Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aztreonamu do inhalacji u dzieci z mukowiscydozą i nowym zakażeniem dróg oddechowych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa (ALPINE 2)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3B mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 2 schematów leczenia aztreonamem 75 mg w proszku i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do nebulizacji / aztreonamu do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI) u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą i nowo rozpoznaną niewydolnością oddechową Tract Pseudomonas Aeruginosa (PA) Infekcja/kolonizacja

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 14-dniowego kursu w porównaniu z 28-dniowym kursem aztreonamu do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI) u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną infekcją dróg oddechowych Pseudomonas aeruginosa lub kolonizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital des enfants - GH Pellegrin
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré APHP
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki,3rd Dept of Pediatrics
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Petah Tikva, Izrael, 4920230
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) - Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Corner Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • USC Department of Pediatrics/Division of Pediatric Pulmonology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto - Universita La Sapienza di Roma
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts and the London Children's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS trust Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy (CF) zgodnie z kryteriami Konsensusu Konferencji CF 2008: Poziom chlorków w pocie ≥ 60 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny; lub genotyp z 2 możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą; lub nieprawidłowa przeznabłonkowa różnica potencjałów nosa (NPD) i 1 lub więcej cech klinicznych zgodnych z mukowiscydozą
  • Udokumentowany nowy początek pozytywnego posiewu dróg oddechowych w kierunku PA w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, zdefiniowany jako pierwszy udokumentowany posiew PA-dodatni w ciągu życia lub PA wyleczony po co najmniej 2-letniej historii posiewów oddechowych PA-ujemnych (co najmniej 2 posiewy rocznie )
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 80% wartości należnej (dla osób w wieku ≥ 6 lat, które mogą wiarygodnie wykonywać oceny spirometryczne)
  • Klinicznie stabilny bez objawów ostrych, istotnych objawów ze strony układu oddechowego, które wymagałyby podania dożylnego (IV) antybiotyku przeciw rzekomicy, suplementacji tlenem lub hospitalizacji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie dożylnych lub wziewnych antybiotyków przeciw rzekomicy w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Stosowanie doustnych antybiotyków przeciw rzekomicy w przypadku incydentu ze strony układu oddechowego w ciągu 30 dni od włączenia do badania (wizyta przesiewowa)
  • Historia nietolerancji wziewnych krótko działających β2-agonistów
  • Historia transplantacji płuc
  • Bieżące zapotrzebowanie na codzienną ciągłą suplementację tlenem lub zapotrzebowanie większe niż 2 l/min w nocy
  • Hospitalizacja z powodu incydentu oddechowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zmiany leków rozszerzających oskrzela, kortykosteroidów, dornazy alfa lub hipertonicznych soli fizjologicznych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znaczące zmiany (według uznania badacza) w technice lub harmonogramie fizjoterapii w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowe wyniki czynności nerek lub wątroby podczas ostatniego badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub Stężenie kreatyniny w surowicy > 2-krotność GGN dla wieku
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub jakości danych badania
  • Znana nadwrażliwość na aztreonam, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu AZLI
  • Hodowle dróg oddechowych wykonane w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które są pozytywne dla DOWOLNEGO Burkholderia spp. lub prątki niegruźlicze (NTM)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AZLI + Placebo
Aztreonam w dawce 75 mg/ml będzie podawany trzy razy na dobę (TID) przez 14 dni, a następnie przez 14 dni podawane będzie placebo odpowiadające (PTM) aztreonamowi TID.
Lek: AZLI
Podawane przez system nebulizatora PARI Altera®. Uczestnicy < 2 lat otrzymają przez SmartMask® Baby, od 2 do < 6 lat przez SmartMask Kids® i > 6 lat przez ustnik nebulizatora.
Inne nazwy:
  • Cayston®
  • Aztreonam
Lek: Placebo
Podawane przez system nebulizatora PARI Altera®. Uczestnicy < 2 lat otrzymają przez SmartMask® Baby, od 2 do < 6 lat przez SmartMask Kids® i > 6 lat przez ustnik nebulizatora.
EKSPERYMENTALNY: AZLI
75 mg/ml aztreonamu będzie podawane TID przez 28 dni.
Lek: AZLI
Podawane przez system nebulizatora PARI Altera®. Uczestnicy < 2 lat otrzymają przez SmartMask® Baby, od 2 do < 6 lat przez SmartMask Kids® i > 6 lat przez ustnik nebulizatora.
Inne nazwy:
  • Cayston®
  • Aztreonam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ujemnymi kulturami Pseudomonas Aeruginosa (PA) w ciągu 28 dni po leczeniu w grupie 14-dniowego leczenia w porównaniu z grupą 28-dniowego leczenia
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu (tygodnie od 4 do 6 dla grupy leczenia trwającej 14 dni i tygodnie od 4 do 8 dla grupy leczenia trwającej 28 dni)
28 dni po leczeniu (tygodnie od 4 do 6 dla grupy leczenia trwającej 14 dni i tygodnie od 4 do 8 dla grupy leczenia trwającej 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwotnej eradykacji do nawrotu PA w 108-tygodniowym okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Data ostatniej dawki AZLI do tygodnia 112
Pierwotną eradykację osiągnięto, gdy wszystkie hodowle w ciągu 28 dni po leczeniu AZLI były PA ujemne. Nawrót po eradykacji PA zdefiniowano jako pierwszy pozytywny wynik posiewu PA u uczestnika, który pomyślnie osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy i nie miał dodatniej hodowli PA z lokalnego laboratorium w tygodniach od 4 do 6 w przypadku grupy AZLI 14-dniowej lub w tygodniu 8 w przypadku grupy AZLI 28-dniowej.
Data ostatniej dawki AZLI do tygodnia 112
Odsetek uczestników z kulturami PA-ujemnymi w ciągu 28 dni po leczeniu w grupie leczenia 14-dniowego w porównaniu z danymi zbiorczymi historycznymi dotyczącymi eradykacji PA w 28 dni po leczeniu u uczestników leczonych roztworem tobramycyny do nebulizacji (TNS)
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu (tygodnie od 4 do 6 dla grupy leczenia trwającej 14 dni)
28 dni po leczeniu (tygodnie od 4 do 6 dla grupy leczenia trwającej 14 dni)
Czas do nawrotu PA dla podgrupy uczestników odpowiadającej populacji w badaniu TNS ELITE w 108-tygodniowym okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Data ostatniej dawki AZLI do tygodnia 112

W badaniu ELITE (NCT00391976) uczestnicy z mukowiscydozą, u których wystąpiło wczesne zakażenie PA, otrzymywali TNS. Opublikowane kryteria dla populacji do analizy skuteczności w badaniu ELITE obejmowały:

  • W chwili randomizacji uczestnicy muszą być w wieku ≥ 6 miesięcy
  • Brak historii dodatnich przeciwciał anty-PA (brak interpretacji przeciwciał anty-PA immunoglobuliny G [IgG] podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego)
  • Nie stosować antybiotyków przeciw rzekomomona przez 28 dni po zakończeniu aktywnego leczenia i w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Nie brakujący wynik hodowli PA po 28 dniach od podania ostatniej dawki AZLI
  • PA ujemny przez 28 dni po zakończeniu aktywnego leczenia
  • Brak istotnego odstępstwa od protokołu związanego z przestrzeganiem zasad podawania badanego leku
  • Udokumentowany nowy początek dodatniego posiewu dróg oddechowych w kierunku PA w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, zdefiniowany jako pierwszy udokumentowany posiew PA-dodatni w ciągu całego życia lub PA wyleczony po co najmniej 2-letniej historii posiewów PA-ujemnych (co najmniej 2 posiewy rocznie ).
Data ostatniej dawki AZLI do tygodnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-205-1850
  • 2016-002749-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami