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Innovationen bei HIV-Tests (TI)

18. Dezember 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovationen bei HIV-Tests zur Verbesserung der Versorgung junger Frauen und ihrer Altersgenossen und Partner

Die Ermittler schlagen vor, die HIV-Prävention und -Pflege zu verbessern, indem die HIV-Testoptionen erweitert werden, um Selbsttests für junge Frauen, Gleichaltrige und ihre Sexualpartner einzuschließen, und indem die Verbindung zur Pflege erleichtert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung Kurzzusammenfassung: Die Forscher schlagen vor, die HIV-Prävention und -Pflege zu verbessern, indem die HIV-Testoptionen erweitert werden, um Selbsttests für junge Frauen, Gleichaltrige und ihre Sexualpartner einzuschließen, und indem die Verbindung zur Pflege erleichtert wird.

Ausführliche Beschreibung: Die Ermittler schlagen vor, die HIV-Prävention und -Pflege zu verbessern, indem die HIV-Testoptionen erweitert werden, um Selbsttests für junge Frauen, Gleichaltrige und ihre Sexualpartner einzuschließen, und indem die Verbindung zur Pflege erleichtert wird. In dieser Studie schlugen die Forscher zwei Phasen vor. Die erste Phase, die in dieser Einreichung erläutert wird, ist formativ und umfasste zwei Teile: 1) Durchführung formativer qualitativer Forschung, um die Wahrnehmung von HIV-Tests und HIV-Selbsttests in der Studienpopulation zu verstehen, und 2) Durchführung von beobachteten HIV-Selbsttests, um diese besser zu verstehen Herausforderungen beim Selbsttest und die Materialien, die benötigt werden, um den Prozess zu verdeutlichen. Die zweite Phase der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Prüfärzte etwa 400 junge Frauen randomisieren werden, um entweder 1) einen Selbsttest oder eine klinikbasierte HIV-Beratung und -Testung (HCT) oder 2) eine klinikbasierte HCT zu erhalten. Sobald junge Frauen randomisiert wurden, werden sie gebeten, bis zu 4 Gleichaltrige oder männliche Sexualpartner zu rekrutieren, um mit der Methode ihrer Randomisierungsgruppe zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Südafrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

FGD-Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 - 24 Jahren
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wohnen in den ausgewählten Dörfern

Beobachtungs-Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 24 Jahren
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wohnen in den ausgewählten Dörfern
  • Nicht bekanntermaßen HIV-positiv (ohne Angabe eines vorherigen positiven Tests)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Fokusgruppendiskussionen
Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit jungen Frauen (n=2 FGDs) und jungen Männern (n=2 FGDs) im Studiengebiet, um den besten Weg zu finden, den Studienteilnehmern Selbsttests anzubieten.
ACTIVE_COMPARATOR: In Clinical Observation-Beide
10 junge Frauen und 10 junge Männer wurden beauftragt und führten BEIDE HIV-Selbsttests durch. Die Teilnehmer probierten zwei verschiedene Selbsttest-Kits aus, einen Oraquick HIV-Selbsttest auf Mundflüssigkeitsbasis (Speichel) und einen Atomo HIV-Selbsttest auf Blutbasis durch Fingerstich. Oraquick HIV-Selbsttest und Atomo HIV-Selbsttest - beides
Diagnosetest: Oraquick HIV-Selbsttest und Atomo HIV-Selbsttest - beides
Dies ist ein oraler Abstrich im HIV-Heimtest und dies ist ein Blutfingerstich im HIV-Heimtest.
ACTIVE_COMPARATOR: In Clinical Observation-Subject Choice
20 junge Frauen und 20 junge Männer wurden beauftragt und führten JEDEN der HIV-Selbsttests durch. Die Ermittler baten sie zu wählen, welchen Test sie lieber verwenden würden, einen Oraquick-HIV-Selbsttest, der auf Mundflüssigkeit basiert (Speichel), oder einen Atomo-HIV-Selbsttest, der die Verwendung von Blut durch Fingerstich erfordert. Oraquick HIV-Selbsttest - Auswahl; Atomo HIV Selbsttest - Auswahl
Diagnosetest: Oraquick HIV-Selbsttest - Auswahl
Dies ist ein oraler HIV-Test für zu Hause.
Diagnosetest: Atomo HIV Selbsttest - Auswahl
Dies ist ein Blut-Fingerstich im HIV-Heimtest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Zusammenfassungen der Teilnehmererfahrungen in Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Qualitative Zusammenfassungen zur Rekrutierung von Gleichaltrigen/Sexpartnern, Fragen im Zusammenhang mit Privatsphäre und Testräumen, Optionen für die Beratung nach dem Test, Optimierung von Gegenbesuchen und Kontaktpräferenzen
6 Monate nach Studienbeginn
Quantitative Zusammenfassungen der Erfahrungen der Teilnehmer in Beobachtungssitzungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die Häufigkeit zählt für die Klarheit der Anweisungen, Komfort bei der Verwendung des Tests, Vertrauen in das Testergebnis, Schwierigkeiten bei der Durchführung des Tests und beim Lesen der Ergebnisse
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur Oraquick HIV-Selbsttest und Atomo HIV-Selbsttest - beides

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