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Nutzung sozialer Medien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit systemischem Lupus

12. Juli 2017 aktualisiert von: Lisabeth Scalzi, Milton S. Hershey Medical Center

Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Jugendlichen mit SLE durch webbasierte Bildung mit und ohne Social-Media-Intervention

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines Online-Bildungsprogramms mit und ohne Social-Media-Erfahrung zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin festzustellen, ob die Medikamenteneinhaltung durch die Teilnahme von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes verbessert werden würde eine Online-Bildungswebsite, mit oder ohne Social-Media-Erfahrung. Das sekundäre Ziel bestand darin, festzustellen, ob sich sekundäre Ergebnisse wie Lebensqualität, Stress und Selbstwirksamkeit in diesem Modell verbesserten und ob diese Veränderungen mit Verbesserungen im Medikamentenmanagement verbunden waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Selbstmanagementfähigkeiten, einschließlich Medikamentenmanagement, sind für die Gesundheit von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) von entscheidender Bedeutung. Es wurde festgestellt, dass die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Patienten mit systemischem Lupus bei nur 40 % liegt. Der Erfolg bei der Krankheitsbekämpfung kann durch eine solche Nichteinhaltung erheblich beeinträchtigt werden. Eine schlechte Medikamenteneinhaltung ist mit höheren SLE-Krankheitsaktivitätswerten verbunden, und eine höhere SLE-Krankheitsaktivität wiederum ist nachweislich signifikant mit einer Verschlechterung der Lebensqualität verbunden. Der Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten bei Erwachsenen wurde viel Aufmerksamkeit geschenkt, aber es ist weniger darüber bekannt, wie man Jugendliche ansprechen kann, eine Altersgruppe mit komplexen emotionalen und entwicklungsbezogenen Bedürfnissen.

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines Online-Bildungsprogramms mit und ohne Social-Media-Erfahrung zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Medikamenteneinhaltung durch die Teilnahme von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit SLE an einem Online-Bildungsprogramm verbessert werden würde Bildungswebsite, mit oder ohne Social-Media-Erfahrung. Das sekundäre Ziel bestand darin, festzustellen, ob sich sekundäre Ergebnisse wie Lebensqualität, Stress und Selbstwirksamkeit in diesem Modell verbesserten und ob diese Veränderungen mit Verbesserungen im Medikamentenmanagement verbunden waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 13 und 23 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Die Diagnose SLE wurde von einem pädiatrischen oder erwachsenen Rheumatologen am Penn State Children's Hospital/Hershey Medical Center gestellt oder bestätigt
  • regelmäßigen Internetzugang haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <13 oder >23 Jahre
  • komorbide medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die sich auf die Ergebnismaße auswirken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer besuchten die Website Facinglupustogether.com und nahmen acht Wochen lang an aufeinanderfolgenden wöchentlichen Modulen teil. Am Ende jedes Moduls gab es Fragen zum Thema des jeweiligen Moduls. Die Kontrollgruppe beantwortete die Fragen in bereitgestellten Tagebüchern und diese wurden an den Prüfer zurückgeschickt. Alle Probanden führten vor der Studienintervention und noch einmal 6 Wochen nach Abschluss der Studie Umfragen in REDCap durch, um sekundäre Ergebnismaße zu bewerten. Die Medikamenteneinhaltung wurde durch die Berechnung einer Medikamentenbesitzquote anhand von Informationen über die Abfülltermine in den Apotheken der Probanden beurteilt.
Aktiver Komparator: Soziale Medien (SM)

Die Interventionsphase dauerte 8 Wochen. Die Teilnehmer besuchten die Website Facinglupustogether.com und nahmen an aufeinanderfolgenden wöchentlichen Modulen teil. 8 Die SM-Gruppe beantwortete die Fragen am Ende jedes Moduls auf einer Blogging-Site zusammen mit anderen SM-Teilnehmern. SM-Teilnehmer wurden ermutigt, Feedback oder Fragen zum Material oder persönliche Fragen zu geben, die als Antwort auf jedes Modul aufkamen.

Alle Probanden führten vor der Studienintervention und noch einmal 6 Wochen nach Abschluss der Studie Umfragen in REDCap durch, um sekundäre Ergebnismaße zu bewerten. Die Medikamenteneinhaltung wurde durch die Berechnung einer Medikamentenbesitzquote anhand von Informationen über die Abfülltermine in den Apotheken der Probanden beurteilt.
Verhalten: Sozialen Medien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf den Fülldaten der Apotheken der Probanden wurde eine Medikamentenbesitzquote berechnet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress mithilfe des Fragebogens zum wahrgenommenen Schweregrad von Stress
Zeitfenster: 14 Wochen
Stress wurde mit dem Perceived Severity of Stress Questionnaire (PSQ) gemessen.
14 Wochen
Selbstwirksamkeit anhand der Selbstwirksamkeitsskala für Arthritis bei Kindern
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wurde anhand der Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE) gemessen, die für systemischen Lupus leicht modifiziert wurde
14 Wochen
Lebensqualität unter Verwendung des SMILEY-Index (Simple Measure of the Impact of Lupus erythematodes in Youngsters).
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand des validierten SMILEY-Index (Simple Measure of the Impact of Lupus erythematodes in Youngsters) bewertet
14 Wochen
Gefühl der Entscheidungsfreiheit
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Gefühl der Handlungsfähigkeit (Sense of Agency, SOA) wurde anhand von drei Likert-Skalenfragen gemessen, die darauf abzielten, drei Kernkonzepte der Handlungsfähigkeit zu erschließen: Kompetenz („Blogging … gibt mir das Gefühl, die Kontrolle über meine eigene Stimme zu haben“), Durchsetzungsvermögen („… ermöglicht es mir, mich durchzusetzen“ ) und Selbstvertrauen („...gibt mir das Gefühl, eine klare Stimme zu haben“)
14 Wochen
Gemeinschaftssinn
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Gemeinschaftsgefühl (SOC) wurde mithilfe einer 22-Punkte-Skala (8, 9, 20) gemessen. SOC besteht aus dem Gefühl, zur Gemeinschaft zu gehören, Einfluss auf die Gemeinschaft zu haben und von ihr beeinflusst zu werden, von der Gemeinschaft unterstützt zu werden und sie gleichzeitig zu unterstützen; und Gefühle einer gemeinsamen emotionalen Verbindung.
14 Wochen
Ermächtigung
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Empowerment wurde mithilfe eines validierten quantitativen Likert-Skalentools bewertet, das 1) „ermächtigende Prozesse“ (Anhang A) und 2) „ermächtigende Ergebnisse“ misst.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Miracle Network
Lupus Foundation of America

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 038689EP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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