- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03238066
Salvage-Brachytherapie und interstitielle Hyperthermie bei lokal rezidivierendem Prostatakarzinom nach Strahlentherapie (Prostata-BT-HT)
Eine prospektive Phase-II-Studie zur Salvage-Brachytherapie in Kombination mit interstitieller Hyperthermie bei lokal rezidivierendem Prostatakarzinom nach externer Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Salvage-Brachytherapie in Kombination mit interstitieller Hyperthermie bei lokal rezidivierendem Prostatakarzinom nach externer Strahlentherapie:
Salvage-Brachytherapie: HDRBT: 3 x 10 Gy angegeben auf Prostatakapsel/Tumorrand (d1, 22, 43) oder PDRBT: 2 x 30 Gy angegeben auf Prostatakapsel/Tumorrand (d1-3, 29-31) Hyperthermie: Prostata erhitzt auf 40 - 47˚C für 30-60 Minuten (60 Minuten empfohlen) vor der Abgabe der Brachytherapie-Dosis. Die maximale Temperatur in der Umgebung kritischer normaler Organe sollte 43 °C nicht überschreiten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vratislav Strnad, MD
- Telefonnummer: 33419 ++49(0)9131-85
- E-Mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Studiensekretariat
- Telefonnummer: 33968 ++49(0)9131-85
- E-Mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Strahlenklinik im Universitaetsklinikum Erlangen
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Kontakt:
- Vratislav Strnad, MD
- Telefonnummer: 33419 ++49(0)9131-85
- E-Mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
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Kraków, Polen, 31-826
- Rekrutierung
- Centrum Radiotherapii
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Kontakt:
- Andrzej Kukielka, MD
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Warszaw, Polen, 02-034
- Rekrutierung
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Kontakt:
- Mateusz Dabkowski, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter lokal rezidivierender Prostatakrebs – Biopsie durchgeführt < 6 Monate vor Registrierung;
- Histologie: Adenokarzinom, jeder Gleason-Score (2-10)
- Erstbehandlung (EBRT) abgeschlossen > 24 Monate vor Biopsie;
- Eine Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs sollte mindestens 3 Monate vor der Patientenregistrierung abgesetzt werden
Inszenierung durchgeführt innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung:
- Lokales Stadium evaluiert durch DRU, TRUS oder – falls erforderlich – mpMRT (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
- Negative Lymphknoten durch bildgebende Untersuchungen (mindestens eine davon: Cholin-PET-Scan, Becken ± Bauch-CT oder MRT) oder durch Lymphadenektomie (cN0 oder pN0);
- Negativer Knochenscan (M0);
- PSA-DT > 6 Monate (PSA-Messungen der letzten 12 Monate vor der Registrierung)
- Zubrod-Leistungsskala 0-2 (Anhang V) International Prostate Symptoms Score (IPSS) < 20 (Anhang VI), der IPSS-Score kann bei Patienten mit Alphablockern bewertet werden;
- Gastrointestinaler (GI) oder urogenitaler (GU) Toxizitätsgrad zu Studienbeginn gemäß Definition in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
In der TRUS-Volumenstudie, die 0-4 Wochen vor der Registrierung durchgeführt wurde, erfüllt der Patient die Eignungskriterien für die Prostata-Brachytherapie wie folgt:
- Prostata-/Tumorvolumen < 60 ml
- Der Abstand hinterer Prostatarand - Rektumschleimhaut >5mm
- Beeinträchtigung des Schambogens ausgeschlossen
Wenn lokales Stadium T3b: Krebsinfiltration muss durch die Brachytherapie-Dosis gedeckt werden können
- Prostatalänge (von Apexebene bis Basisebene) ≤ 45 mm (technisches Kriterium für 915-MHz-Frequenzantennen)
- Der Patient ist für eine Spinal- oder Vollnarkose geeignet
- Alter > 18 J.
- Lebenserwartung > 5 Jahre
- Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
- Der Patient muss vor der Studienregistrierung eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
Schwere, aktive Komorbiditäten:
- Dekompensierte kongestive Herzkrankheit
- Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Atemversagen
- Leberinsuffizienz, die zu Gerinnungsstörungen oder klinischer Gelbsucht führt
- Andere aktive Malignität oder Behandlung einer invasiven oder hämatologischen Malignität
Nachweis einer extraprostatischen Erkrankung bei Lokalrezidiv:
- Lokale Stufe T4
- Histologischer oder radiologischer Nachweis von Lymphknotenmetastasen (N1 oder pN1)
- Vorhandensein von Fernmetastasen (M1)
Eine der folgenden Vortherapien:
- TURP innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
- Kryochirurgie zur Prostataerhaltung, die mindestens 6 Monate vor der Registrierung durchgeführt wurde
- HIFU mindestens 6 Monate vor der Registrierung durchgeführt
- Androgendeprivationstherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
- Grad der gastrointestinalen (GI) oder urogenitalen (GU) Toxizität zu Studienbeginn ≥ 2 gemäß Definition in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Der Arzt kann entweder die HDR- oder die PDR-Brachytherapie wählen. Wenn HDR BT ausgewählt ist: d1: Hyperthermie (IHT) 60 Minuten + 10 Gy HDR-Brachytherapie (HDRBT) d22: IHT 60 Minuten + 10 Gy HDRBT d43: IHT 60 Minuten + 10 Gy HDRBT Wenn PDR BT gewählt wird: d1-3: IHT 60 Minuten + 30 Gy PDRBT d29-31: IHT 60 Minuten + 30 Gy PDRBT |
HDR/PDR-Brachytherapie
Interstitielle Hyperthermie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate von späten GI/GU-Grad 3 und mehr Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 60 Monate im Follow-up
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bis zu 60 Monate im Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate akuter GI/GU-behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Einstellungsbeginn
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bis 24 Monate nach Einstellungsbeginn
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Zeit bis zum biochemischen Versagen
Zeitfenster: bis zu 60 Monate im Follow-up
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definierter PSA-Anstieg
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bis zu 60 Monate im Follow-up
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate im Follow-up
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bis zu 60 Monate im Follow-up
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate im Follow-up
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bis zu 60 Monate im Follow-up
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate im Follow-up
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bis zu 60 Monate im Follow-up
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Klinische Muster des Tumorrezidivs
Zeitfenster: bis zu 60 Monate im Follow-up
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bis zu 60 Monate im Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vratislav Strnad, MD, Assistant Medical Director of the Dept. of Radiooncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prostata-BT-HT
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