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Nicht-invasive Messung des absoluten intrakraniellen Drucks bei Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt zur Bestimmung des Zeitpunkts der Dekompressionskraniektomie.

24. Juli 2017 aktualisiert von: Kienzler Jenny

Nicht-invasive Messung des absoluten intrakraniellen Drucks bei Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt zur Bestimmung des Zeitpunkts der dekompressiven Kraniektomie

Dies ist eine Einzelzentrums-Beobachtungsstudie mit einem Medizinprodukt, das die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) trägt. Ziel der Studie ist es aufzuzeigen, dass Patienten mit malignem mittleren Hirnarterieninfarkt (M-MCA) im Vergleich zu neurologischen Patienten ohne M-MCA-Infarkt oder anderen raumfordernden Indikationen einen erhöhten intrakraniellen Druck (ICP) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infarkte der raumfordernden, malignen A. cerebri media (M-MCA) sind immer noch eine der verheerendsten Formen des ischämischen Schlaganfalls mit einer Sterblichkeit von bis zu 80 % bei unbehandelten Patienten. Der Begriff M-MCA bezeichnet einen schweren mittleren Gehirnschlag artery (MCA)-Syndrom mit typischen klinischen Symptomen (Hemiparese bis Hemiplegie, schwere Sensibilitätsstörungen, Kopf- und Augendeviation, Hemi-Unaufmerksamkeit und, wenn die dominante Hemisphäre betroffen ist, globale Aphasie) mit einheitlichem Verlauf (progrediente Bewusstseinsverschlechterung). innerhalb der ersten 24-48 h) und endet in einer Herniation. Eine frühzeitige Diagnose ist unerlässlich und hängt von CT (Computertomographie) und MRT (Magnetresonanztomographie) ab, um die Vorhersage eines malignen Verlaufs zu unterstützen, aber bis heute gibt es keinen klaren Konsens, eine maligne Entwicklung in frühen Phasen radiologisch zu definieren und vorherzusagen. In den letzten 10 Jahren haben Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien und deren gepoolten Analysen den Nachweis erbracht, dass eine frühe Hemikraniektomie zu einer erheblichen Verringerung der Mortalität nach und Monaten führt und wahrscheinlich das funktionelle Ergebnis verbessert. Allerdings gibt es noch wichtige Fragen zur individuellen Indikation zur Dekompressionschirurgie. In Anbetracht eines variablen klinischen Verlaufs (einige Patienten entwickeln frühzeitig ein tödliches Hirnödem, während andere Patienten mehrere Tage lang keine schwere Hirnschwellung zeigen), wäre es von äußerst wichtigem Wert, eine Möglichkeit zur Messung, Kontrolle und Vorhersage der bösartigen Hirnödembildung zu finden.

Auf diese Weise könnte die ICP-Messung einen objektiven Wert darstellen, um bei jedem Patienten den Zeitpunkt für die Indikation einer dekompressiven Kraniektomie-Operation zu bestimmen, und könnte uns auch erlauben, eine Korrelation zwischen der Größe des Infarkts und dem Periinfarktödem zu finden. Dadurch kann der optimale Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs definiert und die gesamte medizinische Behandlung angepasst werden.

Derzeit kann der ICP nur mit invasiven Techniken gemessen und registriert werden. Die beiden verfügbaren ICP-Messmethoden – intraventrikulär und intraparenchymal – erfordern beide einen neurochirurgischen Eingriff, um den Katheter und die Sonden im Gehirn zu implantieren. Somit beinhalten diese Maßnahmen selbst ein Risiko für den Probanden, und sowohl Infektionen als auch intrakranielle Blutungen sind regelmäßige, wenn auch nicht häufige Komplikationen. Darüber hinaus erfordert die invasive Aufzeichnung des ICP neurochirurgisches Fachwissen und Einrichtungen auf Intensivstationen (ICU). Daher ist die ICP-Messung bisher kein Behandlungsstandard in Stroke Units.

Ein zuverlässiges, genaues und präzises nicht-invasives Verfahren zur Messung des ICP wäre von beträchtlichem klinischem Wert, da es eine ICP-Messung ohne neurochirurgisches Fachwissen und Einrichtungen auf der Intensivstation ermöglicht. Außerdem würde es den Patienten die mit invasiven Maßnahmen verbundenen Komplikationsrisiken ersparen.

Der ICP sollte bei Patienten mit MCA-Schlaganfall gemessen werden, damit ihr ICP prospektiv beobachtet werden kann. Es wird erwartet, dass jeder Anstieg des ICP erkannt wird, bevor eine neurologische Verschlechterung eintritt. Neben dem Nutzen für den Patienten ergibt sich für den behandelnden Arzt der Vorteil, mehr Anhaltspunkte für seine Entscheidung und den richtigen Zeitpunkt dafür zu haben.

Die nicht-invasive ICP-Messung wird mit einem nicht-invasiven ICP-Absolutwertmessgerät (Vittamed 205) durchgeführt. Dieses Gerät trägt seit Juli 2014 die CE-Kennzeichnung. Die nicht-invasive Technik zur Messung des ICP basiert auf der gleichzeitigen Messung der Blutflussparameter einer Augenarterie (OA) in den intrakraniellen (IOA) und extrakraniellen (EOA) Segmenten der OA mit zwei -Tiefen-Transorbital-Doppler (TCD)-Messungen inklusive mechanischem Kopfrahmen zur Fixierung des Ultraschallwandlers auf dem geschlossenen Augenlid.

Die geplante Anzahl von 48 Probanden und ihre nicht-invasiven ICP-Messungen sollen ab dem ersten Quartal 2018 über einen Zeitraum von 36 Monaten erhoben werden. Die Hauptanalyse dieser Daten wird während des dreijährigen Projekts durchgeführt. Die Messungen werden bei im Kantonsspital Aarau aufgenommenen Patienten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einem ischämischen Schlaganfall im Bereich der A. carotis interna oder der A. cerebri media mit dem Risiko einer bösartigen MCA-Evolution

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem ischämischen Schlaganfall im Bereich der A. carotis interna oder A. cerebri media mit Risiko einer malignen MCA-Evolution, definiert auf der Grundlage der klinischen Präsentation, des klinischen Verlaufs (zeigt eine fortschreitende Verschlechterung des Bewusstseins innerhalb der ersten 24-48 h) und neuroradiologischen Befunden .
  • Alter: ≥ 18 Jahre bei Aufnahme
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden, Narben einschließlich der vorderen Augenhöhlenregion.
  • Patienten mit bekannten Augenerkrankungen, die sich durch anhaltenden Augendruck verschlechtern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht-invasive ICP) Messung im mmHg
Zeitfenster: 3 Tage
Das primäre Ergebnis ist der nicht-invasive, absolute intrakranielle Druck (ICP) bei M-MCA-Patienten vor einer Dekompressionsoperation, wie durch das nicht-invasive ICP-Absolutwertmessgerät in mmHG bestimmt
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP M-MCA Infarction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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