch erfassten Teppich. Anfängliche Bewertung in der ersten Minute
Schrittgeschwindigkeit
Es wird beim Gehen auf einem GITRite-System gemessen. Es handelt sich um etwa 5 Meter elektronisch erfassten Teppich. Anfängliche Bewertung in der ersten Minute
Schrittlänge
Zeitfenster: Anfängliche Bewertung in der ersten Minute. Es wird beim Gehen auf einem GITRite-System gemessen. Es handelt sich um etwa 5 Meter elektronisch erfassten Teppich.
Schrittlängenmessung beim Gehen
Anfängliche Bewertung in der ersten Minute. Es wird beim Gehen auf einem GITRite-System gemessen. Es handelt sich um etwa 5 Meter elektronisch erfassten Teppich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: die Entfernung am Ende von sechs Minuten
Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann. Die Distanz am Ende der sechs Minuten wird aufgezeichnet.
die Entfernung am Ende von sechs Minuten
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: Erste Auswertung in der ersten Minute
Der Patient sitzt mit dem Rücken an der Stuhllehne auf dem Stuhl. Auf das Kommando „Los“ steht der Patient vom Stuhl auf, geht 3 Meter in einem bequemen und sicheren Tempo, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin beginnt bei der Anweisung „go“ und endet, wenn der Patient sitzt. Die Uhrzeit wird erfasst.
Erste Auswertung in der ersten Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 16/786

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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