Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование социальных сетей для улучшения соблюдения режима лечения подростками и молодыми людьми с системной красной волчанкой

12 июля 2017 г. обновлено: Lisabeth Scalzi, Milton S. Hershey Medical Center

Улучшение приверженности к лечению у подростков с СКВ с помощью онлайн-обучения с вмешательством в социальные сети и без него

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние образовательной онлайн-программы с опытом работы в социальных сетях и без него. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, улучшится ли приверженность лечению, если подростки и молодые люди с системной красной волчанкой будут участвовать в онлайн-образовательный веб-сайт с опытом работы в социальных сетях или без него. Вторичная цель состояла в том, чтобы определить, улучшились ли в этой модели вторичные результаты, такие как качество жизни, стресс и самоэффективность, и были ли эти изменения связаны с улучшением управления лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Навыки самоконтроля, включая прием лекарств, жизненно важны для здоровья подростков и молодых людей с системной красной волчанкой (СКВ). Было отмечено, что несоблюдение режима лечения у пациентов с системной волчанкой составляет всего 40%. Такое несоблюдение может значительно повлиять на успех в борьбе с болезнью. Плохое соблюдение режима лечения связано с более высокими показателями активности заболевания СКВ, а более высокая активность заболевания СКВ, в свою очередь, в значительной степени связана со снижением качества жизни. Много внимания уделялось тому, как улучшить навыки самоконтроля у взрослых, но меньше известно о том, как ориентироваться на подростков, возрастную группу со сложным набором эмоциональных потребностей и потребностей в развитии.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние образовательной онлайн-программы с опытом работы в социальных сетях и без него. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, улучшится ли приверженность лечению, если подростки и молодые люди с СКВ примут участие в онлайн-программе. образовательный веб-сайт с опытом работы в социальных сетях или без него. Вторичная цель состояла в том, чтобы определить, улучшились ли в этой модели вторичные результаты, такие как качество жизни, стресс и самоэффективность, и были ли эти изменения связаны с улучшением управления лекарствами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 13 до 23 лет на момент приема на работу
  • наличие диагноза СКВ, поставленного или подтвержденного детским или взрослым ревматологом в Детской больнице штата Пенсильвания/Медицинском центре Херши
  • иметь регулярный доступ в Интернет.

Критерий исключения:

  • возраст <13 или >23 лет
  • сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на показатели исхода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Участники посетили веб-сайт Facinglupustogether.com и участвовали в последовательных еженедельных модулях в течение 8 недель. В конце каждого модуля были вопросы, относящиеся к теме каждого модуля. Контрольная группа ответила на вопросы в предоставленных журналах, и они были отправлены обратно исследователю. Все испытуемые прошли опросы в REDCap до вмешательства в рамках исследования и еще раз через 6 недель после завершения исследования для оценки вторичных показателей результатов. Приверженность к лечению оценивалась путем расчета коэффициента владения лекарствами путем получения информации о датах их заполнения в аптеках испытуемых.
Активный компаратор: Социальные сети (СМ)

Фаза вмешательства длилась 8 недель. Участники посетили веб-сайт Facinglupustogether.com и участвовали в последовательных еженедельных модулях. 8 Группа SM ответила на вопросы в конце каждого модуля на блог-сайте вместе с другими участниками SM. Участникам SM было предложено оставить отзыв или задать вопросы по материалу или личные вопросы, возникшие в ответ на каждый модуль.

Все испытуемые прошли опросы в REDCap до вмешательства в рамках исследования и еще раз через 6 недель после завершения исследования для оценки вторичных показателей результатов. Приверженность к лечению оценивалась путем расчета коэффициента владения лекарствами путем получения информации о датах их заполнения в аптеках испытуемых.
Поведенческий: Социальные медиа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент владения лекарствами рассчитывался на основе информации о дате заполнения аптек испытуемыми.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс с использованием опросника воспринимаемой серьезности стресса
Временное ограничение: 14 недель
Стресс измерялся с помощью опросника воспринимаемой серьезности стресса (PSQ).
14 недель
Самоэффективность с использованием шкалы самооценки детского артрита
Временное ограничение: 14 недель
Самоэффективность измерялась с использованием шкалы самооценки детского артрита (CASE), которая была немного модифицирована для системной волчанки.
14 недель
Качество жизни с использованием индекса «Простая мера воздействия красной волчанки на подростков» (SMILEY)
Временное ограничение: 14 недель
Качество жизни оценивали с использованием валидированного индекса Simple Measure of the Impact of Lupus Erythematosus in Youngsters (SMILEY).
14 недель
Чувство агентства
Временное ограничение: 14 недель
Чувство свободы воли (SOA) измерялось с помощью трех вопросов по шкале Лайкерта, направленных на выявление трех основных концепций деятельности: компетентность («Ведение блога… заставляет меня чувствовать, что я контролирую свой собственный голос»), напористость («… позволяет мне самоутвердиться» ) и уверенность («… заставляет меня чувствовать, что у меня отчетливый голос»)
14 недель
Чувство общности
Временное ограничение: 14 недель
Чувство общности (SOC) измеряли по шкале из 22 пунктов (8, 9, 20). SOC состоит из чувства принадлежности к сообществу, наличия влияния на сообщество и нахождения под его влиянием, поддержки со стороны сообщества, а также его поддержки; и чувства общей эмоциональной связи.
14 недель
Расширение прав и возможностей
Временное ограничение: 14 недель
Расширение прав и возможностей оценивалось с использованием утвержденного количественного инструмента шкалы Лайкерта, который измерял 1) «расширение возможностей процессов» (Приложение A) и 2) «расширение возможностей результатов».
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Miracle Network
Lupus Foundation of America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 038689EP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками