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Studie von Aztreonam zur Inhalation bei Kindern mit zystischer Fibrose und neuer Infektion der Atemwege durch Pseudomonas Aeruginosa-Bakterien (ALPINE 2)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Randomisierte, doppelblinde Phase-3B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Behandlungsschemata mit Aztreonam 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Verneblerlösung / Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) bei pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) und neu aufgetretener Atemwegserkrankung Tract Pseudomonas Aeruginosa (PA) Infektion/Besiedlung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 14-tägigen Behandlung im Vergleich zu einer 28-tägigen Behandlung mit Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) bei pädiatrischen Teilnehmern mit neu aufgetretener Pseudomonas aeruginosa-Infektion oder -Kolonisierung der Atemwege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital des enfants - GH Pellegrin
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré APHP
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki,3rd Dept of Pediatrics
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 4920230
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto - Universita La Sapienza di Roma
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) - Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Corner Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • USC Department of Pediatrics/Division of Pediatric Pulmonology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London Children's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS trust Royal Stoke University Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österreich, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose (CF) gemäß den Kriterien der CF Consensus Conference 2008: Chloridspiegel im Schweiß ≥ 60 Milliäquivalente pro Liter (mEq/l) durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese; oder ein Genotyp mit 2 identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen; oder eine abnormale nasale transepitheliale Potentialdifferenz (NPD) und 1 oder mehrere klinische Merkmale, die mit CF übereinstimmen
  • Dokumentierter neuer Beginn einer positiven Atemwegskultur für PA innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, definiert als entweder erste lebenslang dokumentierte PA-positive Kultur oder PA, das sich nach einer mindestens 2-jährigen Vorgeschichte von PA-negativen Atemwegskulturen erholt hat (mindestens 2 Kulturen pro Jahr )
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des Sollwerts (für Probanden im Alter von ≥ 6 Jahren, die Spirometrie-Bewertungen zuverlässig durchführen können)
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen von akuten signifikanten respiratorischen Symptomen, die die Verabreichung von intravenösen (IV) antipseudomonasalen Antibiotika, eine Sauerstoffergänzung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern würden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von intravenösen oder inhalierten antipseudomonalen Antibiotika innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Verwendung von oralen Antipseudomonas-Antibiotika für ein respiratorisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (Screening-Besuch)
  • Anamnestische Intoleranz gegenüber inhalativen kurzwirksamen β2-Agonisten
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Aktueller Bedarf an täglicher kontinuierlicher Sauerstoffzufuhr oder Bedarf von mehr als 2 l/Minute in der Nacht
  • Krankenhausaufenthalt wegen eines respiratorischen Ereignisses innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Änderungen der Medikation von Bronchodilatatoren, Kortikosteroiden, Dornase alfa oder hypertoner Kochsalzlösung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Signifikante Änderungen (nach Ermessen des Prüfarztes) in der Physiotherapietechnik oder im Zeitplan innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Abnormale Nieren- oder Leberfunktionsergebnisse beim letzten Test innerhalb der letzten 12 Monate, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serum-Kreatinin > 2-fache ULN für das Alter
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aztreonam, seine Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe in AZLI
  • Respirationskulturen, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurden und positiv auf Burkholderia spp. oder Nicht-tuberkulöse Mykobakterien (NTM)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AZLI + Placebo
75 mg/ml Aztreonam werden dreimal täglich (TID) für 14 Tage verabreicht, gefolgt von Placebo to Match (PTM) Aztreonam TID für 14 Tage.
Arzneimittel: AZLI
Verabreicht über das PARI Altera® Verneblersystem. Teilnehmer < 2 Jahre erhalten über die SmartMask® Baby, 2 bis < 6 Jahre über die SmartMask Kids® und > 6 Jahre über das Vernebler-Mundstück.
Andere Namen:
  • Cayston®
  • Aztreonam
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht über das PARI Altera® Verneblersystem. Teilnehmer < 2 Jahre erhalten über die SmartMask® Baby, 2 bis < 6 Jahre über die SmartMask Kids® und > 6 Jahre über das Vernebler-Mundstück.
EXPERIMENTAL: AZLI
75 mg/ml Aztreonam werden dreimal täglich über 28 Tage verabreicht.
Arzneimittel: AZLI
Verabreicht über das PARI Altera® Verneblersystem. Teilnehmer < 2 Jahre erhalten über die SmartMask® Baby, 2 bis < 6 Jahre über die SmartMask Kids® und > 6 Jahre über das Vernebler-Mundstück.
Andere Namen:
  • Cayston®
  • Aztreonam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pseudomonas Aeruginosa (PA)-negativen Kulturen bis 28 Tage nach der Behandlung in der 14-tägigen Behandlungsgruppe im Vergleich zur 28-tägigen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung (Wochen 4 bis 6 für die 14-tägige Behandlungsgruppe und Wochen 4 bis 8 für die 28-tägige Behandlungsgruppe)
28 Tage nach der Behandlung (Wochen 4 bis 6 für die 14-tägige Behandlungsgruppe und Wochen 4 bis 8 für die 28-tägige Behandlungsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der primären Eradikation bis zum Wiederauftreten der PA über einen Zeitraum von 108 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Datum der letzten Gabe von AZLI bis Woche 112
Die primäre Eradikation wurde erreicht, wenn alle Kulturen 28 Tage nach der AZLI-Behandlung PA-negativ waren. Rezidiv nach PA-Eradikation wurde als erstes positives PA-Kulturergebnis bei einem Teilnehmer definiert, der den primären Endpunkt erfolgreich erreichte und in Woche 4 bis Woche 6 für die AZLI 14-Tage-Gruppe oder bis Woche 8 für AZLI 28-Tage-Gruppe keine PA-positive Kultur aus dem örtlichen Labor hatte.
Datum der letzten Gabe von AZLI bis Woche 112
Prozentsatz der Teilnehmer mit PA-negativen Kulturen bis 28 Tage nach der Behandlung in der 14-tägigen Behandlungsgruppe im Vergleich zu historischen gepoolten Daten zur PA-Eradikation 28 Tage nach der Behandlung bei Teilnehmern, die mit Tobramycin-Verneblerlösung (TNS) behandelt wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung (Wochen 4 bis 6 für die 14-tägige Behandlungsgruppe)
28 Tage nach der Behandlung (Wochen 4 bis 6 für die 14-tägige Behandlungsgruppe)
Zeit bis zum PA-Rezidiv für eine Untergruppe von Teilnehmern, die der Population in der TNS ELITE-Studie entsprechen, über einen 108-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung
Zeitfenster: Datum der letzten Gabe von AZLI bis Woche 112

In der ELITE-Studie (NCT00391976) erhielten Teilnehmer mit zystischer Fibrose, die eine frühe PA-Infektion hatten, TNS. Zu den veröffentlichten Kriterien für die Population der Wirksamkeitsanalyse in der ELITE-Studie gehörten:

  • Die Teilnehmer müssen bei der Randomisierung ≥ 6 Monate alt sein
  • Keine Vorgeschichte von positiven Anti-PA-Antikörpern (keine Interpretation von Anti-PA-Immunglobulin-G [IgG]-Antikörpern beim Screening/Basislinie) aktenkundig
  • Keine Anti-Pseudomonas-Antibiotika bis 28 Tage nach Abschluss der aktiven Behandlung und innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening verwendet
  • Nicht fehlendes PA-Kulturergebnis 28 Tage nach der letzten AZLI-Dosis
  • PA-negativ bis 28 Tage nach Abschluss der aktiven Behandlung
  • Keine wichtige Protokollabweichung in Bezug auf die Einhaltung der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Dokumentierter neuer Beginn einer positiven Atemwegskultur für PA innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, definiert als entweder erste lebenslang dokumentierte PA-positive Kultur oder PA, das sich nach einer mindestens 2-jährigen Vorgeschichte von PA-negativen Atemwegskulturen erholt hat (mindestens 2 Kulturen pro Jahr ).
Datum der letzten Gabe von AZLI bis Woche 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-205-1850
  • 2016-002749-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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