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Validierung der nicht-invasiven Überwachung des absoluten intrakraniellen Drucks

26. Juli 2017 aktualisiert von: Kienzler Jenny

Offene Studie zur Validierung der nicht-invasiven Überwachung des absoluten Hirndrucks bei Patienten nach Schädel-Hirn-Trauma und Subarachnoidalblutung

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Präzision der intrakraniellen Druckmessung (ICP) bei Patienten nach traumatischer Hirnverletzung und Subarachnoidalblutung bei gleichzeitiger, nicht-invasiver Messung im Vergleich zu standardmäßiger, invasiver Messung zu bewerten.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Korrelation der intrakraniellen Druckmessung (ICP) bei Patienten nach Schädel-Hirn-Trauma und Subarachnoidalblutung zwischen simultaner, nicht-invasiver Messung und standardmäßiger, invasiver Messung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit kann der ICP (Intrakranieller Druck) nur mit invasiven Techniken gemessen werden. In einer früheren (Pilotstudie) wurde eine nicht-invasive Technik zur Messung des ICP untersucht (basierend auf der gleichzeitigen Messung der Blutflussparameter der Augenarterie (OA) in den intrakraniellen (IOA) und extrakraniellen (EOA) Segmenten der OA mit zwei transkranieller Tiefendoppler (TCD)). Aufgrund der guten Ergebnisse der vorangegangenen Studie sollte die Studie wiederholt werden, um die neue Methode bei mehr Patienten weiter zu validieren und mit mehr Messungen zusätzliche Erkenntnisse zu gewinnen.

Diese vergleichende Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum soll eine neue nicht-invasive ICP-Absolutwert-Messmethode bei Patienten mit TBI, ICP oder sekundären Ödemen nach Schlaganfall oder Subarachnoidalblutung (SAB) im Vergleich zu aktuellen standardmäßigen invasiven ICP-Überwachungsmethoden untersuchen. Geeignete Patienten sind frühestmöglich nach Überweisung oder Aufnahme an die Klinik für Neurochirurgie des Kantonsspitals Aarau einzustellen. Die Messung erfolgt entweder auf der chirurgischen Intensivstation, Stroke Unit („SIC“) oder der neurochirurgischen Intermediate Care Unit („NCW“). Alle Messungen werden an intubierten und sedierten Patienten mit invasivem ICP-Monitoring durch eine intraparenchymatöse oder intraventrikuläre Sonde durchgeführt. Bei demselben Patienten sind täglich mehrere Messungen zulässig.

Die nicht-invasive Technik zur Messung des ICP basiert auf der gleichzeitigen Messung von Blutflussparametern einer Augenarterie (OA) in den intrakraniellen (IOA) und extrakraniellen (EOA) Segmenten der OA mit transorbitalen Doppler-Messungen (TCD) in zwei Tiefen einschließlich mechanischer Kopfrahmen zur Fixierung des Ultraschallwandlers am geschlossenen Augenlid. Der ICP-Druck wird nicht-invasiv mit dem Vittamed 205®-Gerät gemessen. Dieses Gerät trägt seit Juli 2014 die CE-Kennzeichnung.

Es ist geplant, 25 Patienten zu rekrutieren und 69 unabhängige gepaarte nicht-invasive und invasive ICP-Messungen während eines Zeitraums von 24 Monaten nach Genehmigung der Studie zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, Alter ≥ 18 Jahre, nach traumatischer Hirnverletzung, intrakranieller Blutung, sekundärem Ödem nach Schlaganfall oder SAB

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, Alter ≥ 18 Jahre, zugelassen nach TBI, ICB, sekundärem Ödem nach Schlaganfall oder SAB in den Abteilungen für Neurochirurgie oder Neurologie, Kantonsspital Aarau, Schweiz.
  • Patienten unter Sedierung und ICP-Überwachung
  • Einholung der informierten Zustimmung des gesetzlichen Vertreters vor Beginn der Messungen.

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre bei Studieneintritt.

  • Patienten mit Wunden, Narben einschließlich der vorderen Augenhöhlenregion.
  • Perforierender oder durchdringender Mechanismus von TBI
  • Patienten mit Augenhöhlenverletzung oder anormalem Blutfluss in beiden Augenarterien
  • Patienten mit vorheriger Netzhautoperation
  • Patienten mit vorangegangener Kataraktoperation
  • Patienten mit bekannten Augenerkrankungen, die sich nach Meinung des Augenarztes des Probanden durch anhaltenden Augendruck verschlechtern können
  • Patienten mit radiologischen Anzeichen von Verkalkung oder atheromatösen Plaques in der A. carotis interna, nachgewiesen durch CT oder Angiographie (durchgeführt vor und unabhängig von der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Hirndruck
Zeitfenster: 35 Minuten pro Messung
absoluter intrakranieller ICP, gleichzeitig gemessen mit der nicht-invasiven und der standardmäßigen invasiven Methode
35 Minuten pro Messung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: während Messungen
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
während Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kienzler Jenny

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aICP Validation 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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