Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av apatinib för återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer

24 januari 2021 uppdaterad av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Effekt och säkerhet av apatinib för återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer: en fas II, prospektiv, enarmad, multicenterstudie

Det finns ingen standardbehandlingsstrategi för patienter med återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer nu, särskilt efter andrahandsbehandlingen. De flesta av patienterna har dålig ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng och prognos. Kemoterapi, strålbehandling, kirurgi är vanligtvis oacceptabla för dem. Tidigare data visade att behandling med apatinib signifikant förbättrade OS (total överlevnad) och PFS (progressionsfri överlevnad) med en acceptabel säkerhetsprofil hos patienter med avancerad gastrisk cancer som var refraktär mot två eller flera rader av tidigare kemoterapi. Studien kommer att observera effektiviteten och säkerheten av Apatinib för återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer: En fas II, prospektiv, enarmad multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Yangpu District East Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder: ≥18 år
  2. En ECOG-poäng på 0-2
  3. Patologiskt diagnostiserad med esofageal skivepitelcancer.
  4. Åtminstone andra linjens behandlingsmisslyckande regimer utan riktad terapi.
  5. Mätbar lesion.
  6. En förväntad överlevnad på ≥ 3 månader.
  7. Huvudorganets funktion måste uppfylla följande kriterier:

1)För regelbundna testresultat: HB(hemoglobin) ≥ 90g/L (14 dagar utan blodtransfusion); ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 1,5 × 109 / L; PLT(trombocyter) ≥ 80 × 109 / L 2) Biokemiska testresultat: Bilirubin <1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN) ALT(Alaninaminotransferas) och AST≤2,5 × ULN; levermetastaser, om några, ALAT och AST≤5 × ULN; Endogent kreatininclearance≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel) 8. Informerande samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller för närvarande lider av andra maligniteter, förutom det botade och stabila karcinomet;
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Deltagande i kliniska prövningar med andra läkemedel under de föregående fyra veckorna.
  4. Faktorer som kan ha en effekt på oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion).
  5. Allvarliga blödningshändelser inom 4 veckor (≥3 grader)-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0
  6. Metastaser i centrala nervsystemet eller en historia av metastaser i centrala nervsystemet.
  7. Hypertoni och antihypertensiv läkemedelsbehandling som inte normaliserar blodtrycket (systoliskt blodtryck > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg); Med instabil angina pectoris; arytmi; Kranskärlssjukdom större än klass II; Angina pectoris diagnostiserats med 3 månader eller hjärtinfarkt inträffar inom 6 månader före rekrytering.
  8. Med öppna sår eller frakturer.
  9. En historia av organtransplantation.
  10. Koagulationsdysfunktion (PT(protrombintid)>16 s, APTT(aktiverad partiell tromboplastintid)>43 s, TT(trombintid)>21 s, Fbg(Fibrinogen)<2g/L), en tendens att blöda eller få trombolytiska eller antikoagulerande terapi.
  11. En historia av missbruk av psykotropa droger eller psykiska störningar.
  12. Störningar i centrala nervsystemet.
  13. En historia av immunbrist.
  14. Arteriell/venös tromboshändelser inom 12 månader före rekrytering.
  15. Användning av CFDA (China Food and Drug Administration) godkända anti-gastriska moderna traditionella kinesiska medicinpreparat och immunmodulerande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling med apatinib
Apatinib för återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer
Läkemedel: Apatinib
Apatinib är en liten molekylär tyrosinkinashämmare (TKI) som mycket selektivt binder till och starkt hämmar vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor 2 (VEGFR-2), med en minskning av VEGF-medierad endotelcellsmigration, proliferation och tumörmikrovaskulär densitet. Tidigare data visade att behandling med apatinib signifikant förbättrade OS och PFS med en acceptabel säkerhetsprofil hos patienter med avancerad gastrisk cancer som var refraktär mot två eller flera rader av tidigare kemoterapi. Vår studie kommer att observera effektiviteten och säkerheten av Apatinib för återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer: En fas II, prospektiv, enarmad multicenterstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 veckor
tiden utan progress från behandlingen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
tiden från behandlingen till döden
24 veckor
Total svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
delsvar och fullständigt svar
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fudan University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: kuaile zhao, doctor, Radiation Oncology Department, Fudan University Cancer Center, Shanghai, P.R. China.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ESO-Shanghai11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar