Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salvage brakyterapi og interstitiell hypertermi for lokalt tilbakevendende prostatakarsinom etter strålebehandling (Prostata-BT-HT)

6. juni 2018 oppdatert av: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

En prospektiv fase II-studie av salvage-brakyterapi i kombinasjon med interstitiell hypertermi for lokalt tilbakevendende prostatakarsinom etter ekstern strålebehandling

Salvage brakyterapi i kombinasjon med interstitiell hypertermi for lokalt residiverende prostatakarsinom etter ekstern strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Salvage brakyterapi i kombinasjon med interstitiell hypertermi for lokalt tilbakevendende prostatakarsinom etter ekstern strålebehandling:

Salvage brakyterapi: HDRBT: 3 x 10 Gy spesifisert på prostatakapsel/tumormargin (d1, 22, 43) eller PDRBT: 2 x 30 Gy spesifisert på prostatakapsel/tumormargin (d1-3, 29-31) Hypertermi: prostata oppvarmet til 40 - 47˚C i 30-60 minutter (60 minutter anbefales) før brakyterapidoselevering. Maksimal temperatur i omkringliggende kritiske normale organer bør ikke overstige 43˚C

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Rekruttering
        • Centrum Radiotherapii
        • Ta kontakt med:
          • Andrzej Kukielka, MD
      • Warszaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Ta kontakt med:
          • Mateusz Dabkowski, MD
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Strahlenklinik im Universitaetsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt tilbakevendende prostatakreft - biopsi utført < 6 måneder før registrering;
  • Histologi: Adenokarsinom, hver Gleason-score (2-10)
  • Innledende behandling (EBRT) fullført > 24 måneder før biopsi;
  • Androgen deprivasjonsbehandling for prostatakreft bør seponeres minst 3 måneder før pasientregistrering

  • Iscenesettelse utført innen 12 uker før registrering:

    • Lokalt stadium evaluert av DRE, TRUS eller - om nødvendig - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
    • Negative lymfeknuter ved avbildningsstudier (minst en av disse: kolin PET-skanning, bekken ± abdominal CT eller MR) eller ved lymfadenektomi (cN0 eller pN0);
    • Negativ beinskanning (M0);
  • PSA-DT > 6 måneder (PSA-målinger tatt av 12 måneder før registrering)
  • Zubrod Performance Scale 0-2 (Vedlegg V) International Prostate Symptoms Score (IPSS) < 20 (Appendix VI), IPSS-score kan evalueres hos pasienter på alfablokkere;
  • Baseline gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksisitet grad 0-1 som definert i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

I TRUS volumstudie utført 0-4 uker før registrering oppfyller pasienten kvalifikasjonskriteriene for prostata brakyterapi som følger:

  • Prostata/tumorvolum <60ml
  • Avstanden bakre prostatakant - rektal slimhinne >5mm
  • Interferens av skambue utelukket

  • Hvis lokalt stadium T3b: må det være mulig å dekke av brakyterapidosen kreftinfiltrasjon

    • Prostatalengde (fra apex-plan til baseplan) ≤ 45 mm (teknisk kriterium for 915 MHz-frekvensantenner)
    • Pasienten er egnet for spinal eller generell anestesi
    • Alder > 18 år.
    • Forventet levealder > 5 år
    • fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
    • Pasienten må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige, aktive komorbiditeter:

    • Dekompensert kongestiv hjertesykdom
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon, respirasjonssvikt
    • Leverinsuffisiens som resulterer i koagulasjonsdefekter eller klinisk gulsott
  • Annen aktiv malignitet eller behandling av invasiv eller hematologisk malignitet

  • Bevis for ekstraprostatisk sykdom ved lokalt tilbakefall:

    • Lokal scene T4
    • Histologiske eller radiologiske bevis på lymfeknutemetastaser (N1 eller pN1)
    • Tilstedeværelse av fjernmetastaser (M1)

  • Enhver av følgende tidligere terapier:

    • TURP innen 6 måneder før registrering
    • Prostatabergingskryokirurgi utført minst 6 måneder før registrering
    • HIFU utført minst 6 måneder før registrering
    • Androgen deprivasjonsterapi innen 3 måneder før registrering
  • Baseline gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksisitetsgrad ≥ 2 som definert i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm

Legen kan velge enten HDR eller PDR brakyterapi.

Hvis HDR BT er valgt:

d1: hypertermi (IHT) 60 minutter + 10Gy HDR brakyterapi (HDRBT) d22: IHT 60 minutter + 10 Gy HDRBT d43: IHT 60 minutter + 10 Gy HDRBT

Hvis PDR BT er valgt:

d1-3: IHT 60 minutter + 30Gy PDRBT d29-31: IHT 60 minutter + 30Gy PDRBT
Stråling: Brakyterapi
HDR/PDR brakyterapi
Annen: Hypertermi
Interstitiell hypertermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av sen GI/GU grad 3 og flere toksisiteter
Tidsramme: opp til 60 måneder i oppfølging
opp til 60 måneder i oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutte GI/GU-behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: inntil 24 måneder etter oppstart av rekruttering
inntil 24 måneder etter oppstart av rekruttering
Tid til biokjemisk feil
Tidsramme: opp til 60 måneder i oppfølging
definert økning av PSA
opp til 60 måneder i oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: opp til 60 måneder i oppfølging
opp til 60 måneder i oppfølging
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opp til 60 måneder i oppfølging
opp til 60 måneder i oppfølging
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: opp til 60 måneder i oppfølging
opp til 60 måneder i oppfølging
Kliniske mønstre av tumorresidiv
Tidsramme: opp til 60 måneder i oppfølging
opp til 60 måneder i oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vratislav Strnad, MD, Assistant Medical Director of the Dept. of Radiooncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prostata-BT-HT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brakyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger