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Bewertung einer Intervention zur Erhöhung der Nutzung von Call Center-Unterstützung für selbstverwaltete medizinische Abtreibung

9. August 2017 aktualisiert von: Marie Stopes International

Bewertung einer Intervention zur Steigerung der Nutzung von Call Center-Unterstützung für selbstverwaltete medizinische Abtreibungen und die Wirksamkeit von Call Center-Unterstützung für die korrekte Verwendung von medizinischen Abtreibungen: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie mit verschachtelter Beobachtungsstudie

Die Selbstverwaltung von in Apotheken gekauften medizinischen Abtreibungspillen (MA) gilt als einer der Gründe für die sinkende Morbidität und Mortalität durch unsichere Abtreibungen in den letzten Jahren. Während Apothekenmitarbeiter MA-Medikamente üblicherweise rezeptfrei verkaufen, haben sie unzureichendes Wissen darüber, wie Frauen die Medikamente einnehmen sollten und welche möglichen Komplikationen sie haben, und bieten Frauen, die die Medikamente kaufen, keine angemessene Information und Beratung. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine apothekenbasierte Intervention zur Förderung der Nutzung einer Support-Hotline (Marie Stopes Zambia (MSZ) Call Center) unter MA-Käufern die Nutzung des Call Centers steigern kann, und zu beurteilen, ob die MA-Nutzung korrekt ist und ob sie selbst akzeptiert werden - Verwaltete MA ist bei MA-Benutzern, die sich an das Call Center wenden, höher als bei denen, die MA ohne Call Center-Unterstützung selbst verwalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstverwaltung von in Apotheken gekauften medizinischen Abtreibungspillen (MA) gilt als einer der Gründe für die sinkende Morbidität und Mortalität durch unsichere Abtreibungen in den letzten Jahren. Während Apothekenmitarbeiter MA-Medikamente üblicherweise rezeptfrei verkaufen, haben sie unzureichendes Wissen darüber, wie Frauen die Medikamente einnehmen sollten und welche möglichen Komplikationen sie haben, und bieten Frauen, die die Medikamente kaufen, keine angemessene Information und Beratung.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine apothekenbasierte Intervention zur Förderung der Nutzung einer Support-Hotline (Marie Stopes Zambia (MSZ) Call Center) unter MA-Käufern die Nutzung des Call Centers steigern kann, und zu beurteilen, ob die MA-Nutzung korrekt ist und ob sie selbst akzeptiert werden - Verwaltete MA ist bei MA-Benutzern, die sich an das Call Center wenden, höher als bei denen, die MA ohne Call Center-Unterstützung selbst verwalten.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Es sollte bewertet werden, ob eine apothekenbasierte Intervention zur Förderung des MSZ-Callcenters den Kontakt mit dem Callcenter unter Frauen erhöht, die das Kombinationsschema oder Misoprostol allein von Apotheken für MA kaufen.
  2. Es sollte bewertet werden, ob eine apothekenbasierte Intervention zur Förderung des MSZ-Callcenters den Anteil der Apothekenmitarbeiter erhöhen kann, die mysteriöse Kunden ermutigen, das Kombinationsregime oder nur Misoprostol zu kaufen, um das MSZ-Callcenter zu nutzen.
  3. Untersuchung der Gründe für die Nutzung und Nichtnutzung des Call-Center-Beratungstelefons bei Frauen, die MA in Apotheken kaufen
  4. Es sollte untersucht werden, ob die korrekte Anwendung des MA-Schemas und die Akzeptanz von selbstverabreichtem MA bei den Frauen, die das Callcenter anrufen, höher ist als bei den Frauen, die sich MA ohne Unterstützung durch das Callcenter selbst verabreichen.

Die Einzelheiten der Programmintervention werden nach einem Interventionsdesign-Workshop festgelegt, die Hauptkomponenten sind jedoch wie folgt:

  • Stellen Sie Apothekenmitarbeitern entweder Papierpillenbeutel, Karten zum Einlegen in vorhandene Pillenbeutel oder Aufkleber zum Anbringen von Pillenverpackungen zur Verfügung, auf denen die MSZ-Callcenter-Nummer aufgedruckt ist, zusammen mit Anweisungen zum Anrufen der Hotline für kostenlose, vertrauliche Beratung zur Fortpflanzung Gesundheitsprobleme.
  • Schulen Sie alle Apothekenmitarbeiter in der Apotheke durch Einzelbesuche, um alle Kunden, die Misoprostol (jede Marke) oder das Mifepriston-Misoprostol-Kombinationsschema (jede Marke) kaufen, zu ermutigen, die Nummer kostenlos anzurufen, um vertrauliche Ratschläge zur Verwendung zu erhalten Pillen, bevor sie sie nehmen.
  • Anreize für Apothekenmitarbeiter schaffen, Frauen zu ermutigen, das Call Center anzurufen.
  • Monatliche Überwachungsbesuche, um Apothekenmitarbeiter daran zu erinnern, Frauen zu ermutigen, die kostenlose, vertrauliche Telefonnummer anzurufen (persönlich oder aus der Ferne durch Telefonanrufe).

Frauen, die das Callcenter anrufen, erhalten Ratschläge zur Einnahme der MA-Medikamente. Call-Center-Mitarbeiter verfügen über ein Skript mit detaillierten Informationen zu MA und Antworten auf mögliche Kundenfragen.

Zur Bewertung dieser Intervention wird in 26 Apotheken in Lusaka, Sambia, eine zweiarmige, multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einer verschachtelten Beobachtungsstudie durchgeführt. Ein randomisiertes Studiendesign wird verwendet, um die Wirksamkeit der apothekenbasierten Intervention bei der zunehmenden Nutzung des Callcenters zu bewerten. Da eine zufällige Zuordnung von Frauen zur tatsächlichen Nutzung des Callcenters nicht möglich ist und die Nutzung weitgehend auf Selbstselektion beruhen wird, werden in der eingebetteten Beobachtungsstudie dann die Erfahrungen von Frauen verglichen, die das Callcenter nutzen und nicht nutzen.

Die Datenerhebung umfasst:

  1. Strukturierte Interviews mit Frauen, die in Apotheken gekaufte Medikamente verwenden, um die Verwendung von Callcentern, das verwendete MA-Regime und die Erfahrung mit der Selbstverabreichung von MA (Wirkungsbewertung und verschachtelte Beobachtungsstudie) zu bewerten, und
  2. Mystery Kundenbefragungen zur Beurteilung der Apothekenpraxis (Prozessevaluation).
  3. Qualitative Analyse einer Stichprobe von Gesprächsaufzeichnungen (Prozessevaluation).
  4. Kostenanalyse der Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1359

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Apotheken:

  • Befindet sich in Lusaka
  • Wird mit dem Mariprist-Kombinationskurprodukt von MSZ geliefert
  • Verkauf von > 10 Produkten pro Monat
  • Apothekeninhaber und mindestens ein Apothekenmitarbeiter sind zur Teilnahme bereit

MA-Benutzer:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums eine Kombinationsbehandlung oder Misoprostol-Monotherapie für MA anwenden, die in Studienapotheken gekauft wurden
  • Medikamente selbst oder von einem Proxy-Käufer gekauft
  • Zugang zu einem Mobiltelefon haben und bereit sind, 14 und 60 Tage nach Einnahme des ersten Medikaments mit Fragen zu ihrer Abtreibung telefonisch nachgefragt zu werden
  • Ab 18 Jahren
  • Sicheres Datum ihrer letzten Menstruationsperiode (LMP) und Gestationsalter von weniger als 9 Wochen (berechnet aus LMP)
  • Eine bestätigte Schwangerschaft haben (selbst gemeldeter positiver Urin-Schwangerschaftstest)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Mystery-Kunden:

  • Ab 18 Jahren
  • Weiblich
  • Nicht schwanger
  • Literarisch
  • Pro-Wahl
  • Keine aktuellen oder ehemaligen Mitarbeiter von Apotheken
  • Keine Beziehung zu aktuellen oder ehemaligen Mitarbeitern von Apotheken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsapotheke
Apotheken in der Interventionsgruppe erhalten Schulungen, Materialien und Überwachungsbesuche, um sie zu ermutigen, Frauen, die Mifepriston + Misoprostol oder Misoprostol allein kaufen, zu informieren, das MSZ-Callcenter anzurufen, um sich über die Verwendung der Pillen beraten zu lassen, bevor sie sie einnehmen.
Verhalten: Die Apotheke ermutigt, die Nutzung von Callcentern bei den Kunden zu fördern
Die Einzelheiten der Intervention werden nach einem Interventionsdesign-Workshop festgelegt. Die Hauptkomponenten werden sein: Bereitstellung von Materialien mit eingeschalteter MSZ-Callcenter-Nummer für Apothekenmitarbeiter, um Frauen, die MA-Medikamente kaufen, die Nummer kostenlos anzurufen, vertrauliche Beratung zur Verwendung der Pillen vor der Einnahme zu geben; Anreize; monatliche Überwachungsbesuche.
KEIN_EINGRIFF: Apotheke kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Nutzung des Callcenters in den letzten zwei Wochen
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Der Teilnehmer rief das MSZ-Callcenter an, nachdem er das Medikament gekauft hatte.
Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Selbstberichtete Anwendung eines korrekten MA-Regimes
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Anwendung eines korrekten Mifepriston-Misoprostol-Regimes: 200 mg Mifepriston (orale Verabreichung), gefolgt von einer Einzeldosis von 800 µg Misoprostol (vaginal, bukkal oder sublingual) oder 400 µg Misoprostol oral, wenn die Schwangerschaft unter 7 Wochen liegt, nach einem Intervall von 24 bis 48 Stunden. Nur Anwendung eines korrekten Misoprostol-Regimes: 800 Mikrogramm Misoprostol vaginal oder sublingual, mit anschließenden Dosen von 800 Mikrogramm alle 3 Stunden bis zu 3 Dosen
Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Selbstverwaltung von MA
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Zufriedenheit mit dem Gesamtprozess, würde einem Freund empfehlen, der eine Abtreibung benötigt, würde die gleiche Methode erneut anwenden, wenn eine Abtreibung erneut erforderlich wäre, sich angemessen auf verschiedene Aspekte des medizinischen Abtreibungsprozesses vorbereitet fühlen.
Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionskosten pro Callcenter-Nutzungseinheit
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Erhöhte Einheitskosten der Intervention pro erhöhter Einheit der Call-Center-Nutzung.
Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Selbstberichtete Abtreibungsabschlussrate
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 60 nach Einnahme der ersten Pille
Anteil der Frauen, die selbst angeben, dass sie an Tag 60 nicht mehr schwanger sind (aufgrund eines selbstberichteten negativen Ergebnisses eines Urin-Schwangerschaftstests, eines selbstberichteten Ausschlusses der Schwangerschaft, eines selbstberichteten Wiedereintretens in reguläre Menstruationszyklen, eines selbstberichteten Verschwindens Schwangerschaftssymptome oder alle oben genannten), ohne dass ein erneuter Eingriff (chirurgisch oder medizinisch) erforderlich ist.
Tag 14 und Tag 60 nach Einnahme der ersten Pille
Selbstberichtete Aufnahme der Familienplanung nach der Abtreibung
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Einnahme eines Verhütungsmittels nach einem Schwangerschaftsabbruch: Die Befragte verwendet am 14. Tag Eileiterunterbindung, Intrauterinpessar, Implantat, injizierbares oder orales Kontrazeptivum, das sie seit der Einnahme des MA-Produkts verwendet.
Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Selbstberichtete Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Blutungen, die eine Bluttransfusion oder eine Aspiration des Uterus erfordern, schwere Infektionen durch den Schwangerschaftsabbruch, die IV-Antibiotika erfordern, und eine (zum Zeitpunkt der MA-Verabreichung) nicht diagnostizierte Eileiterschwangerschaft, die eine Operation oder andere Behandlung erfordert, eine anhaltende Schwangerschaft, die eine Aspiration des Uterus erfordert, eine unvollständige Abtreibung, die eine Aspiration des Uterus erfordert, oder weitere Medikation, schwere allergische Reaktion, schweres Erbrechen oder Durchfall und Einweisung in eine Gesundheitseinrichtung für einen der oben genannten Punkte.
Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Apothekenmitarbeiter, die mysteriöse Kunden dazu ermutigen, die MSZ-Callcenter-Nummer zu verwenden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Während des mysteriösen Kundenbesuchs erwähnt der Apothekenmitarbeiter das MSZ-Callcenter gegenüber dem mysteriösen Kunden.
Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Anteil der mysteriösen Kunden, die Lernmaterialien mit aktivierter Callcenter-Telefonnummer erhalten.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Während des mysteriösen Kundenbesuchs stellt der Apothekenmitarbeiter dem mysteriösen Kunden die Studieninterventionsmaterialien zur Verfügung, auf denen die Callcenter-Nummer angegeben ist.
Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Gründe für die Nutzung und Nicht-Nutzung des Call-Center-Beratungstelefons
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
Selbstberichtete Gründe von MA-Benutzern, das Callcenter anzurufen oder nicht anzurufen.
Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marie Stopes International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 011-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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