- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03221959
Nicht-invasive Messung des absoluten intrakraniellen Drucks bei Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt zur Bestimmung des Zeitpunkts der Dekompressionskraniektomie.
Nicht-invasive Messung des absoluten intrakraniellen Drucks bei Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt zur Bestimmung des Zeitpunkts der dekompressiven Kraniektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infarkte der raumfordernden, malignen A. cerebri media (M-MCA) sind immer noch eine der verheerendsten Formen des ischämischen Schlaganfalls mit einer Sterblichkeit von bis zu 80 % bei unbehandelten Patienten. Der Begriff M-MCA bezeichnet einen schweren mittleren Gehirnschlag artery (MCA)-Syndrom mit typischen klinischen Symptomen (Hemiparese bis Hemiplegie, schwere Sensibilitätsstörungen, Kopf- und Augendeviation, Hemi-Unaufmerksamkeit und, wenn die dominante Hemisphäre betroffen ist, globale Aphasie) mit einheitlichem Verlauf (progrediente Bewusstseinsverschlechterung). innerhalb der ersten 24-48 h) und endet in einer Herniation. Eine frühzeitige Diagnose ist unerlässlich und hängt von CT (Computertomographie) und MRT (Magnetresonanztomographie) ab, um die Vorhersage eines malignen Verlaufs zu unterstützen, aber bis heute gibt es keinen klaren Konsens, eine maligne Entwicklung in frühen Phasen radiologisch zu definieren und vorherzusagen. In den letzten 10 Jahren haben Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien und deren gepoolten Analysen den Nachweis erbracht, dass eine frühe Hemikraniektomie zu einer erheblichen Verringerung der Mortalität nach und Monaten führt und wahrscheinlich das funktionelle Ergebnis verbessert. Allerdings gibt es noch wichtige Fragen zur individuellen Indikation zur Dekompressionschirurgie. In Anbetracht eines variablen klinischen Verlaufs (einige Patienten entwickeln frühzeitig ein tödliches Hirnödem, während andere Patienten mehrere Tage lang keine schwere Hirnschwellung zeigen), wäre es von äußerst wichtigem Wert, eine Möglichkeit zur Messung, Kontrolle und Vorhersage der bösartigen Hirnödembildung zu finden.
Auf diese Weise könnte die ICP-Messung einen objektiven Wert darstellen, um bei jedem Patienten den Zeitpunkt für die Indikation einer dekompressiven Kraniektomie-Operation zu bestimmen, und könnte uns auch erlauben, eine Korrelation zwischen der Größe des Infarkts und dem Periinfarktödem zu finden. Dadurch kann der optimale Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs definiert und die gesamte medizinische Behandlung angepasst werden.
Derzeit kann der ICP nur mit invasiven Techniken gemessen und registriert werden. Die beiden verfügbaren ICP-Messmethoden – intraventrikulär und intraparenchymal – erfordern beide einen neurochirurgischen Eingriff, um den Katheter und die Sonden im Gehirn zu implantieren. Somit beinhalten diese Maßnahmen selbst ein Risiko für den Probanden, und sowohl Infektionen als auch intrakranielle Blutungen sind regelmäßige, wenn auch nicht häufige Komplikationen. Darüber hinaus erfordert die invasive Aufzeichnung des ICP neurochirurgisches Fachwissen und Einrichtungen auf Intensivstationen (ICU). Daher ist die ICP-Messung bisher kein Behandlungsstandard in Stroke Units.
Ein zuverlässiges, genaues und präzises nicht-invasives Verfahren zur Messung des ICP wäre von beträchtlichem klinischem Wert, da es eine ICP-Messung ohne neurochirurgisches Fachwissen und Einrichtungen auf der Intensivstation ermöglicht. Außerdem würde es den Patienten die mit invasiven Maßnahmen verbundenen Komplikationsrisiken ersparen.
Der ICP sollte bei Patienten mit MCA-Schlaganfall gemessen werden, damit ihr ICP prospektiv beobachtet werden kann. Es wird erwartet, dass jeder Anstieg des ICP erkannt wird, bevor eine neurologische Verschlechterung eintritt. Neben dem Nutzen für den Patienten ergibt sich für den behandelnden Arzt der Vorteil, mehr Anhaltspunkte für seine Entscheidung und den richtigen Zeitpunkt dafür zu haben.
Die nicht-invasive ICP-Messung wird mit einem nicht-invasiven ICP-Absolutwertmessgerät (Vittamed 205) durchgeführt. Dieses Gerät trägt seit Juli 2014 die CE-Kennzeichnung. Die nicht-invasive Technik zur Messung des ICP basiert auf der gleichzeitigen Messung der Blutflussparameter einer Augenarterie (OA) in den intrakraniellen (IOA) und extrakraniellen (EOA) Segmenten der OA mit zwei -Tiefen-Transorbital-Doppler (TCD)-Messungen inklusive mechanischem Kopfrahmen zur Fixierung des Ultraschallwandlers auf dem geschlossenen Augenlid.
Die geplante Anzahl von 48 Probanden und ihre nicht-invasiven ICP-Messungen sollen ab dem ersten Quartal 2018 über einen Zeitraum von 36 Monaten erhoben werden. Die Hauptanalyse dieser Daten wird während des dreijährigen Projekts durchgeführt. Die Messungen werden bei im Kantonsspital Aarau aufgenommenen Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem ischämischen Schlaganfall im Bereich der A. carotis interna oder A. cerebri media mit Risiko einer malignen MCA-Evolution, definiert auf der Grundlage der klinischen Präsentation, des klinischen Verlaufs (zeigt eine fortschreitende Verschlechterung des Bewusstseins innerhalb der ersten 24-48 h) und neuroradiologischen Befunden .
- Alter: ≥ 18 Jahre bei Aufnahme
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Wunden, Narben einschließlich der vorderen Augenhöhlenregion.
- Patienten mit bekannten Augenerkrankungen, die sich durch anhaltenden Augendruck verschlechtern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
nicht-invasive ICP) Messung im mmHg
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das primäre Ergebnis ist der nicht-invasive, absolute intrakranielle Druck (ICP) bei M-MCA-Patienten vor einer Dekompressionsoperation, wie durch das nicht-invasive ICP-Absolutwertmessgerät in mmHG bestimmt
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Infarkt, Arteria cerebri media
- Intrakranielle Hypertonie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP M-MCA Infarction
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Medizinprodukt Vittamed 205
-
Kienzler JennySwiss National Science FoundationUnbekanntSchädel-Hirn-Trauma | Anstieg des intrakraniellen Drucks
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyUnbekanntIntrakranielle HypertonieLitauen