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Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

24. Januar 2021 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie

Derzeit gibt es keine Standardbehandlungsstrategie für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, insbesondere nach der Zweitlinienbehandlung. Die meisten Patienten haben einen schlechten ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) und eine schlechte Prognose. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation sind für sie meist nicht akzeptabel. Frühere Daten zeigten, dass die Behandlung mit Apatinib das OS (Gesamtüberleben) und das PFS (progressionsfreies Überleben) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die auf zwei oder mehr vorherige Chemotherapielinien refraktär waren, bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil signifikant verbesserte. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus untersuchen: Eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Yangpu District East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter: ≥18 Jahre
  2. Ein ECOG-Score von 0-2
  3. Pathologisch diagnostiziert mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
  4. Zumindest Zweitlinienbehandlungsschemata ohne zielgerichtete Therapie.
  5. Messbare Läsion.
  6. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.
  7. Die Hauptorganfunktion musste die folgenden Kriterien erfüllen:

1)Für regelmäßige Testergebnisse: HB(Hämoglobin) ≥ 90g/L (14 Tage ohne Bluttransfusion); ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5 × 109 / L; PLT (Thrombozyten) ≥ 80 × 109 / L 2) Ergebnisse biochemischer Tests: Bilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ALT (Alaninaminotransferase) und AST ≤ 2,5 × ULN; Lebermetastasen, falls vorhanden, ALT und AST ≤ 5 × ULN; Endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel) 8. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor oder derzeit an anderen bösartigen Erkrankungen leiden, mit Ausnahme des geheilten und stabilen Karzinoms;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln in den letzten vier Wochen.
  4. Faktoren, die einen Einfluss auf die orale Medikation haben könnten (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss).
  5. Schwerwiegende Blutungsereignisse innerhalb von 4 Wochen (≥3 Grad) – CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0
  6. Metastasen im Zentralnervensystem oder eine Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem.
  7. Hypertonie und blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung, die den Blutdruck nicht normalisiert (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg); Bei instabiler Angina pectoris; Arrhythmie; Koronare Herzkrankheit größer als Klasse II; Angina pectoris wird im Alter von 3 Monaten diagnostiziert oder ein Myokardinfarkt tritt innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung auf.
  8. Bei offenen Wunden oder Frakturen.
  9. Eine Geschichte der Organtransplantation.
  10. Gerinnungsstörung (PT(Prothrombinzeit)>16 s, APTT(aktivierte partielle Thromboplastinzeit)>43 s, TT(Thrombinzeit)>21 s, Fbg(Fibrinogen)<2g/L), eine Blutungsneigung oder die Einnahme von thrombolytischen oder gerinnungshemmende Therapie.
  11. Eine Vorgeschichte von Missbrauch von Psychopharmaka oder psychischen Störungen.
  12. Störungen des Zentralnervensystems.
  13. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche.
  14. Arterielle/venöse Thromboseereignisse innerhalb von 12 Monaten vor der Rekrutierung.
  15. Verwendung von von der CFDA (China Food and Drug Administration) zugelassenen antimagenstischen Präparaten der modernen traditionellen chinesischen Medizin und immunmodulatorischen Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apatinib-Behandlung
Apatinib bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinaseinhibitor (TKI), der hochselektiv an den Rezeptor 2 für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGFR-2) bindet und diesen stark hemmt, was zu einer Verringerung der VEGF-vermittelten Endothelzellmigration, -proliferation und der Tumormikrovaskularisation führt Dichte. Frühere Daten zeigten, dass die Behandlung mit Apatinib das OS und PFS bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die auf zwei oder mehr vorherige Chemotherapielinien refraktär waren, bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil signifikant verbesserte. Unsere Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus untersuchen: Eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Wochen
die Zeit ohne Fortschritt der Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Wochen
die Zeit von der Behandlung bis zum Tod
24 Wochen
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilreaktion und vollständige Reaktion
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: kuaile zhao, doctor, Radiation Oncology Department, Fudan University Cancer Center, Shanghai, P.R. China.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESO-Shanghai11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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