Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus attreonaamin inhalaatiosta lapsille, joilla on kystinen fibroosi ja uusi hengitysteiden infektio Pseudomonas Aeruginosa -bakteerin toimesta (ALPINE 2)

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3B koe kahden atstreonaami 75 mg:n jauheen ja liuottimen sumutinliuokseen / Aztreonaami inhalaatioliuokseen (AZLI) hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja uusi hengitystie Tract Pseudomonas Aeruginosa (PA) -infektio/kolonisaatio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 14 päivän hoitojakson turvallisuutta ja tehoa 28 päivän atstreonaami inhalaatioliuokseen (AZLI) -hoitoon verrattuna lapsipotilailla, joilla on uusi Pseudomonas aeruginosa hengitystieinfektio tai kolonisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
149

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Petah Tikva, Israel, 4920230
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto - Universita La Sapienza di Roma
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki,3rd Dept of Pediatrics
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital des enfants - GH Pellegrin
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Robert Debré APHP
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Foundation NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts and the London Children's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS trust Royal Stoke University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) - Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Corner Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • USC Department of Pediatrics/Division of Pediatric Pulmonology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kystisen fibroosin (CF) diagnoosi vuoden 2008 CF-konsensuskonferenssin kriteereillä määritettynä: Hikikloriditaso ≥ 60 milliekvivalenttia litrassa (mEq/L) kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla; tai genotyyppi, jossa on 2 tunnistettavaa mutaatiota, jotka ovat yhdenmukaisia ​​CF:n kanssa; tai epänormaali nenän transepiteliaalinen potentiaaliero (NPD) ja yksi tai useampi kliininen piirre, joka on yhdenmukainen CF:n kanssa
  • Dokumentoitu uusi positiivinen hengitystieviljelmä PA:lle 30 päivän sisällä seulonnasta, joka määritellään joko ensimmäiseksi elinaikana dokumentoiduksi PA-positiiviseksi viljelmäksi tai PA-negatiivisten hengitysteiden viljelmien vähintään 2 vuoden historian jälkeen (vähintään 2 viljelmää vuodessa) )
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustettu (≥ 6-vuotiaille henkilöille, jotka voivat luotettavasti suorittaa spirometriaarviointeja)
  • Kliinisesti stabiili ilman merkkejä akuuteista merkittävistä hengitystieoireista, jotka vaatisivat suonensisäisten (IV) antipseudomonaalisten antibioottien antamista, happilisää tai sairaalahoitoa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • IV- tai inhaloitavien antipseudomonaalisten antibioottien käyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta
  • Suun kautta otettavien antipseudomonaalisten antibioottien käyttö hengitystieoireisiin 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta (seulontakäynti)
  • Aiempi intoleranssi inhaloitaville lyhytvaikutteisille β2-agonisteille
  • Keuhkonsiirron historia
  • Nykyinen päivittäinen jatkuva happilisätarve tai yli 2 l/minuutti yöllä
  • Sairaalahoito hengitystapahtuman vuoksi 30 päivää ennen seulontaa
  • Muutokset bronkodilaattorissa, kortikosteroidissa, dornaasi alfassa tai hypertonisissa suolaliuoslääkkeissä 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Merkittävät muutokset (tutkijan harkinnan mukaan) fysioterapiatekniikassa tai aikataulussa 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Epänormaalit munuaisten tai maksan toiminnan tulokset viimeisimmissä testeissä viimeisten 12 kuukauden aikana, määriteltynä aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kreatiniini > 2 kertaa ULN iän mukaan
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun
  • Tunnettu yliherkkyys atstreonaamille, sen metaboliiteille tai AZLI:n valmisteen apuaineille
  • Hengityselinten viljelmät, jotka on suoritettu 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja jotka ovat positiivisia MILLOIN Burkholderia spp. tai ei-tuberkuloottiset mykobakteerit (NTM)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: AZLI + Placebo
Atstreonaamia annetaan 75 mg/ml kolmesti vuorokaudessa (TID) 14 päivän ajan, minkä jälkeen annetaan plaseboa (PTM) atstreonaamia vastaavaa atstreonaamia TID 14 päivän ajan.
Lääke: AZLI
Annetaan PARI Altera® -sumutinjärjestelmän kautta. Alle 2-vuotiaat osallistujat saavat SmartMask® Babyn kautta, 2–< 6 vuotta SmartMask Kids®:n kautta ja yli 6-vuotiaat osallistujat sumuttimen suukappaleen kautta.
Muut nimet:
  • Cayston®
  • Aztreonaami
Lääke: Plasebo
Annetaan PARI Altera® -sumutinjärjestelmän kautta. Alle 2-vuotiaat osallistujat saavat SmartMask® Babyn kautta, 2–< 6 vuotta SmartMask Kids®:n kautta ja yli 6-vuotiaat osallistujat sumuttimen suukappaleen kautta.
KOKEELLISTA: AZLI
Atstreonaamia 75 mg/ml annetaan kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: AZLI
Annetaan PARI Altera® -sumutinjärjestelmän kautta. Alle 2-vuotiaat osallistujat saavat SmartMask® Babyn kautta, 2–< 6 vuotta SmartMask Kids®:n kautta ja yli 6-vuotiaat osallistujat sumuttimen suukappaleen kautta.
Muut nimet:
  • Cayston®
  • Aztreonaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pseudomonas Aeruginosa (PA) -negatiivisia viljelmiä sairastavien osallistujien prosenttiosuus 28 päivää hoidon jälkeen 14 päivän hoitoryhmässä vs. 28 päivän hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen (viikot 4-6 14 päivän hoitoryhmälle ja viikot 4-8 28 päivän hoitoryhmälle)
28 päivää hoidon jälkeen (viikot 4-6 14 päivän hoitoryhmälle ja viikot 4-8 28 päivän hoitoryhmälle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika primaarisesta hävittämisestä PA:n uusiutumiseen 108 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: AZLI:n viimeinen annostuspäivä viikkoon 112 asti
Ensisijainen hävitys saavutettiin, kun kaikki viljelmät 28 päivän ajan AZLI-hoidon jälkeen olivat PA-negatiivisia. PA-hävityksen jälkeinen uusiutuminen määriteltiin ensimmäiseksi positiiviseksi PA-viljelytulokseksi osallistujalla, joka saavutti onnistuneesti ensisijaisen päätepisteen ja jolla ei ollut PA-positiivista viljelmää paikallisesta laboratoriosta viikoilla 4–6 AZLI 14 päivän ryhmässä tai viikolla 8 AZLI 28 päivän ryhmässä.
AZLI:n viimeinen annostuspäivä viikkoon 112 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PA-negatiivisia viljelmiä 28 päivää hoidon jälkeen 14 päivän hoitoryhmässä vs. historialliset yhdistetyt tiedot PA:n hävittämisestä 28 päivää hoidon jälkeen osallistujilla, joita hoidettiin tobramysiini-sumutinliuoksella (TNS)
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen (viikot 4-6 14 päivän hoitoryhmässä)
28 päivää hoidon jälkeen (viikot 4-6 14 päivän hoitoryhmässä)
Aika PA:n uusiutumiseen TNS ELITE -tutkimuksen väestöä vastaavan osallistujien alaryhmän osalta 108 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: AZLI:n viimeinen annostuspäivä viikkoon 112 asti

ELITE-tutkimuksessa (NCT00391976) kystistä fibroosia sairastavat osallistujat, joilla oli varhainen PA-infektio, saivat TNS:ää. Julkaistut kriteerit tehokkuusanalyysipopulaatiolle ELITE-tutkimuksessa sisälsivät:

  • Osallistujien on oltava ≥ 6 kuukauden ikäisiä satunnaistuksessa
  • Ei tiedossa positiivista anti-PA-vasta-ainetta (ei anti-PA-immunoglobuliini G [IgG] -vasta-aineen tulkintaa seulonnassa/perustilanteessa)
  • Ei käyttänyt pseudomonaalisia antibiootteja 28 päivään aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen ja 2 vuoden sisällä seulonnasta
  • Puuttumaton PA-viljelytulos 28 päivää viimeisen AZLI-annoksen jälkeen
  • PA negatiivinen 28 päivää aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen
  • Ei merkittävää protokollapoikkeamaa, joka liittyy tutkimuslääkkeen annon noudattamiseen
  • Dokumentoitu uusi positiivinen hengitystieviljelmä PA:lle 30 päivän sisällä seulonnasta, joka määritellään joko ensimmäiseksi elinaikana dokumentoiduksi PA-positiiviseksi viljelmäksi tai PA-negatiivisten hengitysteiden viljelmien vähintään 2 vuoden historian jälkeen (vähintään 2 viljelmää vuodessa) ).
AZLI:n viimeinen annostuspäivä viikkoon 112 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-205-1850
  • 2016-002749-42 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia