Salvage-Brachytherapie und interstitielle Hyperthermie bei lokal rezidivierendem Prostatakarzinom nach Strahlentherapie (Prostata-BT-HT)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter lokal rezidivierender Prostatakrebs – Biopsie durchgeführt < 6 Monate vor Registrierung;
• Histologie: Adenokarzinom, jeder Gleason-Score (2-10)
• Erstbehandlung (EBRT) abgeschlossen > 24 Monate vor Biopsie;
• Eine Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs sollte mindestens 3 Monate vor der Patientenregistrierung abgesetzt werden

• Inszenierung durchgeführt innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung:

  • Lokales Stadium evaluiert durch DRU, TRUS oder – falls erforderlich – mpMRT (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Negative Lymphknoten durch bildgebende Untersuchungen (mindestens eine davon: Cholin-PET-Scan, Becken ± Bauch-CT oder MRT) oder durch Lymphadenektomie (cN0 oder pN0);
  • Negativer Knochenscan (M0);
• PSA-DT > 6 Monate (PSA-Messungen der letzten 12 Monate vor der Registrierung)
• Zubrod-Leistungsskala 0-2 (Anhang V) International Prostate Symptoms Score (IPSS) < 20 (Anhang VI), der IPSS-Score kann bei Patienten mit Alphablockern bewertet werden;
• Gastrointestinaler (GI) oder urogenitaler (GU) Toxizitätsgrad zu Studienbeginn gemäß Definition in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.

In der TRUS-Volumenstudie, die 0-4 Wochen vor der Registrierung durchgeführt wurde, erfüllt der Patient die Eignungskriterien für die Prostata-Brachytherapie wie folgt:

• Prostata-/Tumorvolumen < 60 ml
• Der Abstand hinterer Prostatarand - Rektumschleimhaut >5mm
• Beeinträchtigung des Schambogens ausgeschlossen

• Wenn lokales Stadium T3b: Krebsinfiltration muss durch die Brachytherapie-Dosis gedeckt werden können

  • Prostatalänge (von Apexebene bis Basisebene) ≤ 45 mm (technisches Kriterium für 915-MHz-Frequenzantennen)
  • Der Patient ist für eine Spinal- oder Vollnarkose geeignet
  • Alter > 18 J.
  • Lebenserwartung > 5 Jahre
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  • Der Patient muss vor der Studienregistrierung eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Schwere, aktive Komorbiditäten:

  • Dekompensierte kongestive Herzkrankheit
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Atemversagen
  • Leberinsuffizienz, die zu Gerinnungsstörungen oder klinischer Gelbsucht führt
• Andere aktive Malignität oder Behandlung einer invasiven oder hämatologischen Malignität

• Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung bei Lokalrezidiv:

  • Lokale Stufe T4
  • Histologischer oder radiologischer Nachweis von Lymphknotenmetastasen (N1 oder pN1)
  • Vorhandensein von Fernmetastasen (M1)

• Eine der folgenden Vortherapien:

  • TURP innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Kryochirurgie zur Prostataerhaltung, die mindestens 6 Monate vor der Registrierung durchgeführt wurde
  • HIFU mindestens 6 Monate vor der Registrierung durchgeführt
  • Androgendeprivationstherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
• Grad der gastrointestinalen (GI) oder urogenitalen (GU) Toxizität zu Studienbeginn ≥ 2 gemäß Definition in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.