Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelastava brakyterapia ja interstitiaalinen hypertermia paikallisesti toistuvaan eturauhassyövän hoitoon sädehoidon jälkeen (Prostata-BT-HT)

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tuleva vaiheen II tutkimus pelastavasta brakyterapiasta yhdessä interstitiaalisen hypertermian kanssa paikallisesti uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa ulkoisen sädehoidon jälkeen

Pelastava brakyterapia yhdistettynä interstitiaaliseen hypertermiaan paikallisesti toistuvaan eturauhassyövän hoitoon ulkoisen sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelastava brakyterapia yhdistettynä interstitiaaliseen hypertermiaan paikallisesti toistuvaan eturauhassyöpään ulkoisen sädehoidon jälkeen:

Pelastava brakyterapia: HDRBT: 3 x 10 Gy määritelty eturauhasen kapselissa/kasvainmarginaalissa (pv1, 22, 43) tai PDRBT: 2 x 30 Gy eturauhasen kapselissa/kasvainmarginaalissa (p1-3, 29-31) Hypertermia: eturauhasen kuumennettu 40–47 ˚C:een 30–60 minuutin ajan (suositus 60 minuuttia) ennen brakyterapiaannoksen antamista. Ympäröivien kriittisten normaaleiden elinten enimmäislämpötila ei saa ylittää 43 ˚C

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-826
        • Rekrytointi
        • Centrum Radiotherapii
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrzej Kukielka, MD
      • Warszaw, Puola, 02-034
        • Rekrytointi
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mateusz Dabkowski, MD
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Strahlenklinik im Universitaetsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä - biopsia tehty < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä;
  • Histologia: Adenokarsinooma, jokainen Gleason-pistemäärä (2-10)
  • Aloitushoito (EBRT) saatu päätökseen > 24 kuukautta ennen biopsiaa;
  • Eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoito tulee lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen potilaan rekisteröintiä

  • Lavastus suoritettu 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

    • Paikallinen vaihe arvioituna DRE:llä, TRUS:lla tai - tarvittaessa - mpMRI:llä (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
    • Negatiiviset imusolmukkeet kuvantamistutkimuksilla (ainakin yksi näistä: koliini-PET-skannaus, lantion ± vatsan CT tai MRI) tai lymfadenektomialla (cN0 tai pN0);
    • Negatiivinen luukuvaus (M0);
  • PSA-DT > 6 kuukautta (PSA-mittaukset 12 kuukauden ajalta ennen rekisteröintiä)
  • Zubrod Performance Scale 0-2 (Liite V) Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) < 20 (liite VI), IPSS-pistemäärä voidaan arvioida alfasalpaajia käyttävillä potilailla;
  • Ruoansulatuskanavan (GI) tai virtsaelimen (GU) toksisuusaste 0–1, kuten on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0.

TRUS-tilavuustutkimuksessa, joka suoritettiin 0-4 viikkoa ennen rekisteröintiä, potilas täyttää eturauhasen brakyterapian kelpoisuusvaatimukset seuraavasti:

  • Eturauhasen/kasvaimen tilavuus <60 ml
  • Etäisyys eturauhasen takareunasta - peräsuolen limakalvo >5mm
  • Häpykaaren häiriöt poissuljettu

  • Jos paikallinen vaihe T3b: Brakyterapiaannoksella on voitava peittää syövän infiltraatio

    • Eturauhasen pituus (huipputasosta kantatasoon) ≤ 45 mm (tekninen kriteeri 915 MHz taajuusantenneille)
    • Potilas soveltuu spinaali- tai yleisanestesiaan
    • Ikä > 18v.
    • Elinajanodote > 5 vuotta
    • minkään psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
    • Potilaan tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet:

    • Dekompensoitu kongestiivinen sydänsairaus
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen, hengitysvajaus
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa hyytymishäiriöihin tai kliiniseen keltaisuuteen
  • Muu aktiivinen maligniteetti tai invasiivisen tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito

  • Todisteet ekstraprostaattisesta sairaudesta paikallisen uusiutumisen yhteydessä:

    • Paikallinen vaihe T4
    • Histologiset tai radiologiset todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (N1 tai pN1)
    • Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen (M1)

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • TURP 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Eturauhasen pelastuskryokirurgia suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • HIFU suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • Androgeenideprivaatiohoito 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Ruoansulatuskanavan (GI) tai virtsaelimen (GU) toksisuusaste ≥ 2, kuten on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitovarsi

Lääkäri voi valita joko HDR- tai PDR-brakyterapian.

Jos HDR BT on valittu:

d1: hypertermia (IHT) 60 minuuttia + 10 Gy HDR brakyterapia (HDRBT) d22: IHT 60 minuuttia + 10 Gy HDRBT d43: IHT 60 minuuttia + 10 Gy HDRBT

Jos PDR BT valitaan:

d1-3: IHT 60 minuuttia + 30 Gy PDRBT d29-31: IHT 60 minuuttia + 30 Gy PDRBT
Säteily: Brakyterapia
HDR/PDR brakyterapia
Muut: Hypertermia
Interstitiaalinen hypertermia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäisen GI/GU-asteen 3 ja muiden toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
jopa 60 kuukautta seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien GI/GU-hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta
enintään 24 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta
Aika biokemialliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
määritelty PSA:n nousu
jopa 60 kuukautta seurannassa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
jopa 60 kuukautta seurannassa
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
jopa 60 kuukautta seurannassa
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
jopa 60 kuukautta seurannassa
Kasvaimen uusiutumisen kliiniset mallit
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
jopa 60 kuukautta seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vratislav Strnad, MD, Assistant Medical Director of the Dept. of Radiooncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Prostata-BT-HT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia