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Klinischer Wert der nichtinvasiven intrakraniellen Druckmessung (Braincare)

25. Juli 2014 aktualisiert von: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences

Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung innovativer, evidenzbasierter, nicht-invasiver Lösungen zur Gehirndiagnose und -überwachung für Patienten mit neurologischen und traumatischen Hirnverletzungen

Das Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit und Präzision eines nicht-invasiven intrakraniellen Druckmessgerätes (Vittamed 205) für ausgewählte Patienten im Vergleich zu dem während einer Lumbalpunktion gemessenen Liquordruck zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive intrakranielle Druckmessungen (ICP) mit dem Vittamed 205 aICP-Messgerät werden mit simultanen Liquordruckmessungen während der Lumbalpunktion verglichen. Druckmessungen in mmHg werden verglichen. Diese Messungen werden in den Gruppen der Patienten mit chronischem täglichem Kopfschmerz, Normaldruckhydrozephalus und Multipler Sklerose verglichen. Bei Schlaganfallpatienten werden nicht-invasive Messungen mit zerebralen Läsionen im MRT/CT des Gehirns verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kestutis Petrikonis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Vaidas Matijosaitis, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer täglicher Kopfschmerz mit Verdacht auf idiopathische intrakranielle Hypertonie
  • Verdacht auf Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert
  • Intrakranielle Blutung/ Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, Informationen über die Studie zu verstehen
  • Unkooperativer Patient
  • Volumen der intrakraniellen Blutung < 20 oder > 40 ml
  • Schlaganfallbereich größer als 1/3 der A. cerebri media

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronische tägliche Kopfschmerzgruppe

Patienten mit chronischen täglichen Kopfschmerzen mit Verdacht auf intrakranielle Hypertonie ausgewählt. Auswahl nach klinischen Symptomen (Kopfschmerzbeschreibung, Leitsymptome) und paraklinischen pathologischen Befunden (Ödem der Sehnervenpapille). Nicht genügend Beweise, um einen anderen Kopfschmerztyp zu diagnostizieren. Es werden gleichzeitig Liquordruckmessungen und nicht-invasive ICP-Messungen durchgeführt.

Interventionen: nicht-invasive Hirndruckmessung; Lumbalpunktion und Liquordruckmessung; MRT/CT des Gehirns.
Gerät: Nicht-invasive Hirndruckmessung
Das in dieser Studie verwendete nichtinvasive ICP-Messgerät Vittamed 205 aICP-Meter wurde in Litauen entwickelt. Das Verfahren basiert auf einer transkraniellen Doppler-Technik mit zwei Tiefen zur gleichzeitigen Messung von Flussgeschwindigkeitspulsationen in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA). Diese Messungen werden durchgeführt, während eine Reihe kleiner Druckschritte auf das den Augapfel umgebende Gewebe ausgeübt wird. Das intrakranielle Segment des OA wird durch ICP komprimiert und das extrakranielle Segment des OA wird durch den extern angelegten Druck Pe komprimiert. Die Pulsatilitätsparameter des Blutflusses in diesen beiden OA-Segmenten werden überwacht. Die Pulsatilitäten sind ungefähr gleich, wenn Pe = ICP. Als Indikator für den Druckausgleichspunkt wird ein TCD-Gerät mit zwei Tiefen verwendet.
Andere Namen:
  • Nicht-invasives aICP-Messgerät Vittamed 205
Gerät: MRT/CT des Gehirns

1,5-T-MRT unter Verwendung von T1- und T2-Regimen, Gehirn-MRT-Angiographie, durchgeführt bei ausgewählten Patienten, um anatomische Merkmale der Augenarterie und des Durchmessers der Sehnervenhülle zu analysieren.

Gehirn-CT durchgeführt, um Blutungen und Schlagvolumen zu beurteilen.

Verfahren: Lumbalpunktion und Liquordruckmessung
Lumbalpunktion in Seitenlage bei gebeugten Knien und Kopf. Nach lokaler Antiseptik und Anästhesie Punktion im lumbalen 3/4 oder 4/5 Zwischenwirbelraum durchgeführt. Wenn Liquor erscheint, sind Beine und Kopf entspannt und leicht gestreckt. Spinales Manometer, abgestuft 0-40 cm H&sub2;O mit Absperrhahn, der mit der Nadel verbunden ist. Der Liquordruck wurde 10 Minuten lang überwacht und aufgezeichnet. Liquor gesammelt für diagnostischen Test. Spinalnadel Nr. 22 und Rocket Spinal Manometer Set (Nr. R55990) für diese Studie verwendet.
Andere Namen:
  • CSF-Druckmessung
Experimental: Multiple Sklerose-Gruppe

Multiple Sklerose (MS)-Gruppenpatienten, die basierend auf den klinischen Symptomen und den für die Krankheit typischen MRT-Veränderungen des Gehirns ausgewählt wurden. Diagnose nach McDonalds-Kriterien. Liquortest auf oligoklonale Banden als unterstützendes diagnostisches Kriterium erforderlich. Ausgewählte Patienten mit Krankheitsrückfallsymptomen. Gleichzeitiger nichtinvasiver ICP- und CSF-Druck gemessen.

Interventionen: nicht-invasive Hirndruckmessung; Lumbalpunktion und Liquordruckmessung; MRT/CT des Gehirns
Gerät: Nicht-invasive Hirndruckmessung
Das in dieser Studie verwendete nichtinvasive ICP-Messgerät Vittamed 205 aICP-Meter wurde in Litauen entwickelt. Das Verfahren basiert auf einer transkraniellen Doppler-Technik mit zwei Tiefen zur gleichzeitigen Messung von Flussgeschwindigkeitspulsationen in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA). Diese Messungen werden durchgeführt, während eine Reihe kleiner Druckschritte auf das den Augapfel umgebende Gewebe ausgeübt wird. Das intrakranielle Segment des OA wird durch ICP komprimiert und das extrakranielle Segment des OA wird durch den extern angelegten Druck Pe komprimiert. Die Pulsatilitätsparameter des Blutflusses in diesen beiden OA-Segmenten werden überwacht. Die Pulsatilitäten sind ungefähr gleich, wenn Pe = ICP. Als Indikator für den Druckausgleichspunkt wird ein TCD-Gerät mit zwei Tiefen verwendet.
Andere Namen:
  • Nicht-invasives aICP-Messgerät Vittamed 205
Gerät: MRT/CT des Gehirns

1,5-T-MRT unter Verwendung von T1- und T2-Regimen, Gehirn-MRT-Angiographie, durchgeführt bei ausgewählten Patienten, um anatomische Merkmale der Augenarterie und des Durchmessers der Sehnervenhülle zu analysieren.

Gehirn-CT durchgeführt, um Blutungen und Schlagvolumen zu beurteilen.

Verfahren: Lumbalpunktion und Liquordruckmessung
Lumbalpunktion in Seitenlage bei gebeugten Knien und Kopf. Nach lokaler Antiseptik und Anästhesie Punktion im lumbalen 3/4 oder 4/5 Zwischenwirbelraum durchgeführt. Wenn Liquor erscheint, sind Beine und Kopf entspannt und leicht gestreckt. Spinales Manometer, abgestuft 0-40 cm H&sub2;O mit Absperrhahn, der mit der Nadel verbunden ist. Der Liquordruck wurde 10 Minuten lang überwacht und aufgezeichnet. Liquor gesammelt für diagnostischen Test. Spinalnadel Nr. 22 und Rocket Spinal Manometer Set (Nr. R55990) für diese Studie verwendet.
Andere Namen:
  • CSF-Druckmessung
Experimental: Stroke-Gruppe

Patienten, die für diese Gruppe ausgewählt wurden, haben einen Schlaganfall/eine intrakranielle Blutung, die mit einer intrakraniellen Hypertonie kompliziert sein könnte. Schlaganfall/intrakranielle Blutung diagnostiziert basierend auf klinischen Befunden und Veränderungen im CT/MRT des Gehirns. Patienten mit einem Schlaganfall von weniger als 33 % des Territoriums der mittleren Hirnarterie eingeschlossen. Patienten mit intrakranieller Blutung 20-40 ml Volumen enthalten. Ausgeschlossen sind Patienten, die nicht kooperieren oder eine Einverständniserklärung unterschreiben können.

Bilaterale nicht-invasive ICP-Messungen durchgeführt. Ergebnisse verglichen mit MRT/CT-Läsionsvolumen des Gehirns, Verschiebung der Mittellinie.

Interventionen: nicht-invasive Hirndruckmessung; MRT/CT des Gehirns
Gerät: Nicht-invasive Hirndruckmessung
Das in dieser Studie verwendete nichtinvasive ICP-Messgerät Vittamed 205 aICP-Meter wurde in Litauen entwickelt. Das Verfahren basiert auf einer transkraniellen Doppler-Technik mit zwei Tiefen zur gleichzeitigen Messung von Flussgeschwindigkeitspulsationen in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA). Diese Messungen werden durchgeführt, während eine Reihe kleiner Druckschritte auf das den Augapfel umgebende Gewebe ausgeübt wird. Das intrakranielle Segment des OA wird durch ICP komprimiert und das extrakranielle Segment des OA wird durch den extern angelegten Druck Pe komprimiert. Die Pulsatilitätsparameter des Blutflusses in diesen beiden OA-Segmenten werden überwacht. Die Pulsatilitäten sind ungefähr gleich, wenn Pe = ICP. Als Indikator für den Druckausgleichspunkt wird ein TCD-Gerät mit zwei Tiefen verwendet.
Andere Namen:
  • Nicht-invasives aICP-Messgerät Vittamed 205
Gerät: MRT/CT des Gehirns

1,5-T-MRT unter Verwendung von T1- und T2-Regimen, Gehirn-MRT-Angiographie, durchgeführt bei ausgewählten Patienten, um anatomische Merkmale der Augenarterie und des Durchmessers der Sehnervenhülle zu analysieren.

Gehirn-CT durchgeführt, um Blutungen und Schlagvolumen zu beurteilen.
Experimental: Normaldruck-Hydrozephalus-Gruppe

Patienten, die die Diagnosekriterien für Normaldruck-Hydrozephalus erfüllen, wurden ausgewählt, um den invasiven Liquordruck mit dem nicht-invasiven ICP zu vergleichen.

Interventionen: nicht-invasive Hirndruckmessung; Lumbalpunktion und Liquordruckmessung; MRT/CT des Gehirns
Gerät: Nicht-invasive Hirndruckmessung
Das in dieser Studie verwendete nichtinvasive ICP-Messgerät Vittamed 205 aICP-Meter wurde in Litauen entwickelt. Das Verfahren basiert auf einer transkraniellen Doppler-Technik mit zwei Tiefen zur gleichzeitigen Messung von Flussgeschwindigkeitspulsationen in den intrakraniellen und extrakraniellen Segmenten der Augenarterie (OA). Diese Messungen werden durchgeführt, während eine Reihe kleiner Druckschritte auf das den Augapfel umgebende Gewebe ausgeübt wird. Das intrakranielle Segment des OA wird durch ICP komprimiert und das extrakranielle Segment des OA wird durch den extern angelegten Druck Pe komprimiert. Die Pulsatilitätsparameter des Blutflusses in diesen beiden OA-Segmenten werden überwacht. Die Pulsatilitäten sind ungefähr gleich, wenn Pe = ICP. Als Indikator für den Druckausgleichspunkt wird ein TCD-Gerät mit zwei Tiefen verwendet.
Andere Namen:
  • Nicht-invasives aICP-Messgerät Vittamed 205
Gerät: MRT/CT des Gehirns

1,5-T-MRT unter Verwendung von T1- und T2-Regimen, Gehirn-MRT-Angiographie, durchgeführt bei ausgewählten Patienten, um anatomische Merkmale der Augenarterie und des Durchmessers der Sehnervenhülle zu analysieren.

Gehirn-CT durchgeführt, um Blutungen und Schlagvolumen zu beurteilen.

Verfahren: Lumbalpunktion und Liquordruckmessung
Lumbalpunktion in Seitenlage bei gebeugten Knien und Kopf. Nach lokaler Antiseptik und Anästhesie Punktion im lumbalen 3/4 oder 4/5 Zwischenwirbelraum durchgeführt. Wenn Liquor erscheint, sind Beine und Kopf entspannt und leicht gestreckt. Spinales Manometer, abgestuft 0-40 cm H&sub2;O mit Absperrhahn, der mit der Nadel verbunden ist. Der Liquordruck wurde 10 Minuten lang überwacht und aufgezeichnet. Liquor gesammelt für diagnostischen Test. Spinalnadel Nr. 22 und Rocket Spinal Manometer Set (Nr. R55990) für diese Studie verwendet.
Andere Namen:
  • CSF-Druckmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen der nichtinvasiven intrakraniellen Druckmessung (mit Vittamed 205 aICP-Messgerät) innerhalb einer klinisch akzeptablen Differenz von 4 mm Hg vom invasiv gemessenen Liquordruck.
Zeitfenster: Gleichzeitige nichtinvasive ICP- und CSF-Druckmessungen. Alle Messwerte werden innerhalb von 20 Monaten bis zum 31. Dezember 2014 erhoben.
MRT/CT-Daten des Gehirns werden verwendet, um den Durchmesser der Augennervenhülle (in mm) und das Schlaganfall-/intrazerebrale Blutungsvolumen (in Kubikzentimeter) mit dem Liquordruck und dem nicht-invasiven ICP zu vergleichen.
Gleichzeitige nichtinvasive ICP- und CSF-Druckmessungen. Alle Messwerte werden innerhalb von 20 Monaten bis zum 31. Dezember 2014 erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Mitarbeiter

Kaunas University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Kestutis Petrikonis, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-3-SMM-01/06
  • BE-2-26 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Regional bioethics commitee)

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