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Valutazione di un intervento per aumentare l'uso del supporto del call center per l'aborto medico autogestito

9 agosto 2017 aggiornato da: Marie Stopes International

Valutazione di un intervento per aumentare l'uso del supporto del call center per l'aborto medico autogestito e l'efficacia del supporto del call center per l'uso corretto dell'aborto medico: uno studio randomizzato controllato a grappolo con studio osservazionale nidificato

L'autogestione delle pillole per l'aborto medico (MA) acquistate in farmacia è considerata una delle ragioni alla base del calo della morbilità e della mortalità per aborto non sicuro negli ultimi anni. Sebbene i farmacisti vendano comunemente farmaci MA da banco, non hanno una conoscenza adeguata di come le donne dovrebbero assumere i farmaci e delle loro potenziali complicanze e non offrono informazioni e consulenza adeguate alle donne che acquistano i farmaci. Questo studio mira a valutare se un intervento in farmacia per promuovere l'uso di una hotline di supporto (call center Marie Stopes Zambia (MSZ)) tra gli acquirenti di MA può aumentare l'uso del call center e valutare se l'uso corretto di MA e l'accettabilità dell'auto - MA somministrato è più alto tra gli utenti MA che contattano il call center rispetto a quelli che si auto-amministrano MA senza il supporto del call center.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'autogestione delle pillole per l'aborto medico (MA) acquistate in farmacia è considerata una delle ragioni alla base del calo della morbilità e della mortalità per aborto non sicuro negli ultimi anni. Sebbene i farmacisti vendano comunemente farmaci MA da banco, non hanno una conoscenza adeguata di come le donne dovrebbero assumere i farmaci e delle loro potenziali complicanze e non offrono informazioni e consulenza adeguate alle donne che acquistano i farmaci.

Questo studio mira a valutare se un intervento in farmacia per promuovere l'uso di una hotline di supporto (call center Marie Stopes Zambia (MSZ)) tra gli acquirenti di MA può aumentare l'uso del call center e valutare se l'uso corretto di MA e l'accettabilità dell'auto - MA somministrato è più alto tra gli utenti MA che contattano il call center rispetto a quelli che si auto-amministrano MA senza il supporto del call center.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare se un intervento in farmacia per promuovere il call center MSZ aumenti il ​​contatto con il call center tra le donne che acquistano il regime di combinazione o il solo misoprostolo dalle farmacie per MA.
  2. Valutare se un intervento in farmacia per promuovere il call center MSZ può aumentare la percentuale di operatori farmaceutici che incoraggiano i clienti misteriosi ad acquistare il regime di combinazione o il solo misoprostolo a utilizzare il call center MSZ.
  3. Valutare le ragioni dell'utilizzo e del mancato utilizzo della linea di consulenza del call center tra le donne che acquistano MA dalle farmacie
  4. Indagare se l'uso corretto del regime di MA e l'accettabilità dell'autosomministrazione di MA siano più elevati tra le donne che chiamano il call center, rispetto a quelle che si autosomministrano MA senza alcun supporto del call center.

I dettagli dell'intervento del programma saranno finalizzati a seguito di un workshop di progettazione dell'intervento, ma i componenti principali saranno i seguenti:

  • Fornire agli operatori della farmacia sacchetti di carta per pillole, schede da inserire nei sacchetti per pillole esistenti o adesivi da apporre sulle confezioni delle pillole, su cui è stampato il numero del call center MSZ, insieme alle istruzioni per chiamare la hotline gratuitamente, consulenza riservata sulla riproduzione problemi di salute.
  • Formare tutti gli operatori farmaceutici in farmacia attraverso visite dettagliate individuali per incoraggiare tutti i clienti che acquistano misoprostol (qualsiasi marca) o il regime combinato mifepristone-misoprostolo (qualsiasi marca) a chiamare il numero per consigli gratuiti e riservati su come utilizzare il pillole prima di prenderle.
  • Incentivare i lavoratori delle farmacie per incoraggiare le donne a telefonare al call center.
  • Visite di monitoraggio mensili per ricordare agli operatori della farmacia di incoraggiare le donne a telefonare al numero di telefono gratuito e riservato (di persona o a distanza tramite telefonate).

Le donne che chiamano il call center riceveranno consigli su come assumere i farmaci MA. Il personale del call center disporrà di uno script che dettaglia le informazioni essenziali su MA e le risposte alle possibili domande dei clienti.

Per valutare questo intervento, presso 26 farmacie a Lusaka, in Zambia, sarà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci, a gruppo singolo, di superiorità, multicentrico, con uno studio osservazionale nidificato. Verrà utilizzato un disegno di sperimentazione randomizzata per valutare l'efficacia dell'intervento in farmacia nell'aumentare l'uso del call center. Poiché non è possibile assegnare in modo casuale le donne all'utilizzo effettivo del call center e l'utilizzo sarà in gran parte basato sull'autoselezione, lo studio osservazionale annidato confronterà quindi l'esperienza delle donne che utilizzano e non utilizzano il call center.

La raccolta dei dati includerà:

  1. Interviste strutturate con donne che utilizzano farmaci acquistati in farmacia per valutare l'uso del call center, il regime di MA utilizzato e l'esperienza di autosomministrazione di MA (valutazione dell'impatto e studio osservazionale nidificato) e
  2. Sondaggi sui clienti misteriosi per valutare la pratica della farmacia (valutazione del processo).
  3. Analisi qualitativa di un campione di registrazioni di chiamate (valutazione del processo).
  4. Analisi dei costi dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1359

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Farmacie:

  • Situato a Lusaka
  • Fornito con il prodotto regime combinato Mariprist di MSZ
  • Vendita > 10 prodotti al mese
  • Il proprietario della farmacia e almeno un farmacista sono disposti a partecipare

Utenti MA:

  • Donne che usano un regime di combinazione o misoprostolo da solo per MA, acquistato dalle farmacie dello studio durante il periodo di studio
  • Farmaci acquistati da soli o da un acquirente per delega
  • Avere accesso a un telefono cellulare e sono disposti a essere seguiti telefonicamente con domande sul suo aborto a 14 e 60 giorni dopo l'assunzione del primo farmaco
  • Dai 18 anni in su
  • Certi della data del loro ultimo periodo mestruale (LMP) e hanno un'età gestazionale inferiore a 9 settimane (calcolata da LMP)
  • Avere una gravidanza confermata (test di gravidanza urinario positivo autodichiarato)
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Clienti misteriosi:

  • Dai 18 anni in su
  • Femmina
  • Non incinta
  • Letterato
  • Scelta professionale
  • Non attuali o ex dipendenti di farmacie
  • Non correlato a dipendenti attuali o precedenti di farmacie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Farmacia di intervento
Le farmacie del gruppo di intervento riceveranno formazione, materiali e visite di monitoraggio per incoraggiarle a informare le donne che acquistano mifepristone + misoprostolo o misoprostolo da solo a chiamare il call center MSZ per consigli su come utilizzare le pillole prima di prenderle.
Comportamentale: Farmacia incoraggiata a promuovere l'uso del call center presso i clienti
I dettagli dell'intervento saranno definiti a seguito di un workshop di progettazione dell'intervento. I componenti principali saranno: Fornitura di materiali con il numero del call center MSZ attivo per i farmacisti per dare alle donne che acquistano farmaci MA per chiamare il numero gratuitamente, consulenza riservata su come usare le pillole prima di prenderle; incentivi; visite di monitoraggio mensili.
NESSUN_INTERVENTO: Farmacia di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso autodichiarato del call center nelle ultime due settimane
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Il partecipante ha chiamato il call center MSZ dopo aver acquistato il farmaco.
Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Uso autodichiarato di un regime corretto di MA
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Uso di un regime corretto di mifepristone-misoprostolo: 200 mg di mifepristone (somministrazione orale) seguiti da una singola dose di 800 mcg di misoprostolo (vaginale, buccale o sublinguale) o 400 mcg di misoprostolo per via orale se sotto le 7 settimane di gestazione, dopo un intervallo di 24-48 ore. Uso di un corretto regime di solo misoprostolo: 800 mcg di misoprostolo per via vaginale o sublinguale, con dosi successive di 800 mcg ogni 3 ore fino a 3 dosi
Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Soddisfazione autodichiarata per l'autosomministrazione di MA
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Soddisfazione per il processo complessivo, consiglierei a un amico che aveva bisogno di un aborto, userebbe di nuovo lo stesso metodo se fosse necessario abortire di nuovo, sentendosi adeguatamente preparato per vari aspetti del processo di aborto medico.
Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'intervento per unità di utilizzo del call center
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Aumento del costo unitario dell'intervento per maggiore unità di utilizzo del call center.
Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Tasso di completamento dell'aborto autodichiarato
Lasso di tempo: Giorno 14 e giorno 60 dopo aver preso la prima pillola
Percentuale di donne che dichiarano di non essere più incinte al giorno 60 (a causa di un risultato negativo autodichiarato di un test di gravidanza sulle urine, interruzione della gravidanza autodichiarata, ritorno a cicli mestruali regolari autodichiarato, scomparsa autodichiarata dei sintomi della gravidanza o di tutto quanto sopra), senza ricorrere a una procedura ripetuta (chirurgica o medica).
Giorno 14 e giorno 60 dopo aver preso la prima pillola
Assunzione autodichiarata della pianificazione familiare post-aborto
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Assunzione di un contraccettivo post-aborto: l'intervistata utilizza legatura delle tube, dispositivo intrauterino, impianto, iniettabile o pillola contraccettiva orale al giorno 14 che ha iniziato a utilizzare da quando ha assunto il prodotto MA.
Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Tasso di complicanze autodichiarato
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Emorragia che richiede una trasfusione di sangue o un'aspirazione uterina, grave infezione da aborto che necessita di antibiotici EV e gravidanza ectopica non diagnosticata (al momento della somministrazione di MA) che richiede un intervento chirurgico o altro trattamento, una gravidanza continua che necessita di un'aspirazione uterina, un aborto incompleto che richiede un'aspirazione uterina o ulteriori farmaci, grave reazione allergica, grave vomito o diarrea e ricovero in una struttura sanitaria per uno qualsiasi dei precedenti.
Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di operatori farmaceutici che incoraggiano i clienti misteriosi a utilizzare il numero del call center MSZ
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Durante la visita del cliente misterioso, l'operatore della farmacia menziona verbalmente il call center MSZ al cliente misterioso.
Entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Proporzione di clienti misteriosi che ricevono materiali di studio con il numero di telefono del call center attivo.
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Durante la visita del cliente misterioso, l'operatore della farmacia fornisce al cliente misterioso i materiali di intervento dello studio su cui è attivo il numero del call center.
Entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Ragioni per l'utilizzo e il mancato utilizzo della linea di consulenza del call center
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola
Motivi autosegnalati dagli utenti MA per chiamare o non chiamare il call center.
Giorno 14 dopo aver preso la prima pillola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marie Stopes International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 011-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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